Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skojarzonej terapii hipolipemizującej na podatność na blaszkę miażdżycową u pacjentów z OZW (Combi-LLT ACS)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary

Wpływ skojarzonej terapii hipolipemizującej na podatność na blaszkę miażdżycową u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, prospektywne, otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie

Badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem obejmującym pacjentów przyjętych w trybie pilnym do kliniki ostrego zespołu wieńcowego (ACS), którzy przeszli PCI tętnicy związanej z zawałem (IRA) i mieli pośrednie zmiany w tętnicy wieńcowej ( 50-70% średnicy zwężenia) i podwyższone stężenie LDL-C (> 1,4 mmol/l) pomimo leczenia statynami w najwyższych dawkach. Pacjenci, którzy wykazali się dużą zgodnością i nie osiągnęli docelowych wartości LDL-C 1 miesiąc po wystąpieniu OZW podczas drugiej wizyty, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 60 pacjentów w każdej. Grupa 1 – przyjmowanie inhibitorów PCSK9 (Alirocumab 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie lub Ewolokumab 140 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie – otwarta recepta leków) podczas przyjmowania atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę. Grupa 2 – otrzymująca ezetymib w dawce 10 mg w skojarzeniu z atorwastatyną 80 mg/dobę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 120 pacjentów z OZW przyjętych do Szpitala w trybie nagłym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani PCI tętnicy okołozawałowej (IRA), a także obrazowaniu wewnątrzwieńcowemu z OCT jednego lub dwóch nie-IRA. Podczas hospitalizacji pacjenci będą otrzymywać standardową terapię OZW zgodnie z zaleceniami klinicznymi, podczas gdy atorwastatyna będzie początkowo przepisywana w dawce maksymalnej 80 mg/dobę. Pacjenci, którzy wykazali się dużą zgodnością i nie osiągnęli docelowych wartości LDL-C 1 miesiąc po wystąpieniu OZW podczas drugiej wizyty, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 60 pacjentów w każdej. Grupa 1 – przyjmowanie inhibitorów PCSK9 (Alirocumab 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie lub Ewolokumab 140 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie – otwarta recepta leków) podczas przyjmowania atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę. Grupa 2 – otrzymująca ezetymib w dawce 10 mg w skojarzeniu z atorwastatyną 80 mg/dobę.

Ponadto na drugiej wizycie pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA): ocenie wskaźnika CAVI oraz badaniom laboratoryjnym (morfologia krwi, profil lipidowy, ALAT, ASAT, Troponina I, Galektyna -3, MMP -9, TIMP -1, CRP o wysokiej czułości, NGAL). Co 3 miesiące planowana jest wizyta zgodnie z harmonogramem w celu monitorowania skuteczności (morfologia krwi, ALAT, ASAT, profil lipidowy).

Okres obserwacji zgodnie z harmonogramem wizyt wyniesie 52 tygodnie. Na wizycie końcowej pacjenci zostaną poddani badaniu CCTA, indeksu CAVI oraz badaniom laboratoryjnym (morfologia krwi, profil lipidowy, ALAT, ASAT, Troponina I, Galektyna -3, MMP -9, TIMP -1, wysokoczułe CRP, NGAL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443070
        • Rekrutacyjny
        • Samara Regional Cardiology Dispansery
        • Kontakt:
          • Dmitry Duplyakov
        • Pod-śledczy:
          • Anna Kovalskaya
        • Pod-śledczy:
          • Guzel Bikbaeva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć (dowolna);
  • wiek 18-75 lat;
  • przyjęcie < 24 godziny po wystąpieniu bólu
  • ostry zespół wieńcowy z co najmniej jednym zwężeniem tętnicy wieńcowej wymagającym PCI;
  • jeden lub dwa nie-IRA (średnica światła tętnicy wieńcowej wg CAG >20% i
  • nieprzyjmowanie statyn przez co najmniej 3 (6) miesiące lub nieosiągnięcie docelowego poziomu LDL-C przy przyjęciu
  • nieosiągnięcie docelowego poziomu LDL-C ≥1,4 mmol/l na drugiej wizycie;
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni MI
  • historia rewaskularyzacji (PCI/CABG)
  • obecność zwężeń innych niż IRA ≥50%.
  • zmiana wielonaczyniowa, w tym znaczne zwężenie LM
  • EF < 40%,
  • Killip III-IV.
  • NYHA III-IV
  • znaczne zwapnienie lub krętość tętnic wieńcowych, ograniczające OCT
  • nietolerancja statyn, aspiryny, inhibitorów P2Y12
  • pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory PCSK9 i (lub) ezetymib
  • leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub ogólnoustrojową cyklosporyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • kolagenozy i choroby zapalne,
  • choroby onkologiczne w ciągu ostatnich 5 lat,
  • planowana operacja za 3 miesiące
  • osoby cierpiące na zaburzenia psychiczne
  • ciąża, okres karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inhibitory PCSK9 w skojarzeniu Atorwastatyna w dawce 80 mg/rozuwastatyna 40 mg/dobę
Pacjenci, którzy wykazali się dużą zgodnością i nie osiągnęli docelowych wartości LDL-C 1 miesiąc po wystąpieniu OZW podczas drugiej wizyty, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 60 pacjentów w każdej. Grupa 1 – przyjmowanie inhibitorów PCSK9 (Alirocumab 150 mg podskórnie raz na 2 tygodnie lub Ewolokumab 140 mg podskórnie raz na 2 tygodnie – otwarta recepta leków) podczas przyjmowania atorwastatyny w dawce 80 mg./ Rozuwastatyna 40 mg / dzień.
Produkt złożony: Skojarzona terapia obniżająca poziom lipidów
wpływ skojarzonej terapii hipolipemizującej w dużych dawkach (statyny + ezetymib vs statyny + inhibitory PCSK9) na charakterystykę wrażliwości blaszek miażdżycowych ocenianą za pomocą multimodalnego obrazowania (tomografia komputerowa tętnic wieńcowych i optyczna tomografia koherencyjna) oraz biomarkery u pacjentów z ostry zespół wieńcowy przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • koronarografia inwazyjna, tomografia komputerowa tętnic wieńcowych, OCT, indeks CAVI
Aktywny komparator: Ezetymib w dawce 10 mg w skojarzeniu z atorwastatyną 80 mg / rozuwastatyną 40 mg/dobę.
Grupa 2 - otrzymująca ezetimib w dawce 10 mg w skojarzeniu z atorwastatyną 80 mg / rozuwastatyną 40 mg/dobę.
Produkt złożony: Skojarzona terapia obniżająca poziom lipidów
wpływ skojarzonej terapii hipolipemizującej w dużych dawkach (statyny + ezetymib vs statyny + inhibitory PCSK9) na charakterystykę wrażliwości blaszek miażdżycowych ocenianą za pomocą multimodalnego obrazowania (tomografia komputerowa tętnic wieńcowych i optyczna tomografia koherencyjna) oraz biomarkery u pacjentów z ostry zespół wieńcowy przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • koronarografia inwazyjna, tomografia komputerowa tętnic wieńcowych, OCT, indeks CAVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany parametrów podatności płytki nazębnej w danych CCTA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zmiana parametrów wrażliwości blaszki w tomografii komputerowej tętnic wieńcowych w tętnicach wieńcowych nie-IRA (dodatnia przebudowa; obecność obszaru o małej gęstości w blaszce (poniżej 30 HU*); punktowe zwapnienia w składzie blaszki; wzmocnienie w kształcie pierścienia o gęstości promieniowania rentgenowskiego na obwodzie płytki nieprzekraczającej 130 HU, czyli zjawisko „jarzenia kołowego”)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem, zakrzepicą/restenozą w stencie, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem, hospitalizacją z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacją w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
ocena w formie konsultacji telemedycznej co miesiąc oraz na wizytach kontrolnych co 3 miesiące
52 tygodnie
Poziom cholesterolu całkowitego, LDL-C, HDL-C, trójglicerydów po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
pobieranie krwi na wizytach kontrolnych co 3 miesiące
52 tygodnie
dynamika poziomu hs-Troponiny I w ciągu 1 roku (ng/l)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
pobieranie krwi podczas drugiej wizyty i 12 miesięcy później
52 tygodnie
dynamika poziomu hs-CRP w ciągu 1 roku (mg/l)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
pobieranie krwi podczas drugiej wizyty i 12 miesięcy później
52 tygodnie
dynamika poziomu NLR w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
pobieranie krwi podczas drugiej wizyty i 12 miesięcy później
52 tygodnie
dynamika poziomu galektyny-3 w ciągu 1 roku (ng/ml)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
pobieranie krwi podczas drugiej wizyty i 12 miesięcy później
52 tygodnie
dynamika poziomu MMP-9 w ciągu 1 roku (ng/ml)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
pobieranie krwi podczas drugiej wizyty i 12 miesięcy później
52 tygodnie
dynamika poziomu TIMP - 1 w ciągu 1 roku (ng/ml)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
pobieranie krwi podczas drugiej wizyty i 12 miesięcy później
52 tygodnie
dynamika poziomu NGAL w ciągu 1 roku (ng/ml)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
pobieranie krwi podczas drugiej wizyty i 12 miesięcy później
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samara Regional Cardiology Dispensary

Współpracownicy

Samara State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SamaraRCD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj