Effekt av kombinert lipidsenkende terapi på aterosklerotisk plakksårbarhet hos pasienter med ACS (Combi-LLT ACS)
16. november 2023 oppdatert av: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary
Effekt av kombinert lipidsenkende terapi på aterosklerotisk plakksårbarhet hos pasienter med akutt koronarsyndrom, en prospektiv, åpen, randomisert, enkeltsenterstudie
Studien er prospektiv, åpen, randomisert, enkeltsenterstudie som involverer pasienter innlagt på akuttbasis med akutt koronarsyndrom (ACS) klinikk som gjennomgikk PCI av en infarktrelatert arterie (IRA) og hadde intermediære koronararterielesjoner ( 50-70 % stenosediameter) og forhøyet LDL-C (> 1,4 mmol/l) til tross for statinbehandling ved høyeste dosering.
Pasienter som viste høy etterlevelse og ikke nådde målverdiene for LDL-C 1 måned etter utviklingen av ACS ved 2. besøk vil randomiseres til to grupper på 60 pasienter hver.
Gruppe 1 - tar PCSK9-hemmere (Alirocumab 150 mg ved subkutan injeksjon en gang hver 2. uke eller Evolocumab 140 mg ved subkutan injeksjon en gang hver 2. uke - åpen resept av legemidler) mens du tar Atorvastatin i en dose på 80 mg / dag.
Gruppe 2 - mottar Ezetimib i en dose på 10 mg i kombinasjon med Atorvastatin 80 mg / dag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 120 pasienter med ACS innlagt på akuttbasis på sykehuset. Alle pasienter vil gjennomgå PCI av den infarktrelaterte arterien (IRA), samt intrakoronar avbildning med OCT av en eller to ikke-IRA. Under sykehusinnleggelse vil pasienter motta standardbehandling av ACS i henhold til kliniske anbefalinger, mens Atorvastatin initialt vil bli foreskrevet med en maksimal dose på 80 mg/dag. Pasienter som viste høy etterlevelse og ikke nådde målverdiene for LDL-C 1 måned etter utviklingen av ACS ved 2. besøk vil randomiseres til to grupper på 60 pasienter hver. Gruppe 1 - tar PCSK9-hemmere (Alirocumab 150 mg ved subkutan injeksjon en gang hver 2. uke eller Evolocumab 140 mg ved subkutan injeksjon en gang hver 2. uke - åpen resept av legemidler) mens du tar Atorvastatin i en dose på 80 mg / dag. Gruppe 2 - mottar Ezetimib i en dose på 10 mg i kombinasjon med Atorvastatin 80 mg / dag.
På det andre besøket vil pasienter også gjennomgå koronararterie-computertomografi (CCTA): vurdering av CAVI-indeksen og laboratorietester (blodtelling, lipidprofil, ALAT, ASAT, Troponin I, Galectin -3, MMP -9, TIMP -1, høysensitiv CRP, NGAL ). Hver 3. måned planlegges et besøk i henhold til tidsplanen for å overvåke effektiviteten (blodtelling, ALAT, ASAT, lipidprofil).
Oppfølgingsvarigheten vil være 52 uker, i henhold til besøksplanen. Ved det siste besøket vil pasientene gjennomgå CCTA, CAVI-indeks og laboratorietester (blodtelling, lipidprofil, ALAT, ASAT, Troponin I, Galectin -3, MMP -9, TIMP -1, høysensitiv CRP, NGAL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dmitry Duplyakov, professor
- Telefonnummer: +79277297273
- E-post: duplyakov@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Kovalskaya
- Telefonnummer: +79270130848
- E-post: kovalskaya.an@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443070
- Rekruttering
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Ta kontakt med:
- Dmitry Duplyakov
-
Underetterforsker:
- Anna Kovalskaya
-
Underetterforsker:
- Guzel Bikbaeva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjønn (hvilken som helst);
- alder 18-75 år;
- innleggelse < 24 timer etter smertedebut
- akutt koronarsyndrom med minst én koronararteriestenose som krever PCI;
- en eller to ikke-IRA (koronararterielumendiameter i henhold til CAG >20 % og
- ikke tar statiner på minst 3 (6) måneder eller ikke oppnår målnivået for LDL-C ved innleggelse
- manglende oppnåelse av målnivået av LDL-C ≥1,4 mmol/l ved det andre besøket;
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forrige MI
- historie med revaskularisering (PCI/CABG)
- tilstedeværelse av ikke-IRA stenoser ≥50 %.
- multivessel lesjon, inkludert betydelig stenose av LM
- EF < 40 %,
- Killip III-IV.
- NYHA III-IV
- betydelig forkalkning eller kronglete i koronararteriene, begrensende OCT
- intoleranse mot statiner, aspirin, P2Y12-hemmere
- pasienter som tidligere har fått PCSK9-hemmere og/eller Ezetimib
- behandling med systemiske steroider eller systemisk ciklosporin i løpet av de siste 3 månedene
- kollagenoser og inflammatoriske sykdommer,
- onkologiske sykdommer i løpet av de siste 5 årene,
- planlagt operasjon innen 3 måneder
- personer som lider av psykiske lidelser
- graviditet, ammeperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCSK9-hemmere i kombinasjon Atorvastatin i en dose på 80 mg /Rosuvastatin 40 mg/dag
Pasienter som viste høy etterlevelse og ikke nådde målverdiene for LDL-C 1 måned etter utviklingen av ACS ved 2. besøk vil randomiseres til to grupper på 60 pasienter hver.
Gruppe 1 - tar PCSK9-hemmere (Alirocumab 150 mg ved subkutan injeksjon en gang hver 2. uke eller Evolocumab 140 mg ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke - åpen resept av legemidler) mens du tar Atorvastatin i en dose på 80 mg./Rosuvastatin 40 mg / dag.
|
effekten av høydose kombinert lipidsenkende terapi (statiner+ezetimib vs statiner+PCSK9-hemmere) på sårbarhetskarakteristikkene til aterosklerotiske plakk vurdert ved bruk av multimodal avbildning (kransarteriecomputertomografi og optisk koherenstomografi), samt biomarkører hos pasienter med akutt koronarsyndrom i 52 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ezetimib i en dose på 10 mg i kombinasjon med Atorvastatin 80 mg / Rosuvastatin 40 mg/dag.
Gruppe 2 - mottar Ezetimib i en dose på 10 mg i kombinasjon med Atorvastatin 80 mg / Rosuvastatin 40 mg/dag.
|
effekten av høydose kombinert lipidsenkende terapi (statiner+ezetimib vs statiner+PCSK9-hemmere) på sårbarhetskarakteristikkene til aterosklerotiske plakk vurdert ved bruk av multimodal avbildning (kransarteriecomputertomografi og optisk koherenstomografi), samt biomarkører hos pasienter med akutt koronarsyndrom i 52 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av endringsparametere for plaquesårbarhet på CCTA-data
Tidsramme: 52 uker
|
endre plakk-sårbarhetsparametere på koronararterie-computertomografi i ikke-IRA-koronararterier (positiv remodellering; tilstedeværelsen av et område med lav tetthet i plakket (mindre enn 30 HU *); punktkalsifikasjoner i plakkets sammensetning; ringformet forsterkning av røntgentetthet langs periferien av plakket, som ikke overstiger 130 HU, eller fenomenet "sirkulær glød")
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med død, stenttrombose/restenose, ikke-dødelig MI, sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina, revaskularisering innen 1 år
Tidsramme: 52 uker
|
vurdering via telemedisinsk konsultasjon hver måned og ved oppfølgingsbesøk hver 3. måned
|
52 uker
|
|
Totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserider etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøvetaking ved kontrollbesøk hver 3. måned
|
52 uker
|
|
dynamikk av nivå hs-Troponin I innen 1 år (ng/l)
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøvetaking ved andre besøk og 12 måneder senere
|
52 uker
|
|
dynamikk av nivå hs-CRP innen 1 år (mg/l)
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøvetaking ved andre besøk og 12 måneder senere
|
52 uker
|
|
dynamikk på nivå NLR innen 1 år
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøvetaking ved andre besøk og 12 måneder senere
|
52 uker
|
|
dynamikk av nivå Galectin-3 innen 1 år (ng/ml)
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøvetaking ved andre besøk og 12 måneder senere
|
52 uker
|
|
dynamikk av nivå MMP-9 innen 1 år (ng/ml)
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøvetaking ved andre besøk og 12 måneder senere
|
52 uker
|
|
dynamikk av nivå TIMP - 1 innen 1 år (ng/ml)
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøvetaking ved andre besøk og 12 måneder senere
|
52 uker
|
|
dynamikk av nivå NGAL innen 1 år (ng/ml)
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøvetaking ved andre besøk og 12 måneder senere
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SamaraRCD-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .