Efecto de la terapia hipolipemiante combinada sobre la vulnerabilidad de la placa aterosclerótica en pacientes con SCA (Combi-LLT ACS)
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary
Efecto de la terapia hipolipemiante combinada sobre la vulnerabilidad de la placa aterosclerótica en pacientes con síndrome coronario agudo, un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y de un solo centro
El estudio es un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y de un solo centro que involucra a pacientes ingresados de emergencia en una clínica de síndrome coronario agudo (SCA) que se sometieron a una ICP de una arteria relacionada con el infarto (IRA) y tenían lesiones arteriales coronarias intermedias ( 50-70% del diámetro de la estenosis) y LDL-C elevado (> 1,4 mmol/l) a pesar del tratamiento con estatinas a la dosis más alta.
Los pacientes que mostraron un alto cumplimiento y no alcanzaron los valores objetivo de LDL-C 1 mes después del desarrollo de SCA en la segunda visita serán aleatorizados en dos grupos de 60 pacientes cada uno.
Grupo 1 - tomando inhibidores de PCSK9 (Alirocumab 150 mg por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas o Evolocumab 140 mg por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas - prescripción abierta de medicamentos) mientras toma Atorvastatin a una dosis de 80 mg / día.
Grupo 2 - recibiendo Ezetimibe a una dosis de 10 mg en combinación con Atorvastatina 80 mg/día.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 120 pacientes con SCA admitidos de emergencia en el Hospital. A todos los pacientes se les realizará una ICP de la arteria relacionada con el infarto (IRA), así como una imagen intracoronaria con OCT de uno o dos no IRA. Durante la hospitalización, los pacientes recibirán la terapia estándar de SCA de acuerdo con las recomendaciones clínicas, mientras que Atorvastatina se prescribirá inicialmente a una dosis máxima de 80 mg/día. Los pacientes que mostraron un alto cumplimiento y no alcanzaron los valores objetivo de LDL-C 1 mes después del desarrollo de SCA en la segunda visita serán aleatorizados en dos grupos de 60 pacientes cada uno. Grupo 1 - tomando inhibidores de PCSK9 (Alirocumab 150 mg por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas o Evolocumab 140 mg por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas - prescripción abierta de medicamentos) mientras toma Atorvastatin a una dosis de 80 mg / día. Grupo 2 - recibiendo Ezetimibe a una dosis de 10 mg en combinación con Atorvastatina 80 mg/día.
Además, en la 2ª visita se realizará una tomografía computarizada de arterias coronarias (TACC): valoración del índice CAVI y analítica (hemograma, perfil lipídico, ALAT, ASAT, Troponina I, Galectina -3, MMP -9, TIMP -1, CRP de alta sensibilidad, NGAL). Cada 3 meses se programa una visita según calendario para seguimiento de efectividad (hemograma, ALAT, ASAT, perfil lipídico).
La duración del seguimiento será de 52 semanas, según el calendario de visitas. En la visita final, los pacientes serán sometidos a CCTA, índice CAVI y exámenes de laboratorio (hemograma, perfil lipídico, ALAT, ASAT, Troponina I, Galectina -3, MMP -9, TIMP -1, PCR de alta sensibilidad, NGAL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitry Duplyakov, professor
- Número de teléfono: +79277297273
- Correo electrónico: duplyakov@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Kovalskaya
- Número de teléfono: +79270130848
- Correo electrónico: kovalskaya.an@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samara, Federación Rusa, 443070
- Reclutamiento
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Contacto:
- Dmitry Duplyakov
-
Sub-Investigador:
- Anna Kovalskaya
-
Sub-Investigador:
- Guzel Bikbaeva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- género (cualquiera);
- edad 18-75 años;
- ingreso < 24 horas después del inicio del dolor
- síndrome coronario agudo con al menos una estenosis de la arteria coronaria que requiere PCI;
- uno o dos no IRA (diámetro de la luz de la arteria coronaria según CAG >20% y
- no tomar estatinas durante al menos 3 (6) meses o no alcanzar el nivel objetivo de LDL-C al ingreso
- fracaso en alcanzar el nivel objetivo de LDL-C ≥1,4 mmol/l en la segunda visita;
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- IM anterior
- antecedentes de revascularización (PCI/CABG)
- presencia de estenosis no IRA ≥50%.
- lesión multivaso, incluyendo estenosis significativa de la LM
- FE < 40%,
- Killip III-IV.
- NYHA III-IV
- calcificación significativa o tortuosidad de las arterias coronarias, limitando la OCT
- intolerancia a las estatinas, aspirina, inhibidores de P2Y12
- pacientes que han recibido previamente inhibidores de PCSK9 y/o Ezetimib
- tratamiento con esteroides sistémicos o ciclosporina sistémica en los últimos 3 meses
- colagenosis y enfermedades inflamatorias,
- enfermedades oncológicas en los últimos 5 años,
- cirugía programada dentro de los 3 meses
- personas que sufren de trastornos mentales
- embarazo, período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inhibidores de PCSK9 en combinación Atorvastatina a dosis de 80 mg/Rosuvastatina 40 mg/día
Los pacientes que mostraron un alto cumplimiento y no alcanzaron los valores objetivo de LDL-C 1 mes después del desarrollo de SCA en la segunda visita serán aleatorizados en dos grupos de 60 pacientes cada uno.
Grupo 1 - tomando inhibidores de PCSK9 (Alirocumab 150 mg por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas o Evolocumab 140 mg por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas - prescripción abierta de medicamentos) mientras toma Atorvastatina a una dosis de 80 mg./ Rosuvastatina 40 mg / día.
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el efecto de la terapia hipolipemiante combinada a dosis altas (estatinas+ezetimiba vs estatinas+inhibidores de PCSK9) sobre las características de vulnerabilidad de las placas ateroscleróticas evaluadas mediante imágenes multimodales (tomografía computarizada de arterias coronarias y tomografía de coherencia óptica), así como biomarcadores en pacientes con síndrome coronario agudo durante 52 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ezetimiba a dosis de 10 mg en combinación con Atorvastatina 80 mg / Rosuvastatina 40 mg/día.
Grupo 2 - recibiendo Ezetimibe a una dosis de 10 mg en combinación con Atorvastatina 80 mg / Rosuvastatina 40 mg/día.
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el efecto de la terapia hipolipemiante combinada a dosis altas (estatinas+ezetimiba vs estatinas+inhibidores de PCSK9) sobre las características de vulnerabilidad de las placas ateroscleróticas evaluadas mediante imágenes multimodales (tomografía computarizada de arterias coronarias y tomografía de coherencia óptica), así como biomarcadores en pacientes con síndrome coronario agudo durante 52 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambios en los parámetros de vulnerabilidad de la placa en los datos de CCTA
Periodo de tiempo: 52 semanas
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cambiar los parámetros de vulnerabilidad de la placa en la tomografía computarizada de la arteria coronaria en arterias coronarias no IRA (remodelación positiva; presencia de un área de baja densidad en la placa (menos de 30 HU *); calcificaciones puntuales en la composición de la placa; realce en forma de anillo de densidad de rayos X a lo largo de la periferia de la placa, que no exceda de 130 HU, o el fenómeno del "brillo circular")
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con muerte, trombosis/reestenosis del stent, infarto de miocardio no fatal, hospitalización debido a angina inestable, revascularización dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 52 semanas
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evaluación a través de la consulta de telemedicina cada mes y en las visitas de seguimiento cada 3 meses
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52 semanas
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Niveles de colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicéridos después de 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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muestreo de sangre en las visitas de control cada 3 meses
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52 semanas
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dinámica del nivel hs-Troponin I dentro de 1 año (ng/l)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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muestreo de sangre en la segunda visita y 12 meses después
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52 semanas
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dinámica del nivel hs-CRP dentro de 1 año (mg/l)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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muestreo de sangre en la segunda visita y 12 meses después
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52 semanas
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dinámica del nivel NLR dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 52 semanas
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muestreo de sangre en la segunda visita y 12 meses después
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52 semanas
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dinámica del nivel Galectin- 3 dentro de 1 año (ng/ml)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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muestreo de sangre en la segunda visita y 12 meses después
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52 semanas
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dinámica del nivel MMP-9 dentro de 1 año (ng/ml)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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muestreo de sangre en la segunda visita y 12 meses después
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52 semanas
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dinámica del nivel TIMP - 1 durante 1 año (ng/ml)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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muestreo de sangre en la segunda visita y 12 meses después
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52 semanas
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dinámica del nivel NGAL dentro de 1 año (ng/ml)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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muestreo de sangre en la segunda visita y 12 meses después
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SamaraRCD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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