Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinované terapie snižující hladinu lipidů na vulnerabilitu aterosklerotického plátu u pacientů s AKS (Combi-LLT ACS)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary

Účinek kombinované terapie snižující hladinu lipidů na vulnerabilitu aterosklerotického plátu u pacientů s akutním koronárním syndromem, prospektivní, otevřená, randomizovaná, jednocentrická studie

Studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, jednocentrická studie zahrnující pacienty přijaté na urgentním základě na kliniku akutního koronárního syndromu (ACS), kteří podstoupili PCI tepny související s infarktem (IRA) a měli intermediární léze věnčitých tepen ( 50-70% průměr stenózy) a zvýšené LDL-C (> 1,4 mmol/l) i přes léčbu statiny v nejvyšší dávce. Pacienti, kteří vykazovali vysokou compliance a nedosáhli cílových hodnot LDL-C 1 měsíc po rozvoji AKS při 2. návštěvě, budou randomizováni do dvou skupin po 60 pacientech. Skupina 1 - užívání inhibitorů PCSK9 (Alirocumab 150 mg subkutánní injekcí 1x za 2 týdny nebo Evolocumab 140 mg subkutánní injekcí 1x za 2 týdny - otevřená preskripce léků) při užívání Atorvastatinu v dávce 80 mg/den. Skupina 2 - dostávající Ezetimib v dávce 10 mg v kombinaci s Atorvastatinem 80 mg/den.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 120 pacientů s AKS přijatých na urgentní stav do nemocnice. Všichni pacienti podstoupí PCI tepny související s infarktem (IRA) a také intrakoronární zobrazení s OCT jednoho nebo dvou non-IRA. Během hospitalizace budou pacienti dostávat standardní léčbu AKS podle klinických doporučení, zatímco Atorvastatin bude zpočátku předepisován v maximální dávce 80 mg/den. Pacienti, kteří vykazovali vysokou compliance a nedosáhli cílových hodnot LDL-C 1 měsíc po rozvoji AKS při 2. návštěvě, budou randomizováni do dvou skupin po 60 pacientech. Skupina 1 - užívání inhibitorů PCSK9 (Alirocumab 150 mg subkutánní injekcí 1x za 2 týdny nebo Evolocumab 140 mg subkutánní injekcí 1x za 2 týdny - otevřená preskripce léků) při užívání Atorvastatinu v dávce 80 mg/den. Skupina 2 - dostávající Ezetimib v dávce 10 mg v kombinaci s Atorvastatinem 80 mg/den.

Také při 2. návštěvě budou pacienti podstupovat počítačovou tomografii koronárních tepen (CCTA): stanovení CAVI indexu a laboratorní testy (krevní obraz, lipidový profil, ALAT, ASAT, Troponin I, Galektin -3, MMP -9, TIMP -1, vysoce citlivý CRP, NGAL ). Každé 3 měsíce je plánována návštěva dle harmonogramu ke sledování účinnosti (krevní obraz, ALAT, AST, lipidový profil).

Délka sledování bude 52 týdnů, podle plánu návštěv. Při závěrečné návštěvě pacienti podstoupí CCTA, CAVI index a laboratorní testy (krevní obraz, lipidový profil, ALAT, ASAT, Troponin I, Galektin -3, MMP -9, TIMP -1, vysoce senzitivní CRP, NGAL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dmitry Duplyakov, professor
  • Telefonní číslo: +79277297273
  • E-mail: duplyakov@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Samara, Ruská Federace, 443070
        • Nábor
        • Samara Regional Cardiology Dispansery
        • Kontakt:
          • Dmitry Duplyakov
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Kovalskaya
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guzel Bikbaeva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pohlaví (jakékoli);
  • věk 18-75 let;
  • přijetí < 24 hodin po nástupu bolesti
  • akutní koronární syndrom s alespoň jednou stenózou koronární arterie vyžadující PCI;
  • jeden nebo dva non-IRA (průměr lumen koronární arterie podle CAG >20 % a
  • neužívat statiny po dobu alespoň 3 (6) měsíců nebo nedosahovat cílové hladiny LDL-C při přijetí
  • nedosažení cílové hladiny LDL-C ≥1,4 mmol/l při druhé návštěvě;
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí MI
  • revaskularizace v anamnéze (PCI/CABG)
  • přítomnost non-IRA stenóz ≥50 %.
  • multicévní léze, včetně významné stenózy LM
  • EF < 40 %,
  • Killip III-IV.
  • NYHA III-IV
  • výrazná kalcifikace nebo tortuozita koronárních tepen, limitující OCT
  • intolerance statinů, aspirinu, inhibitorů P2Y12
  • pacientů, kteří dříve užívali inhibitory PCSK9 a/nebo Ezetimib
  • léčba systémovými steroidy nebo systémovým cyklosporinem během posledních 3 měsíců
  • kolagenózy a zánětlivá onemocnění,
  • onkologická onemocnění za posledních 5 let,
  • plánovaná operace do 3 měsíců
  • osoby trpící duševními poruchami
  • těhotenství, období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhibitory PCSK9 v kombinaci Atorvastatin v dávce 80 mg /rosuvastatin 40 mg/den
Pacienti, kteří vykazovali vysokou compliance a nedosáhli cílových hodnot LDL-C 1 měsíc po rozvoji AKS při 2. návštěvě, budou randomizováni do dvou skupin po 60 pacientech. Skupina 1 - užívání inhibitorů PCSK9 (Alirocumab 150 mg subkutánní injekcí 1x za 2 týdny nebo Evolocumab 140 mg subkutánní injekcí 1x za 2 týdny - otevřená preskripce léků) při užívání Atorvastatinu v dávce 80 mg./Rosuvastatin 40 mg / den.
vliv vysokodávkované kombinované hypolipidemické terapie (statiny+ezetimib vs. statiny+PCSK9 inhibitory) na charakteristiky vulnerability aterosklerotických plátů hodnocené pomocí multimodálního zobrazování (počítačová tomografie koronárních tepen a optická koherentní tomografie), jakož i biomarkery u pacientů s akutní koronární syndrom po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • invazivní koronarografie, počítačová tomografie koronárních tepen, OCT, CAVI index
Aktivní komparátor: Ezetimib v dávce 10 mg v kombinaci s Atorvastatinem 80 mg / Rosuvastatinem 40 mg/den.
Skupina 2 - dostávající Ezetimib v dávce 10 mg v kombinaci s Atorvastatinem 80 mg / Rosuvastatinem 40 mg/den.
vliv vysokodávkované kombinované hypolipidemické terapie (statiny+ezetimib vs. statiny+PCSK9 inhibitory) na charakteristiky vulnerability aterosklerotických plátů hodnocené pomocí multimodálního zobrazování (počítačová tomografie koronárních tepen a optická koherentní tomografie), jakož i biomarkery u pacientů s akutní koronární syndrom po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • invazivní koronarografie, počítačová tomografie koronárních tepen, OCT, CAVI index

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změn parametrů zranitelnosti plaku v datech CCTA
Časové okno: 52 týdnů
změna parametrů vulnerability plátu na počítačové tomografii koronárních artérií v koronárních artériích bez IRA (pozitivní remodelace; přítomnost oblasti s nízkou hustotou v plátu (méně než 30 HU *); bodové kalcifikace ve složení plátu; prstencové zvýraznění hustoty rentgenového záření podél obvodu plaku, nepřesahující 130 HU, nebo jev „kruhové záře“)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí, trombózou/restenózou stentu, nefatálním IM, hospitalizací pro nestabilní anginu pectoris, revaskularizací do 1 roku
Časové okno: 52 týdnů
hodnocení prostřednictvím telemedicínské konzultace každý měsíc a při následných návštěvách každé 3 měsíce
52 týdnů
Hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, triglyceridů po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
odběry krve při kontrolních návštěvách každé 3 měsíce
52 týdnů
dynamika hladiny hs-troponinu I do 1 roku (ng/l)
Časové okno: 52 týdnů
odběr krve při druhé návštěvě a o 12 měsíců později
52 týdnů
dynamika hladiny hs-CRP do 1 roku (mg/l)
Časové okno: 52 týdnů
odběr krve při druhé návštěvě a o 12 měsíců později
52 týdnů
dynamiky úrovně NLR do 1 roku
Časové okno: 52 týdnů
odběr krve při druhé návštěvě a o 12 měsíců později
52 týdnů
dynamika hladiny galektinu-3 do 1 roku (ng/ml)
Časové okno: 52 týdnů
odběr krve při druhé návštěvě a o 12 měsíců později
52 týdnů
dynamika hladiny MMP-9 do 1 roku (ng/ml)
Časové okno: 52 týdnů
odběr krve při druhé návštěvě a o 12 měsíců později
52 týdnů
dynamika hladiny TIMP - 1 do 1 roku (ng/ml)
Časové okno: 52 týdnů
odběr krve při druhé návštěvě a o 12 měsíců později
52 týdnů
dynamika hladiny NGAL do 1 roku (ng/ml)
Časové okno: 52 týdnů
odběr krve při druhé návštěvě a o 12 měsíců později
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit