ACS 환자의 죽상경화성 플라크 취약성에 대한 병합 지질저하 요법의 효과 (Combi-LLT ACS)
2023년 11월 16일 업데이트: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary
급성 관상동맥 증후군 환자의 죽상경화성 플라크 취약성에 대한 복합 지질 저하 요법의 효과, 전향적, 공개, 무작위, 단일 센터 연구
이 연구는 경색 관련 동맥(IRA)의 PCI를 받았고 중간 관상동맥 병변이 있는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 클리닉에 응급 상황으로 입원한 환자를 대상으로 하는 전향적, 공개, 무작위, 단일 센터 연구입니다. 최대 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 LDL-C(> 1.4mmol/l)가 상승했습니다.
높은 순응도를 보였으며 2차 내원 시 ACS 발생 1개월 후 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못한 환자를 무작위로 60명씩 두 그룹으로 나눕니다.
그룹 1 - 아토르바스타틴을 80mg/일의 용량으로 복용하면서 PCSK9 억제제(2주마다 1회 피하 주사에 의한 알리로쿠맙 150mg 또는 2주에 1회 에볼로쿠맙 140mg - 약물의 공개 라벨 처방)를 복용함.
그룹 2 - 아토르바스타틴 80mg/일과 병용하여 에제티미브 10mg 용량을 투여 받음.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 응급 상황에서 병원에 입원한 120명의 ACS 환자를 등록할 것입니다. 모든 환자는 경색 관련 동맥(IRA)의 PCI뿐만 아니라 1개 또는 2개의 비 IRA의 OCT로 관상동맥 영상화를 받게 됩니다. 입원 기간 동안 환자는 임상 권장 사항에 따라 ACS의 표준 요법을 받게 되며, 아토르바스타틴은 초기에 최대 용량 80mg/일로 처방됩니다. 높은 순응도를 보였으며 2차 내원 시 ACS 발생 1개월 후 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못한 환자를 무작위로 60명씩 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 1 - 아토르바스타틴을 80mg/일의 용량으로 복용하면서 PCSK9 억제제(2주마다 1회 피하 주사에 의한 알리로쿠맙 150mg 또는 2주에 1회 에볼로쿠맙 140mg - 약물의 공개 라벨 처방)를 복용함. 그룹 2 - 아토르바스타틴 80mg/일과 병용하여 에제티미브 10mg 용량을 투여 받음.
또한 2차 방문 시 환자는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영(CCTA): CAVI 지수 평가 및 실험실 검사(혈구 수, 지질 프로파일, ALAT, ASAT, Troponin I, Galectin -3, MMP -9, TIMP)를 받게 됩니다. -1, 고감도 CRP, NGAL). 3개월마다 방문이 일정에 따라 계획되어 효과(혈액 수, ALAT, ASAT, 지질 프로필)를 모니터링합니다.
후속 조치 기간은 방문 일정에 따라 52주입니다. 최종 방문 시 환자는 CCTA, CAVI 지수 및 실험실 검사(혈구 수, 지질 프로필, ALAT, ASAT, Troponin I, Galectin -3, MMP -9, TIMP -1, 고감도 CRP, NGAL)를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dmitry Duplyakov, professor
- 전화번호: +79277297273
- 이메일: duplyakov@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Kovalskaya
- 전화번호: +79270130848
- 이메일: kovalskaya.an@gmail.com
연구 장소
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Samara, 러시아 연방, 443070
- 모병
- Samara Regional Cardiology Dispansery
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연락하다:
- Dmitry Duplyakov
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부수사관:
- Anna Kovalskaya
-
부수사관:
- Guzel Bikbaeva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별(아무거나);
- 18-75세;
- 입원 < 통증 시작 후 24시간
- PCI를 필요로 하는 적어도 하나의 관상 동맥 협착증이 있는 급성 관상 동맥 증후군;
- 1개 또는 2개의 비 IRA(CAG >20%에 따른 관상동맥 내강 직경 및
- 최소 3(6)개월 동안 스타틴을 복용하지 않거나 입원 시 LDL-C 목표 수준에 도달하지 못한 경우
- 두 번째 방문에서 LDL-C 목표 수준 ≥1.4mmol/l 달성 실패;
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 MI
- 재혈관화 병력(PCI/CABG)
- 비 IRA 협착의 존재 ≥50%.
- LM의 심각한 협착증을 포함한 다혈관 병변
- EF < 40%,
- 킬립 III-IV.
- NYHA III-IV
- OCT를 제한하는 관상 동맥의 상당한 석회화 또는 비틀림
- 스타틴, 아스피린, P2Y12 억제제에 대한 불내성
- 이전에 PCSK9 억제제 및/또는 Ezetimib을 투여받은 환자
- 지난 3개월 이내에 전신 스테로이드 또는 전신 사이클로스포린 치료
- 콜라겐증 및 염증성 질환,
- 지난 5년 이내의 종양학적 질병,
- 3개월 이내 수술 예정
- 정신 장애를 앓고 있는 사람
- 임신, 모유 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PCSK9 억제제 조합 아토르바스타틴 80mg/로수바스타틴 40mg/일
높은 순응도를 보였으며 2차 내원 시 ACS 발생 1개월 후 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못한 환자를 무작위로 60명씩 두 그룹으로 나눕니다.
1군 - 아토르바스타틴 80mg/로수바스타틴 40mg 복용 중 PCSK9 억제제(알리로쿠맙 150mg 2주 1회 피하주사 또는 에볼로쿠맙 140mg 2주 1회 피하주사) 복용 중 / 일.
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고용량 병용 지질 저하 요법(스타틴+에제티미브 vs 스타틴+PCSK9 억제제)이 다중 모드 영상(관상동맥 컴퓨터 단층촬영 및 광간섭 단층촬영)을 사용하여 평가한 죽상경화반의 취약성 특성과 급성관상동맥증후군 52주.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에제티미브 10mg과 아토르바스타틴 80mg/로수바스타틴 40mg/일을 병용합니다.
그룹 2 - 아토르바스타틴 80mg/로수바스타틴 40mg/일과 병용하여 10mg의 용량으로 에제티미브 투여.
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고용량 병용 지질 저하 요법(스타틴+에제티미브 vs 스타틴+PCSK9 억제제)이 다중 모드 영상(관상동맥 컴퓨터 단층촬영 및 광간섭 단층촬영)을 사용하여 평가한 죽상경화반의 취약성 특성과 급성관상동맥증후군 52주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCTA 데이터의 변경 플라크 취약성 매개변수 비율
기간: 52주
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비IRA 관상동맥의 관상동맥 컴퓨터 단층촬영에 대한 플라크 취약성 매개변수 변경(양성 리모델링, 플라크의 저밀도 영역 존재(30HU* 미만), 플라크 구성의 점 석회화, 고리 모양 강화) 130HU를 초과하지 않는 플라크 주변의 X선 밀도 또는 "원형 글로우" 현상)
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 스텐트 혈전증/재협착, 비치명적 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 1년 이내 혈관재생술이 있는 참가자 수
기간: 52주
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매월 원격진료 상담 및 3개월마다 후속 방문을 통한 평가
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52주
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52주 후 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드 수치
기간: 52주
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3개월마다 대조군 방문 시 혈액 샘플링
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52주
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1년 이내 hs-트로포닌 I 수준의 역학(ng/l)
기간: 52주
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두 번째 방문 및 12개월 후 혈액 샘플링
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52주
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1년 이내 hs-CRP 수준의 역학(mg/l)
기간: 52주
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두 번째 방문 및 12개월 후 혈액 샘플링
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52주
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1년 이내 NLR 수준의 역학
기간: 52주
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두 번째 방문 및 12개월 후 혈액 샘플링
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52주
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1년 이내 Galectin-3 수준의 역학(ng/ml)
기간: 52주
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두 번째 방문 및 12개월 후 혈액 샘플링
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52주
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1년 이내 레벨 MMP-9 역학(ng/ml)
기간: 52주
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두 번째 방문 및 12개월 후 혈액 샘플링
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52주
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TIMP 수준의 역학 - 1년 내 1(ng/ml)
기간: 52주
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두 번째 방문 및 12개월 후 혈액 샘플링
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52주
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1년 이내 NGAL 수준의 역학(ng/ml)
기간: 52주
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두 번째 방문 및 12개월 후 혈액 샘플링
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SamaraRCD-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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