联合降脂治疗对 ACS 患者动脉粥样硬化斑块易损性的影响 (Combi-LLT ACS)
2023年11月16日 更新者：Prof. Dmitry Duplyakov FESC、Samara Regional Cardiology Dispensary
联合降脂治疗对急性冠状动脉综合征患者动脉粥样硬化斑块易损性的影响，一项前瞻性、开放标签、随机、单中心研究
该研究是前瞻性、开放标签、随机、单中心研究，涉及急性冠状动脉综合征 (ACS) 门诊急诊入院的患者，这些患者接受了梗死相关动脉 (IRA) 的 PCI，并有中间冠状动脉病变。 50-70% 的狭窄直径）和升高的 LDL-C（> 1.4 mmol/l），尽管他汀类药物治疗的剂量最高。
在第 2 次就诊发生 ACS 后 1 个月表现出高依从性且未达到目标 LDL-C 值的患者将被随机分为两组，每组 60 名患者。
第 1 组——服用 PCSK9 抑制剂（Alirocumab 150 mg，每 2 周皮下注射一次或 Evolocumab 140 mg，每 2 周皮下注射一次——药物的开放标签处方），同时服用阿托伐他汀 80 mg/天。
第 2 组 - 接受剂量为 10 毫克的依折麦布与阿托伐他汀 80 毫克/天的组合。
研究概览
详细说明
该研究将招募 120 名急诊入院的 ACS 患者。 所有患者都将接受梗死相关动脉 (IRA) 的 PCI，以及一个或两个非 IRA 的 OCT 冠状动脉内成像。 住院期间，患者将根据临床建议接受 ACS 标准治疗，而阿托伐他汀最初的最大剂量为 80 毫克/天。 在第 2 次就诊发生 ACS 后 1 个月表现出高依从性且未达到目标 LDL-C 值的患者将被随机分为两组，每组 60 名患者。 第 1 组——服用 PCSK9 抑制剂（Alirocumab 150 mg，每 2 周皮下注射一次或 Evolocumab 140 mg，每 2 周皮下注射一次——药物的开放标签处方），同时服用阿托伐他汀 80 mg/天。 第 2 组 - 接受剂量为 10 毫克的依折麦布与阿托伐他汀 80 毫克/天的组合。
此外，在第 2 次就诊时，患者将接受冠状动脉计算机断层扫描 (CCTA)：评估 CAVI 指数和实验室检查（血细胞计数、血脂谱、ALAT、ASAT、肌钙蛋白 I、Galectin -3、MMP -9、TIMP -1，高敏CRP，NGAL）。 根据时间表计划每 3 个月进行一次访问以监测有效性（血细胞计数、ALAT、ASAT、血脂谱）。
根据访视时间表，随访时间为 52 周。 在最后一次就诊时，患者将接受 CCTA、CAVI 指数和实验室检查（血细胞计数、血脂谱、ALAT、ASAT、肌钙蛋白 I、半乳糖凝集素 -3、MMP -9、TIMP -1、高敏 CRP、NGAL）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dmitry Duplyakov, professor
- 电话号码：+79277297273
- 邮箱：duplyakov@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Anna Kovalskaya
- 电话号码：+79270130848
- 邮箱：kovalskaya.an@gmail.com
学习地点
-
-
-
Samara、俄罗斯联邦、443070
- 招聘中
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
接触：
- Dmitry Duplyakov
-
副研究员：
- Anna Kovalskaya
-
副研究员：
- Guzel Bikbaeva
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 性别（任何）；
- 18-75岁；
- 疼痛发作后 < 24 小时入院
- 急性冠脉综合征伴至少一根冠状动脉狭窄需要 PCI；
- 一个或两个非 IRA（根据 CAG 的冠状动脉管腔直径 >20% 和
- 至少 3 (6) 个月未服用他汀类药物或入院时未达到目标 LDL-C 水平
- 第二次就诊时未能达到 LDL-C ≥1.4 mmol/l 的目标水平；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前的心梗
- 血运重建史 (PCI/CABG)
- 存在≥50% 的非 IRA 狭窄。
- 多支血管病变，包括 LM 的显着狭窄
- EF < 40%,
- 基利普 III-IV。
- NYHA III-IV
- 冠状动脉显着钙化或迂曲，限制 OCT
- 对他汀类药物、阿司匹林、P2Y12 抑制剂不耐受
- 先前接受过 PCSK9 抑制剂和/或依泽替米布治疗的患者
- 最近 3 个月内接受过全身性类固醇或全身性环孢菌素治疗
- 胶原病和炎症性疾病，
- 过去 5 年内的肿瘤疾病，
- 预定3个月内手术
- 患有精神疾病的人
- 怀孕、哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PCSK9 抑制剂联合阿托伐他汀，剂量为 80 毫克/瑞舒伐他汀 40 毫克/天
在第 2 次就诊发生 ACS 后 1 个月表现出高依从性且未达到目标 LDL-C 值的患者将被随机分为两组，每组 60 名患者。
第 1 组 - 服用 PCSK9 抑制剂（Alirocumab 150 mg，每 2 周皮下注射一次或 Evolocumab 140 mg，每 2 周皮下注射一次 - 药物的开放标签处方），同时服用阿托伐他汀 80 mg/瑞舒伐他汀 40 mg / 日。
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高剂量联合降脂治疗（他汀类药物+依折麦布 vs 他汀类药物+PCSK9 抑制剂）对使用多模式成像（冠状动脉计算机断层扫描和光学相干断层扫描）评估的动脉粥样硬化斑块易损性特征的影响，以及患者的生物标志物急性冠脉综合征 52 周。
其他名称：
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有源比较器：剂量为 10 毫克的依折麦布与阿托伐他汀 80 毫克/瑞舒伐他汀 40 毫克/天联合使用。
第 2 组 - 接受剂量为 10 毫克的依折麦布与阿托伐他汀 80 毫克/瑞舒伐他汀 40 毫克/天的组合。
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高剂量联合降脂治疗（他汀类药物+依折麦布 vs 他汀类药物+PCSK9 抑制剂）对使用多模式成像（冠状动脉计算机断层扫描和光学相干断层扫描）评估的动脉粥样硬化斑块易损性特征的影响，以及患者的生物标志物急性冠脉综合征 52 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CCTA 数据上斑块脆弱性参数变化的百分比
大体时间：52周
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改变非 IRA 冠状动脉中冠状动脉计算机断层扫描的斑块脆弱性参数（正性重塑；斑块中存在低密度区域（小于 30 HU *）；斑块成分中的点钙化；环形增强沿斑块周边的X射线密度，不超过130 HU，或“圆形辉光”现象）
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡、支架内血栓形成/再狭窄、非致死性心梗、因不稳定型心绞痛住院、1 年内血运重建的参与者人数
大体时间：52周
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每月通过远程医疗咨询进行评估，每 3 个月进行一次随访
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52周
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52 周后总胆固醇、LDL-C、HDL-C、甘油三酯水平
大体时间：52周
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每 3 个月在对照访视时采血
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52周
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1 年内 hs-肌钙蛋白 I 水平的动态变化 (ng/l)
大体时间：52周
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第二次和 12 个月后采血
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52周
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1 年内 hs-CRP 水平动态 (mg/l)
大体时间：52周
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第二次和 12 个月后采血
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52周
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1年内NLR级动态
大体时间：52周
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第二次和 12 个月后采血
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52周
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1 年内 Galectin- 3 水平的动态变化 (ng/ml)
大体时间：52周
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第二次和 12 个月后采血
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52周
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1 年内 MMP-9 水平的动态变化 (ng/ml)
大体时间：52周
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第二次和 12 个月后采血
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52周
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TIMP 水平动态 - 1 年内 (ng/ml)
大体时间：52周
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第二次和 12 个月后采血
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52周
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1 年内 NGAL 水平动态 (ng/ml)
大体时间：52周
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第二次和 12 个月后采血
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dmitry Duplyakov、Samara State Medical Universiry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月2日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月17日
首次发布 (实际的)
2022年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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