Yhdistetyn lipidejä alentavan hoidon vaikutus ateroskleroottisen plakin haavoittuvuuteen potilailla, joilla on ACS (Combi-LLT ACS)
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary
Yhdistetyn lipidejä alentavan hoidon vaikutus ateroskleroottisen plakin haavoittuvuuteen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, tuleva, avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus
Tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) klinikalle hätätilanteessa otettuja potilaita, joille tehtiin infarktiin liittyvän valtimon (IRA) PCI ja joilla oli välivaiheen sepelvaltimovaurio ( 50-70 % ahtauman halkaisija) ja kohonnut LDL-C (> 1,4 mmol/l) huolimatta statiinihoidosta suurimmalla annoksella.
Potilaat, jotka osoittivat suurta hoitomyöntyvyyttä ja jotka eivät saavuttaneet tavoiteLDL-C-arvoja 1 kuukauden kuluttua ACS:n kehittymisestä toisella käynnillä, satunnaistetaan kahteen 60 potilaan ryhmään.
Ryhmä 1 - PCSK9-estäjien ottaminen (Alirokumabi 150 mg ihonalaisena injektiona kerran 2 viikossa tai evolokumabia 140 mg ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa - lääkkeiden avoin resepti) samalla kun atorvastatiinia otetaan annoksella 80 mg / vrk.
Ryhmä 2 - Etsetimibin saaminen annoksella 10 mg yhdessä atorvastatiinin kanssa 80 mg / vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 120 ACS-potilasta hätätilanteessa sairaalaan. Kaikille potilaille tehdään infarktiin liittyvän valtimon (IRA) PCI sekä sepelvaltimokuvaus, jossa on yksi tai kaksi ei-IRA:ta. Sairaalahoidon aikana potilaat saavat tavanomaista ACS-hoitoa kliinisten suositusten mukaisesti, kun taas Atorvastatiinia määrätään aluksi enimmäisannoksella 80 mg/vrk. Potilaat, jotka osoittivat suurta hoitomyöntyvyyttä ja jotka eivät saavuttaneet tavoiteLDL-C-arvoja 1 kuukauden kuluttua ACS:n kehittymisestä toisella käynnillä, satunnaistetaan kahteen 60 potilaan ryhmään. Ryhmä 1 - PCSK9-estäjien ottaminen (Alirokumabi 150 mg ihonalaisena injektiona kerran 2 viikossa tai evolokumabia 140 mg ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa - lääkkeiden avoin resepti) samalla kun atorvastatiinia otetaan annoksella 80 mg / vrk. Ryhmä 2 - Etsetimibin saaminen annoksella 10 mg yhdessä atorvastatiinin kanssa 80 mg / vrk.
Lisäksi toisella käynnillä potilaille tehdään sepelvaltimon tietokonetomografia (CCTA): CAVI-indeksin arviointi ja laboratoriotutkimukset (verenkuva, lipidiprofiili, ALAT, ASAT, Troponiini I, Galectin -3, MMP -9, TIMP -1, korkean herkkyyden CRP, NGAL). Kolmen kuukauden välein suunnitellaan aikataulun mukaista käyntiä tehokkuuden seurantaa varten (verikuva, ALAT, ASAT, lipidiprofiili).
Seurannan kesto on 52 viikkoa käyntiaikataulun mukaan. Viimeisellä käynnillä potilaille tehdään CCTA-, CAVI-indeksi- ja laboratoriotestit (verenkuva, lipidiprofiili, ALAT, ASAT, troponiini I, galektiini -3, MMP -9, TIMP -1, korkean herkkyyden CRP, NGAL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmitry Duplyakov, professor
- Puhelinnumero: +79277297273
- Sähköposti: duplyakov@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Kovalskaya
- Puhelinnumero: +79270130848
- Sähköposti: kovalskaya.an@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Samara, Venäjän federaatio, 443070
- Rekrytointi
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry Duplyakov
-
Alatutkija:
- Anna Kovalskaya
-
Alatutkija:
- Guzel Bikbaeva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sukupuoli (mikä tahansa);
- ikä 18-75 vuotta;
- sisääntulo < 24 tuntia kivun alkamisesta
- akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jossa on vähintään yksi sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii PCI:tä;
- yksi tai kaksi ei-IRA (sepelvaltimon luumenin halkaisija CAG:n mukaan >20 % ja
- ei ota statiineja vähintään 3 (6) kuukauteen tai ei saavuta LDL-kolesterolin tavoitetasoa vastaanoton yhteydessä
- LDL-kolesterolin tavoitetaso ≥1,4 mmol/l ei saavutettu toisella käynnillä;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen MI
- revaskularisaatiohistoria (PCI/CABG)
- ei-IRA-stenoosien esiintyminen ≥50 %.
- monisuonivaurio, mukaan lukien LM:n merkittävä ahtauma
- EF < 40 %
- Killip III-IV.
- NYHA III-IV
- merkittävä sepelvaltimoiden kalkkeutuminen tai mutkaisuus, mikä rajoittaa MMA:ta
- statiinien, aspiriinin, P2Y12-estäjien intoleranssi
- potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet PCSK9-estäjiä ja/tai etsetimibia
- systeemisillä steroideilla tai systeemisellä siklosporiinilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- kollagenoosit ja tulehdustaudit,
- onkologiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana,
- suunniteltu leikkaus 3 kuukauden sisällä
- mielenterveysongelmista kärsiville henkilöille
- raskaus, imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PCSK9-estäjät yhdistelmänä Atorvastatiini annoksena 80 mg / Rosuvastatiini 40 mg/vrk
Potilaat, jotka osoittivat suurta hoitomyöntyvyyttä ja jotka eivät saavuttaneet tavoiteLDL-C-arvoja 1 kuukauden kuluttua ACS:n kehittymisestä toisella käynnillä, satunnaistetaan kahteen 60 potilaan ryhmään.
Ryhmä 1 - PCSK9-estäjien (Alirokumabi 150 mg ihonalaisena injektiona 2 viikon välein tai evolokumabi 140 mg ihonalaisena injektiona kerran 2 viikossa - avoin lääkeresepti) ottamalla Atorvastatiinia annoksella 80 mg. / Rosuvastatin 40 mg / päivä.
|
suuriannoksisen yhdistetyn lipidejä alentavan hoidon (statiinit+etsetimibi vs statiinit+PCSK9-estäjät) vaikutus ateroskleroottisten plakkien haavoittuvuusominaisuuksiin, jotka on arvioitu käyttämällä multimodaalista kuvantamista (sepelvaltimon tietokonetomografia ja optinen koherenssitomografia) sekä biomarkkereita potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etsetimibi annoksena 10 mg yhdistelmänä Atorvastatin 80 mg / Rosuvastatin 40 mg/vrk.
Ryhmä 2 - etsetimibi annoksella 10 mg yhdessä atorvastatiinin 80 mg / rosuvastatiinin 40 mg/vrk kanssa.
|
suuriannoksisen yhdistetyn lipidejä alentavan hoidon (statiinit+etsetimibi vs statiinit+PCSK9-estäjät) vaikutus ateroskleroottisten plakkien haavoittuvuusominaisuuksiin, jotka on arvioitu käyttämällä multimodaalista kuvantamista (sepelvaltimon tietokonetomografia ja optinen koherenssitomografia) sekä biomarkkereita potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus plakin haavoittuvuusparametreista CCTA-tiedoissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
muuta plakin haavoittuvuuden parametreja sepelvaltimon tietokonetomografiassa ei-IRA-sepelvaltimoissa (positiivinen uudelleenmuotoilu; matalatiheyksisen alueen esiintyminen plakissa (alle 30 HU *); pistekalkkeutumista plakin koostumuksessa; renkaan muotoinen vahvistuminen röntgensäteilyn tiheys plakin reunalla, enintään 130 HU, tai "pyöreän hehkun" ilmiö)
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema, stenttitromboosi/restenoosi, ei-fataali sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, revaskularisaatio 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
arviointi telelääketieteen konsultaatiossa kuukausittain ja seurantakäynneillä 3 kuukauden välein
|
52 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasot 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verinäytteitä kontrollikäynneillä 3 kuukauden välein
|
52 viikkoa
|
|
hs-troponiini I -tason dynamiikka yhden vuoden sisällä (ng/l)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verinäytteet toisella käynnillä ja 12 kuukautta myöhemmin
|
52 viikkoa
|
|
hs-CRP-tason dynamiikka yhden vuoden sisällä (mg/l)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verinäytteet toisella käynnillä ja 12 kuukautta myöhemmin
|
52 viikkoa
|
|
NLR-tason dynamiikka yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verinäytteet toisella käynnillä ja 12 kuukautta myöhemmin
|
52 viikkoa
|
|
Galectin-3-tason dynamiikka yhden vuoden sisällä (ng/ml)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verinäytteet toisella käynnillä ja 12 kuukautta myöhemmin
|
52 viikkoa
|
|
MMP-9-tason dynamiikka yhden vuoden sisällä (ng/ml)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verinäytteet toisella käynnillä ja 12 kuukautta myöhemmin
|
52 viikkoa
|
|
tason TIMP - 1 dynamiikka 1 vuoden sisällä (ng/ml)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verinäytteet toisella käynnillä ja 12 kuukautta myöhemmin
|
52 viikkoa
|
|
NGAL-tason dynamiikka yhden vuoden sisällä (ng/ml)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
verinäytteet toisella käynnillä ja 12 kuukautta myöhemmin
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SamaraRCD-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .