- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05624658
Účinek kombinované terapie snižující hladinu lipidů na vulnerabilitu aterosklerotického plátu u pacientů s AKS (Combi-LLT ACS)
Účinek kombinované terapie snižující hladinu lipidů na vulnerabilitu aterosklerotického plátu u pacientů s akutním koronárním syndromem, prospektivní, otevřená, randomizovaná, jednocentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 120 pacientů s AKS přijatých na urgentní stav do nemocnice. Všichni pacienti podstoupí PCI tepny související s infarktem (IRA) a také intrakoronární zobrazení s OCT jednoho nebo dvou non-IRA. Během hospitalizace budou pacienti dostávat standardní léčbu AKS podle klinických doporučení, zatímco Atorvastatin bude zpočátku předepisován v maximální dávce 80 mg/den. Pacienti, kteří vykazovali vysokou compliance a nedosáhli cílových hodnot LDL-C 1 měsíc po rozvoji AKS při 2. návštěvě, budou randomizováni do dvou skupin po 60 pacientech. Skupina 1 - užívání inhibitorů PCSK9 (Alirocumab 150 mg subkutánní injekcí 1x za 2 týdny nebo Evolocumab 140 mg subkutánní injekcí 1x za 2 týdny - otevřená preskripce léků) při užívání Atorvastatinu v dávce 80 mg/den. Skupina 2 - dostávající Ezetimib v dávce 10 mg v kombinaci s Atorvastatinem 80 mg/den.
Také při 2. návštěvě budou pacienti podstupovat počítačovou tomografii koronárních tepen (CCTA): stanovení CAVI indexu a laboratorní testy (krevní obraz, lipidový profil, ALAT, ASAT, Troponin I, Galektin -3, MMP -9, TIMP -1, vysoce citlivý CRP, NGAL ). Každé 3 měsíce je plánována návštěva dle harmonogramu ke sledování účinnosti (krevní obraz, ALAT, AST, lipidový profil).
Délka sledování bude 52 týdnů, podle plánu návštěv. Při závěrečné návštěvě pacienti podstoupí CCTA, CAVI index a laboratorní testy (krevní obraz, lipidový profil, ALAT, ASAT, Troponin I, Galektin -3, MMP -9, TIMP -1, vysoce senzitivní CRP, NGAL).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dmitry Duplyakov, professor
- Telefonní číslo: +79277297273
- E-mail: duplyakov@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Kovalskaya
- Telefonní číslo: +79270130848
- E-mail: kovalskaya.an@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Samara, Ruská Federace, 443070
- Nábor
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Kontakt:
- Dmitry Duplyakov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Kovalskaya
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guzel Bikbaeva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pohlaví (jakékoli);
- věk 18-75 let;
- přijetí < 24 hodin po nástupu bolesti
- akutní koronární syndrom s alespoň jednou stenózou koronární arterie vyžadující PCI;
- jeden nebo dva non-IRA (průměr lumen koronární arterie podle CAG >20 % a
- neužívat statiny po dobu alespoň 3 (6) měsíců nebo nedosahovat cílové hladiny LDL-C při přijetí
- nedosažení cílové hladiny LDL-C ≥1,4 mmol/l při druhé návštěvě;
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí MI
- revaskularizace v anamnéze (PCI/CABG)
- přítomnost non-IRA stenóz ≥50 %.
- multicévní léze, včetně významné stenózy LM
- EF < 40 %,
- Killip III-IV.
- NYHA III-IV
- výrazná kalcifikace nebo tortuozita koronárních tepen, limitující OCT
- intolerance statinů, aspirinu, inhibitorů P2Y12
- pacientů, kteří dříve užívali inhibitory PCSK9 a/nebo Ezetimib
- léčba systémovými steroidy nebo systémovým cyklosporinem během posledních 3 měsíců
- kolagenózy a zánětlivá onemocnění,
- onkologická onemocnění za posledních 5 let,
- plánovaná operace do 3 měsíců
- osoby trpící duševními poruchami
- těhotenství, období kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Inhibitory PCSK9 v kombinaci Atorvastatin v dávce 80 mg /rosuvastatin 40 mg/den
Pacienti, kteří vykazovali vysokou compliance a nedosáhli cílových hodnot LDL-C 1 měsíc po rozvoji AKS při 2. návštěvě, budou randomizováni do dvou skupin po 60 pacientech.
Skupina 1 - užívání inhibitorů PCSK9 (Alirocumab 150 mg subkutánní injekcí 1x za 2 týdny nebo Evolocumab 140 mg subkutánní injekcí 1x za 2 týdny - otevřená preskripce léků) při užívání Atorvastatinu v dávce 80 mg./Rosuvastatin 40 mg / den.
|
vliv vysokodávkované kombinované hypolipidemické terapie (statiny+ezetimib vs. statiny+PCSK9 inhibitory) na charakteristiky vulnerability aterosklerotických plátů hodnocené pomocí multimodálního zobrazování (počítačová tomografie koronárních tepen a optická koherentní tomografie), jakož i biomarkery u pacientů s akutní koronární syndrom po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ezetimib v dávce 10 mg v kombinaci s Atorvastatinem 80 mg / Rosuvastatinem 40 mg/den.
Skupina 2 - dostávající Ezetimib v dávce 10 mg v kombinaci s Atorvastatinem 80 mg / Rosuvastatinem 40 mg/den.
|
vliv vysokodávkované kombinované hypolipidemické terapie (statiny+ezetimib vs. statiny+PCSK9 inhibitory) na charakteristiky vulnerability aterosklerotických plátů hodnocené pomocí multimodálního zobrazování (počítačová tomografie koronárních tepen a optická koherentní tomografie), jakož i biomarkery u pacientů s akutní koronární syndrom po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento změn parametrů zranitelnosti plaku v datech CCTA
Časové okno: 52 týdnů
|
změna parametrů vulnerability plátu na počítačové tomografii koronárních artérií v koronárních artériích bez IRA (pozitivní remodelace; přítomnost oblasti s nízkou hustotou v plátu (méně než 30 HU *); bodové kalcifikace ve složení plátu; prstencové zvýraznění hustoty rentgenového záření podél obvodu plaku, nepřesahující 130 HU, nebo jev „kruhové záře“)
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se smrtí, trombózou/restenózou stentu, nefatálním IM, hospitalizací pro nestabilní anginu pectoris, revaskularizací do 1 roku
Časové okno: 52 týdnů
|
hodnocení prostřednictvím telemedicínské konzultace každý měsíc a při následných návštěvách každé 3 měsíce
|
52 týdnů
|
Hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, triglyceridů po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
|
odběry krve při kontrolních návštěvách každé 3 měsíce
|
52 týdnů
|
dynamika hladiny hs-troponinu I do 1 roku (ng/l)
Časové okno: 52 týdnů
|
odběr krve při druhé návštěvě a o 12 měsíců později
|
52 týdnů
|
dynamika hladiny hs-CRP do 1 roku (mg/l)
Časové okno: 52 týdnů
|
odběr krve při druhé návštěvě a o 12 měsíců později
|
52 týdnů
|
dynamiky úrovně NLR do 1 roku
Časové okno: 52 týdnů
|
odběr krve při druhé návštěvě a o 12 měsíců později
|
52 týdnů
|
dynamika hladiny galektinu-3 do 1 roku (ng/ml)
Časové okno: 52 týdnů
|
odběr krve při druhé návštěvě a o 12 měsíců později
|
52 týdnů
|
dynamika hladiny MMP-9 do 1 roku (ng/ml)
Časové okno: 52 týdnů
|
odběr krve při druhé návštěvě a o 12 měsíců později
|
52 týdnů
|
dynamika hladiny TIMP - 1 do 1 roku (ng/ml)
Časové okno: 52 týdnů
|
odběr krve při druhé návštěvě a o 12 měsíců později
|
52 týdnů
|
dynamika hladiny NGAL do 1 roku (ng/ml)
Časové okno: 52 týdnů
|
odběr krve při druhé návštěvě a o 12 měsíců později
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SamaraRCD-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .