Effet de la thérapie hypolipémiante combinée sur la vulnérabilité de la plaque d'athérosclérose chez les patients atteints de SCA (Combi-LLT ACS)
16 novembre 2023 mis à jour par: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary
Effet de la thérapie hypolipémiante combinée sur la vulnérabilité de la plaque athérosclérotique chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu, étude prospective, ouverte, randomisée et monocentrique
L'étude est une étude prospective, ouverte, randomisée, monocentrique impliquant des patients admis en urgence dans une clinique de syndrome coronarien aigu (SCA) qui ont subi une ICP d'une artère liée à l'infarctus (IRA) et qui présentaient des lésions intermédiaires de l'artère coronaire ( 50-70 % de diamètre de sténose) et taux élevé de LDL-C (> 1,4 mmol/l) malgré un traitement par statine à la dose la plus élevée.
Les patients qui ont montré une observance élevée et n'ont pas atteint les valeurs cibles de LDL-C 1 mois après le développement du SCA lors de la 2ème visite seront randomisés en deux groupes de 60 patients chacun.
Groupe 1 - prise d'inhibiteurs de PCSK9 (Alirocumab 150 mg en injection sous-cutanée 1 fois toutes les 2 semaines ou Evolocumab 140 mg en injection sous-cutanée 1 fois toutes les 2 semaines - prescription ouverte de médicaments) tout en prenant de l'atorvastatine à la dose de 80 mg/jour.
Groupe 2 - recevant l'ézétimibe à une dose de 10 mg en association avec l'atorvastatine 80 mg/jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 120 patients atteints de SCA admis en urgence à l'hôpital. Tous les patients subiront une ICP de l'artère liée à l'infarctus (IRA), ainsi qu'une imagerie intracoronaire avec OCT d'un ou deux non-IRA. Pendant l'hospitalisation, les patients recevront un traitement standard du SCA selon les recommandations cliniques, tandis que l'atorvastatine sera initialement prescrite à une posologie maximale de 80 mg/jour. Les patients qui ont montré une observance élevée et n'ont pas atteint les valeurs cibles de LDL-C 1 mois après le développement du SCA lors de la 2ème visite seront randomisés en deux groupes de 60 patients chacun. Groupe 1 - prise d'inhibiteurs de PCSK9 (Alirocumab 150 mg en injection sous-cutanée 1 fois toutes les 2 semaines ou Evolocumab 140 mg en injection sous-cutanée 1 fois toutes les 2 semaines - prescription ouverte de médicaments) tout en prenant de l'atorvastatine à la dose de 80 mg/jour. Groupe 2 - recevant l'ézétimibe à une dose de 10 mg en association avec l'atorvastatine 80 mg/jour.
De plus, lors de la 2ème visite, les patients subiront une tomodensitométrie coronarienne (CCTA): évaluation de l'index CAVI et des tests de laboratoire (numération sanguine, profil lipidique, ALAT, ASAT, Troponine I, Galectine -3, MMP -9, TIMP -1, CRP haute sensibilité, NGAL ). Tous les 3 mois une visite est prévue selon le planning pour suivre l'efficacité (numération formule sanguine, ALAT, ASAT, profil lipidique).
La durée du suivi sera de 52 semaines, selon le calendrier des visites. Lors de la visite finale, les patients subiront des tests CCTA, index CAVI et de laboratoire (numération sanguine, profil lipidique, ALAT, ASAT, troponine I, galectine -3, MMP -9, TIMP -1, CRP haute sensibilité, NGAL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitry Duplyakov, professor
- Numéro de téléphone: +79277297273
- E-mail: duplyakov@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Kovalskaya
- Numéro de téléphone: +79270130848
- E-mail: kovalskaya.an@gmail.com
Lieux d'étude
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Samara, Fédération Russe, 443070
- Recrutement
- Samara Regional Cardiology Dispansery
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Contact:
- Dmitry Duplyakov
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Sous-enquêteur:
- Anna Kovalskaya
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Sous-enquêteur:
- Guzel Bikbaeva
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- sexe (tout);
- âge 18-75 ans;
- admission < 24 heures après le début de la douleur
- syndrome coronarien aigu avec au moins une sténose de l'artère coronaire nécessitant une ICP ;
- un ou deux non-IRA (diamètre de la lumière de l'artère coronaire selon CAG> 20 % et
- ne pas prendre de statines pendant au moins 3 (6) mois ou ne pas atteindre le niveau cible de LDL-C à l'admission
- échec à atteindre le niveau cible de LDL-C ≥ 1,4 mmol/l lors de la deuxième visite ;
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- IM précédent
- antécédent de revascularisation (ICP/CABG)
- présence de sténoses non IRA ≥50 %.
- lésion multivasculaire, y compris une sténose importante du LM
- FE < 40%,
- Killip III-IV.
- NYHA III-IV
- calcification importante ou tortuosité des artères coronaires, limitant l'OCT
- intolérance aux statines, à l'aspirine, aux inhibiteurs de P2Y12
- les patients qui ont déjà reçu des inhibiteurs de PCSK9 et/ou de l'ezetimib
- traitement avec des stéroïdes systémiques ou de la cyclosporine systémique au cours des 3 derniers mois
- collagénoses et maladies inflammatoires,
- maladies oncologiques au cours des 5 dernières années,
- chirurgie prévue dans les 3 mois
- personnes souffrant de troubles mentaux
- grossesse, période d'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Inhibiteurs de PCSK9 en association Atorvastatine à la dose de 80 mg/Rosuvastatine 40 mg/jour
Les patients qui ont montré une observance élevée et n'ont pas atteint les valeurs cibles de LDL-C 1 mois après le développement du SCA lors de la 2ème visite seront randomisés en deux groupes de 60 patients chacun.
Groupe 1 - prenant des inhibiteurs de PCSK9 (Alirocumab 150 mg en injection sous-cutanée 1 fois toutes les 2 semaines ou Evolocumab 140 mg en injection sous-cutanée 1 fois toutes les 2 semaines - prescription ouverte de médicaments) tout en prenant Atorvastatine à la dose de 80 mg./ Rosuvastatine 40 mg / journée.
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l'effet d'un traitement hypolipémiant combiné à haute dose (statines+ézétimibe vs statines+inhibiteurs de PCSK9) sur les caractéristiques de vulnérabilité des plaques d'athérosclérose évaluées par imagerie multimodale (scanner de l'artère coronaire et tomographie par cohérence optique), ainsi que sur les biomarqueurs chez les patients atteints syndrome coronarien aigu pendant 52 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ézétimibe à la dose de 10 mg en association avec Atorvastatine 80 mg / Rosuvastatine 40 mg/jour.
Groupe 2 - recevant l'ézétimibe à une dose de 10 mg en association avec l'atorvastatine 80 mg/rosuvastatine 40 mg/jour.
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l'effet d'un traitement hypolipémiant combiné à haute dose (statines+ézétimibe vs statines+inhibiteurs de PCSK9) sur les caractéristiques de vulnérabilité des plaques d'athérosclérose évaluées par imagerie multimodale (scanner de l'artère coronaire et tomographie par cohérence optique), ainsi que sur les biomarqueurs chez les patients atteints syndrome coronarien aigu pendant 52 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement des paramètres de vulnérabilité de la plaque sur les données CCTA
Délai: 52 semaines
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modifier les paramètres de vulnérabilité de la plaque sur la tomodensitométrie de l'artère coronaire dans les artères coronaires non IRA (remodelage positif ; présence d'une zone de faible densité dans la plaque (moins de 30 HU*) ; calcifications ponctuelles dans la composition de la plaque ; rehaussement en forme d'anneau de densité de rayons X en périphérie de la plaque, ne dépassant pas 130 HU, ou phénomène de « lueur circulaire »)
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants avec décès, thrombose/resténose de stent, IDM non fatal, hospitalisation due à une angine instable, revascularisation dans l'année
Délai: 52 semaines
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évaluation par consultation de télémédecine tous les mois et lors des visites de suivi tous les 3 mois
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52 semaines
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Taux de cholestérol total, LDL-C, HDL-C, triglycérides après 52 semaines
Délai: 52 semaines
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prise de sang lors des visites de contrôle tous les 3 mois
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52 semaines
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dynamique du niveau hs-troponine I en 1 an (ng/l)
Délai: 52 semaines
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prise de sang à la deuxième visite et 12 mois plus tard
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52 semaines
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dynamique du niveau hs-CRP en 1 an (mg/l)
Délai: 52 semaines
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prise de sang à la deuxième visite et 12 mois plus tard
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52 semaines
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dynamique du niveau NLR en 1 an
Délai: 52 semaines
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prise de sang à la deuxième visite et 12 mois plus tard
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52 semaines
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dynamique du niveau de galectine-3 en 1 an (ng/ml)
Délai: 52 semaines
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prise de sang à la deuxième visite et 12 mois plus tard
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52 semaines
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dynamique du niveau de MMP-9 en 1 an (ng/ml)
Délai: 52 semaines
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prise de sang à la deuxième visite et 12 mois plus tard
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52 semaines
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dynamique du niveau TIMP - 1 en 1 an (ng/ml)
Délai: 52 semaines
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prise de sang à la deuxième visite et 12 mois plus tard
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52 semaines
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dynamique du niveau NGAL sur 1 an (ng/ml)
Délai: 52 semaines
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prise de sang à la deuxième visite et 12 mois plus tard
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Première publication (Réel)
22 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SamaraRCD-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .