Efeito da terapia hipolipemiante combinada na vulnerabilidade da placa aterosclerótica em pacientes com SCA (Combi-LLT ACS)
16 de novembro de 2023 atualizado por: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary
Efeito da terapia hipolipemiante combinada na vulnerabilidade da placa aterosclerótica em pacientes com síndrome coronariana aguda, um estudo prospectivo, aberto, randomizado e de centro único
O estudo é prospectivo, aberto, randomizado, de centro único envolvendo pacientes admitidos em caráter de emergência com uma clínica de síndrome coronariana aguda (SCA) que foram submetidos a ICP de uma artéria relacionada ao infarto (IRA) e tiveram lesões intermediárias da artéria coronária ( 50-70% de diâmetro da estenose) e LDL-C elevado (> 1,4 mmol/l) apesar da terapia com estatina na dosagem mais alta.
Os pacientes que apresentaram alta adesão e não atingiram os valores alvo de LDL-C 1 mês após o desenvolvimento da SCA na 2ª visita serão randomizados em dois grupos de 60 pacientes cada.
Grupo 1 - tomando inibidores de PCSK9 (alirocumabe 150 mg por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas ou Evolocumabe 140 mg por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas - prescrição aberta de medicamentos) enquanto tomava atorvastatina na dose de 80 mg / dia.
Grupo 2 - recebendo Ezetimiba na dose de 10 mg em combinação com Atorvastatina 80 mg/dia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 120 pacientes com SCA internados em caráter de emergência no Hospital. Todos os pacientes serão submetidos a ICP da artéria relacionada ao infarto (IRA), bem como imagem intracoronária com OCT de um ou dois não-IRA. Durante a internação, os pacientes receberão terapia padrão de SCA conforme recomendações clínicas, enquanto a Atorvastatina será inicialmente prescrita na dose máxima de 80 mg/dia. Os pacientes que apresentaram alta adesão e não atingiram os valores alvo de LDL-C 1 mês após o desenvolvimento da SCA na 2ª visita serão randomizados em dois grupos de 60 pacientes cada. Grupo 1 - tomando inibidores de PCSK9 (alirocumabe 150 mg por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas ou Evolocumabe 140 mg por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas - prescrição aberta de medicamentos) enquanto tomava atorvastatina na dose de 80 mg / dia. Grupo 2 - recebendo Ezetimiba na dose de 10 mg em combinação com Atorvastatina 80 mg/dia.
Além disso, na 2ª visita, os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada de artéria coronária (TCCC): avaliação do índice CAVI e exames laboratoriais (hemograma, perfil lipídico, ALAT, ASAT, Troponina I, Galectina -3, MMP -9, TIMP -1, PCR de alta sensibilidade, NGAL ). A cada 3 meses é planejada uma visita de acordo com o cronograma para monitorar a eficácia (hemograma, ALAT, ASAT, perfil lipídico).
A duração do acompanhamento será de 52 semanas, de acordo com o cronograma de visitas. Na visita final, os pacientes serão submetidos a CCTA, índice CAVI e exames laboratoriais (hemograma, perfil lipídico, ALAT, ASAT, Troponina I, Galectina -3, MMP -9, TIMP -1, PCR de alta sensibilidade, NGAL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dmitry Duplyakov, professor
- Número de telefone: +79277297273
- E-mail: duplyakov@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Anna Kovalskaya
- Número de telefone: +79270130848
- E-mail: kovalskaya.an@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Samara, Federação Russa, 443070
- Recrutamento
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Contato:
- Dmitry Duplyakov
-
Subinvestigador:
- Anna Kovalskaya
-
Subinvestigador:
- Guzel Bikbaeva
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- gênero (qualquer);
- idade 18-75 anos;
- admissão < 24 horas após o início da dor
- síndrome coronariana aguda com pelo menos uma estenose de artéria coronária exigindo ICP;
- um ou dois não-IRA (diâmetro do lúmen da artéria coronária de acordo com CAG > 20% e
- não tomar estatinas por pelo menos 3 (6) meses ou não atingir o nível alvo de LDL-C na admissão
- falha em atingir o nível alvo de LDL-C ≥1,4 mmol/l na segunda visita;
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- IM anterior
- história de revascularização (ICP/CABG)
- presença de estenoses não IRA ≥50%.
- lesão multiarterial, incluindo estenose significativa da LM
- FE < 40%,
- Killip III-IV.
- NYHA III-IV
- calcificação significativa ou tortuosidade das artérias coronárias, limitando OCT
- intolerância a estatinas, aspirina, inibidores de P2Y12
- pacientes que receberam anteriormente inibidores de PCSK9 e/ou Ezetimibe
- tratamento com esteroides sistêmicos ou ciclosporina sistêmica nos últimos 3 meses
- colagenoses e doenças inflamatórias,
- doenças oncológicas nos últimos 5 anos,
- cirurgia programada dentro de 3 meses
- pessoas que sofrem de transtornos mentais
- gravidez, período de amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Inibidores de PCSK9 em combinação Atorvastatina na dose de 80 mg/Rosuvastatina 40 mg/dia
Os pacientes que apresentaram alta adesão e não atingiram os valores alvo de LDL-C 1 mês após o desenvolvimento da SCA na 2ª visita serão randomizados em dois grupos de 60 pacientes cada.
Grupo 1 - tomando inibidores de PCSK9 (alirocumabe 150 mg por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas ou Evolocumabe 140 mg por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas - prescrição aberta de medicamentos) enquanto tomava atorvastatina na dose de 80 mg./ Rosuvastatina 40 mg / dia.
|
o efeito da terapia hipolipemiante combinada de alta dose (estatinas+ezetimiba versus estatinas+inibidores de PCSK9) nas características de vulnerabilidade de placas ateroscleróticas avaliadas por meio de imagem multimodal (tomografia computadorizada de artéria coronária e tomografia de coerência óptica), bem como biomarcadores em pacientes com síndrome coronariana aguda por 52 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ezetimiba na dose de 10 mg em combinação com Atorvastatina 80 mg / Rosuvastatina 40 mg/dia.
Grupo 2 - recebendo Ezetimiba na dose de 10 mg em combinação com Atorvastatina 80 mg / Rosuvastatina 40 mg/dia.
|
o efeito da terapia hipolipemiante combinada de alta dose (estatinas+ezetimiba versus estatinas+inibidores de PCSK9) nas características de vulnerabilidade de placas ateroscleróticas avaliadas por meio de imagem multimodal (tomografia computadorizada de artéria coronária e tomografia de coerência óptica), bem como biomarcadores em pacientes com síndrome coronariana aguda por 52 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de alterações nos parâmetros de vulnerabilidade da placa nos dados do CCTA
Prazo: 52 semanas
|
alterar parâmetros de vulnerabilidade da placa na tomografia computadorizada de artérias coronárias em artérias coronárias não IRA (remodelação positiva; presença de área de baixa densidade na placa (menos de 30 UH*); calcificações pontuais na composição da placa; realce em forma de anel de densidade de raios X ao longo da periferia da placa, não excedendo 130 HU, ou o fenômeno de "brilho circular")
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes com morte, trombose/reestenose de stent, IM não fatal, hospitalização devido a angina instável, revascularização em 1 ano
Prazo: 52 semanas
|
avaliação por consulta de telemedicina todos os meses e em visitas de acompanhamento a cada 3 meses
|
52 semanas
|
|
Colesterol total, LDL-C, HDL-C, níveis de triglicerídeos após 52 semanas
Prazo: 52 semanas
|
amostragem de sangue em visitas de controle a cada 3 meses
|
52 semanas
|
|
dinâmica do nível hs-Troponina I em 1 ano (ng/l)
Prazo: 52 semanas
|
coleta de sangue na segunda visita e 12 meses depois
|
52 semanas
|
|
dinâmica do nível hs-CRP em 1 ano (mg/l)
Prazo: 52 semanas
|
coleta de sangue na segunda visita e 12 meses depois
|
52 semanas
|
|
dinâmica do nível NLR dentro de 1 ano
Prazo: 52 semanas
|
coleta de sangue na segunda visita e 12 meses depois
|
52 semanas
|
|
dinâmica do nível Galectin-3 em 1 ano (ng/ml)
Prazo: 52 semanas
|
coleta de sangue na segunda visita e 12 meses depois
|
52 semanas
|
|
dinâmica do nível MMP-9 em 1 ano (ng/ml)
Prazo: 52 semanas
|
coleta de sangue na segunda visita e 12 meses depois
|
52 semanas
|
|
dinâmica do nível TIMP - 1 em 1 ano (ng/ml)
Prazo: 52 semanas
|
coleta de sangue na segunda visita e 12 meses depois
|
52 semanas
|
|
dinâmica do nível NGAL dentro de 1 ano (ng/ml)
Prazo: 52 semanas
|
coleta de sangue na segunda visita e 12 meses depois
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SamaraRCD-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .