Effekt af kombineret lipidsænkende terapi på aterosklerotisk plaksårbarhed hos patienter med ACS (Combi-LLT ACS)
16. november 2023 opdateret af: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary
Effekt af kombineret lipidsænkende terapi på aterosklerotisk plaksårbarhed hos patienter med akut koronarsyndrom, et prospektivt, åbent, randomiseret, enkeltcenterstudie
Studiet er et prospektivt, åbent, randomiseret, enkeltcenter studie, der involverer patienter indlagt på akut basis med en akut koronar syndrom (ACS) klinik, som gennemgik PCI af en infarktrelateret arterie (IRA) og havde intermediære koronararterielæsioner ( 50-70 % stenosediameter) og forhøjet LDL-C (> 1,4 mmol/l) trods statinbehandling ved højeste dosis.
Patienter, der viste høj compliance og ikke nåede mål-LDL-C-værdierne 1 måned efter udviklingen af ACS ved 2. besøg, vil blive randomiseret i to grupper på hver 60 patienter.
Gruppe 1 - tager PCSK9-hæmmere (Alirocumab 150 mg ved subkutan injektion én gang hver 2. uge eller Evolocumab 140 mg ved subkutan injektion én gang hver 2. uge - åben ordination af lægemidler), mens du tager Atorvastatin i en dosis på 80 mg / dag.
Gruppe 2 - modtager Ezetimib i en dosis på 10 mg i kombination med Atorvastatin 80 mg/dag.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil inkludere 120 patienter med ACS, der er indlagt akut på hospitalet. Alle patienter vil gennemgå PCI af den infarkt-relaterede arterie (IRA), samt intrakoronar billeddannelse med OCT af en eller to ikke-IRA. Under indlæggelse vil patienter modtage standardbehandling af ACS i henhold til kliniske anbefalinger, mens Atorvastatin initialt vil blive ordineret med en maksimal dosis på 80 mg/dag. Patienter, der viste høj compliance og ikke nåede mål-LDL-C-værdierne 1 måned efter udviklingen af ACS ved 2. besøg, vil blive randomiseret i to grupper på hver 60 patienter. Gruppe 1 - tager PCSK9-hæmmere (Alirocumab 150 mg ved subkutan injektion én gang hver 2. uge eller Evolocumab 140 mg ved subkutan injektion én gang hver 2. uge - åben ordination af lægemidler), mens du tager Atorvastatin i en dosis på 80 mg / dag. Gruppe 2 - modtager Ezetimib i en dosis på 10 mg i kombination med Atorvastatin 80 mg/dag.
På det 2. besøg vil patienter også gennemgå koronararteriecomputertomografi (CCTA): vurdering af CAVI-indekset og laboratorietests (blodtal, lipidprofil, ALAT, ASAT, Troponin I, Galectin -3, MMP -9, TIMP -1, højfølsom CRP, NGAL). Hver 3. måned planlægges et besøg i henhold til tidsplanen for at overvåge effektiviteten (blodtal, ALAT, ASAT, lipidprofil).
Opfølgningsvarigheden vil være 52 uger i henhold til besøgsplanen. Ved det sidste besøg vil patienterne gennemgå CCTA, CAVI-indeks og laboratorietests (blodtal, lipidprofil, ALAT, ASAT, Troponin I, Galectin -3, MMP -9, TIMP -1, højfølsom CRP, NGAL).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dmitry Duplyakov, professor
- Telefonnummer: +79277297273
- E-mail: duplyakov@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Kovalskaya
- Telefonnummer: +79270130848
- E-mail: kovalskaya.an@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443070
- Rekruttering
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Kontakt:
- Dmitry Duplyakov
-
Underforsker:
- Anna Kovalskaya
-
Underforsker:
- Guzel Bikbaeva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- køn (hvilket som helst);
- alder 18-75 år;
- indlæggelse < 24 timer efter smertedebut
- akut koronarsyndrom med mindst én koronararteriestenose, der kræver PCI;
- en eller to ikke-IRA (koronararterielumendiameter ifølge CAG >20% og
- ikke tager statiner i mindst 3 (6) måneder eller ikke opnår målniveauet for LDL-C ved indlæggelsen
- manglende opnåelse af målniveauet for LDL-C ≥1,4 mmol/l ved det andet besøg;
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere MI
- anamnese med revaskularisering (PCI/CABG)
- tilstedeværelse af ikke-IRA stenoser ≥50 %.
- multikarlæsion, herunder signifikant stenose af LM
- EF < 40 %,
- Killip III-IV.
- NYHA III-IV
- betydelig forkalkning eller snoning af kranspulsårerne, hvilket begrænser OCT
- intolerance over for statiner, aspirin, P2Y12-hæmmere
- patienter, som tidligere har fået PCSK9-hæmmere og/eller Ezetimib
- behandling med systemiske steroider eller systemisk cyclosporin inden for de sidste 3 måneder
- kollagenoser og inflammatoriske sygdomme,
- onkologiske sygdomme inden for de sidste 5 år,
- planlagt operation inden for 3 måneder
- personer, der lider af psykiske lidelser
- graviditet, ammeperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCSK9-hæmmere i kombination Atorvastatin i en dosis på 80 mg /Rosuvastatin 40 mg/dag
Patienter, der viste høj compliance og ikke nåede mål-LDL-C-værdierne 1 måned efter udviklingen af ACS ved 2. besøg, vil blive randomiseret i to grupper på hver 60 patienter.
Gruppe 1 - tager PCSK9-hæmmere (Alirocumab 150 mg ved subkutan injektion én gang hver 2. uge eller Evolocumab 140 mg ved subkutan injektion én gang hver 2. uge - åben ordination af lægemidler), mens du tager Atorvastatin i en dosis på 80 mg./Rosuvastatin 40 mg / dag.
|
effekten af højdosis kombineret lipidsænkende terapi (statiner+ezetimib vs statiner+PCSK9-hæmmere) på sårbarhedskarakteristika for aterosklerotiske plaques vurderet ved hjælp af multimodal billeddannelse (koronararteriecomputertomografi og optisk kohærenstomografi) samt biomarkører hos patienter med akut koronarsyndrom i 52 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ezetimib i en dosis på 10 mg i kombination med Atorvastatin 80 mg / Rosuvastatin 40 mg/dag.
Gruppe 2 - modtager Ezetimib i en dosis på 10 mg i kombination med Atorvastatin 80 mg / Rosuvastatin 40 mg/dag.
|
effekten af højdosis kombineret lipidsænkende terapi (statiner+ezetimib vs statiner+PCSK9-hæmmere) på sårbarhedskarakteristika for aterosklerotiske plaques vurderet ved hjælp af multimodal billeddannelse (koronararteriecomputertomografi og optisk kohærenstomografi) samt biomarkører hos patienter med akut koronarsyndrom i 52 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af ændringer i plaque-sårbarhedsparametre på CCTA-data
Tidsramme: 52 uger
|
ændring af plaque-sårbarhedsparametre på koronararterie-computertomografi i ikke-IRA-koronararterier (positiv remodeling; tilstedeværelsen af et område med lav tæthed i plaquen (mindre end 30 HU *); punktforkalkninger i plaquens sammensætning; ringformet forstærkning røntgentæthed langs periferien af pladen, der ikke overstiger 130 HU, eller fænomenet "cirkulær glød")
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med død, stenttrombose/restenose, ikke-dødelig MI, indlæggelse på grund af ustabil angina, revaskularisering inden for 1 år
Tidsramme: 52 uger
|
vurdering via telemedicinsk konsultation hver måned og ved kontrolbesøg hver 3. måned
|
52 uger
|
|
Total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
|
blodprøvetagning ved kontrolbesøg hver 3. måned
|
52 uger
|
|
dynamik af niveau hs-Troponin I inden for 1 år (ng/l)
Tidsramme: 52 uger
|
blodprøvetagning ved andet besøg og 12 måneder senere
|
52 uger
|
|
dynamik af niveau hs-CRP inden for 1 år (mg/l)
Tidsramme: 52 uger
|
blodprøvetagning ved andet besøg og 12 måneder senere
|
52 uger
|
|
dynamik på niveau NLR inden for 1 år
Tidsramme: 52 uger
|
blodprøvetagning ved andet besøg og 12 måneder senere
|
52 uger
|
|
dynamik af niveau Galectin-3 inden for 1 år (ng/ml)
Tidsramme: 52 uger
|
blodprøvetagning ved andet besøg og 12 måneder senere
|
52 uger
|
|
dynamik af niveau MMP-9 inden for 1 år (ng/ml)
Tidsramme: 52 uger
|
blodprøvetagning ved andet besøg og 12 måneder senere
|
52 uger
|
|
dynamik af niveau TIMP - 1 inden for 1 år (ng/ml)
Tidsramme: 52 uger
|
blodprøvetagning ved andet besøg og 12 måneder senere
|
52 uger
|
|
dynamik af niveau NGAL inden for 1 år (ng/ml)
Tidsramme: 52 uger
|
blodprøvetagning ved andet besøg og 12 måneder senere
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SamaraRCD-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .