Effetto della terapia ipolipemizzante combinata sulla vulnerabilità della placca aterosclerotica nei pazienti con SCA (Combi-LLT ACS)
16 novembre 2023 aggiornato da: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary
Effetto della terapia ipolipemizzante combinata sulla vulnerabilità della placca aterosclerotica nei pazienti con sindrome coronarica acuta, uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, monocentrico
Lo studio è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, monocentrico che coinvolge pazienti ricoverati in emergenza con una clinica di sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a PCI di un'arteria correlata all'infarto (IRA) e con lesioni intermedie dell'arteria coronaria. 50-70% del diametro della stenosi) e C-LDL elevato (> 1,4 mmol/l) nonostante la terapia con statine al dosaggio più elevato.
I pazienti che hanno mostrato un'elevata compliance e non hanno raggiunto i valori target di LDL-C 1 mese dopo lo sviluppo di ACS alla seconda visita saranno randomizzati in due gruppi di 60 pazienti ciascuno.
Gruppo 1 - assunzione di inibitori PCSK9 (Alirocumab 150 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane o Evolocumab 140 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane - prescrizione di farmaci in aperto) durante l'assunzione di Atorvastatina alla dose di 80 mg / die.
Gruppo 2 - ricevere Ezetimibe alla dose di 10 mg in combinazione con Atorvastatina 80 mg / die.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà 120 pazienti con SCA ricoverati in urgenza all'ospedale. Tutti i pazienti saranno sottoposti a PCI dell'arteria correlata all'infarto (IRA), nonché imaging intracoronarico con OCT di uno o due non-IRA. Durante il ricovero, i pazienti riceveranno una terapia standard di ACS secondo le raccomandazioni cliniche, mentre Atorvastatina verrà inizialmente prescritta a un dosaggio massimo di 80 mg / die. I pazienti che hanno mostrato un'elevata compliance e non hanno raggiunto i valori target di LDL-C 1 mese dopo lo sviluppo di ACS alla seconda visita saranno randomizzati in due gruppi di 60 pazienti ciascuno. Gruppo 1 - assunzione di inibitori PCSK9 (Alirocumab 150 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane o Evolocumab 140 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane - prescrizione di farmaci in aperto) durante l'assunzione di Atorvastatina alla dose di 80 mg / die. Gruppo 2 - ricevere Ezetimibe alla dose di 10 mg in combinazione con Atorvastatina 80 mg / die.
Inoltre, alla 2a visita, i pazienti saranno sottoposti a tomografia computerizzata coronarica (CCTA): valutazione dell'indice CAVI e test di laboratorio (emocromo, profilo lipidico, ALAT, ASAT, Troponina I, Galectina -3, MMP -9, TIMP -1, CRP ad alta sensibilità, NGAL). Ogni 3 mesi è prevista una visita secondo il calendario per monitorare l'efficacia (emocromo, ALT, AST, profilo lipidico).
La durata del follow-up sarà di 52 settimane, secondo il programma delle visite. Alla visita finale, i pazienti saranno sottoposti a CCTA, indice CAVI e test di laboratorio (emocromo, profilo lipidico, ALAT, ASAT, Troponina I, Galectina -3, MMP -9, TIMP -1, CRP ad alta sensibilità, NGAL).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dmitry Duplyakov, professor
- Numero di telefono: +79277297273
- Email: duplyakov@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Kovalskaya
- Numero di telefono: +79270130848
- Email: kovalskaya.an@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Samara, Federazione Russa, 443070
- Reclutamento
- Samara Regional Cardiology Dispansery
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Contatto:
- Dmitry Duplyakov
-
Sub-investigatore:
- Anna Kovalskaya
-
Sub-investigatore:
- Guzel Bikbaeva
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genere (qualsiasi);
- età 18-75 anni;
- ricovero < 24 ore dopo l'insorgenza del dolore
- sindrome coronarica acuta con almeno una stenosi coronarica che richiede PCI;
- uno o due non-IRA (diametro del lume coronarico secondo CAG >20% e
- non assumere statine per almeno 3 (6) mesi o non aver raggiunto il livello target di LDL-C al momento del ricovero
- mancato raggiungimento del livello target di LDL-C ≥1,4 mmol/l alla seconda visita;
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- MI precedente
- storia di rivascolarizzazione (PCI/CABG)
- presenza di stenosi non IRA ≥50%.
- lesione multivasale, inclusa stenosi significativa del LM
- FE < 40%,
- Killip III-IV.
- NYHA III-IV
- significativa calcificazione o tortuosità delle arterie coronarie, limitando l'OCT
- intolleranza a statine, aspirina, inibitori P2Y12
- pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori del PCSK9 e/o Ezetimib
- trattamento con steroidi sistemici o ciclosporina sistemica negli ultimi 3 mesi
- collagenosi e malattie infiammatorie,
- malattie oncologiche negli ultimi 5 anni,
- intervento programmato entro 3 mesi
- persone affette da disturbi mentali
- gravidanza, periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Inibitori PCSK9 in combinazione Atorvastatina alla dose di 80 mg/Rosuvastatina 40 mg/die
I pazienti che hanno mostrato un'elevata compliance e non hanno raggiunto i valori target di LDL-C 1 mese dopo lo sviluppo di ACS alla seconda visita saranno randomizzati in due gruppi di 60 pazienti ciascuno.
Gruppo 1 - assunzione di inibitori PCSK9 (Alirocumab 150 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane o Evolocumab 140 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane - prescrizione di farmaci in aperto) durante l'assunzione di Atorvastatina alla dose di 80 mg./Rosuvastatina 40 mg / giorno.
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l'effetto della terapia ipolipemizzante combinata ad alte dosi (statine + ezetimibe vs statine + inibitori PCSK9) sulle caratteristiche di vulnerabilità delle placche aterosclerotiche valutate mediante imaging multimodale (tomografia computerizzata dell'arteria coronarica e tomografia a coerenza ottica), nonché biomarcatori in pazienti con sindrome coronarica acuta per 52 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ezetimibe alla dose di 10 mg in combinazione con Atorvastatina 80 mg/Rosuvastatina 40 mg/die.
Gruppo 2 - ricevere Ezetimibe alla dose di 10 mg in combinazione con Atorvastatina 80 mg / Rosuvastatina 40 mg/giorno.
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l'effetto della terapia ipolipemizzante combinata ad alte dosi (statine + ezetimibe vs statine + inibitori PCSK9) sulle caratteristiche di vulnerabilità delle placche aterosclerotiche valutate mediante imaging multimodale (tomografia computerizzata dell'arteria coronarica e tomografia a coerenza ottica), nonché biomarcatori in pazienti con sindrome coronarica acuta per 52 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di modifica dei parametri di vulnerabilità della placca sui dati CCTA
Lasso di tempo: 52 settimane
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modificare i parametri di vulnerabilità della placca sulla tomografia computerizzata dell'arteria coronaria nelle arterie coronarie non IRA (rimodellamento positivo; presenza di un'area a bassa densità nella placca (meno di 30 HU *); calcificazioni puntiformi nella composizione della placca; potenziamento a forma di anello di densità di raggi X lungo la periferia della placca, non superiore a 130 HU, o il fenomeno del "bagliore circolare")
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con decesso, trombosi/restenosi dello stent, IM non fatale, ricovero dovuto ad angina instabile, rivascolarizzazione entro 1 anno
Lasso di tempo: 52 settimane
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valutazione tramite consultazione di telemedicina ogni mese e alle visite di follow-up ogni 3 mesi
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52 settimane
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Livelli di colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, trigliceridi dopo 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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prelievo di sangue alle visite di controllo ogni 3 mesi
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52 settimane
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dinamica del livello hs-troponina I entro 1 anno (ng/l)
Lasso di tempo: 52 settimane
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prelievo di sangue alla seconda visita e 12 mesi dopo
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52 settimane
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dinamica del livello hs-CRP entro 1 anno (mg/l)
Lasso di tempo: 52 settimane
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prelievo di sangue alla seconda visita e 12 mesi dopo
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52 settimane
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dinamiche di livello NLR entro 1 anno
Lasso di tempo: 52 settimane
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prelievo di sangue alla seconda visita e 12 mesi dopo
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52 settimane
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dinamica del livello Galectina-3 entro 1 anno (ng/ml)
Lasso di tempo: 52 settimane
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prelievo di sangue alla seconda visita e 12 mesi dopo
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52 settimane
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dinamica del livello MMP-9 entro 1 anno (ng/ml)
Lasso di tempo: 52 settimane
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prelievo di sangue alla seconda visita e 12 mesi dopo
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52 settimane
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dinamica del livello TIMP - 1 entro 1 anno (ng/ml)
Lasso di tempo: 52 settimane
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prelievo di sangue alla seconda visita e 12 mesi dopo
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52 settimane
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dinamica del livello NGAL entro 1 anno (ng/ml)
Lasso di tempo: 52 settimane
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prelievo di sangue alla seconda visita e 12 mesi dopo
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SamaraRCD-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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