Effect van gecombineerde lipidenverlagende therapie op de kwetsbaarheid van atherosclerotische plaques bij patiënten met ACS (Combi-LLT ACS)
16 november 2023 bijgewerkt door: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary
Effect van gecombineerde lipidenverlagende therapie op de kwetsbaarheid van atherosclerotische plaques bij patiënten met acuut coronair syndroom, een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, single-center studie
De studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie in één centrum met patiënten die met spoed zijn opgenomen in een kliniek voor acuut coronair syndroom (ACS) die een PCI van een infarctgerelateerde arterie (IRA) ondergingen en intermediaire coronaire laesies hadden ( 50-70% stenosediameter) en verhoogd LDL-C (> 1,4 mmol/l) ondanks statinetherapie bij de hoogste dosering.
Patiënten die een hoge therapietrouw toonden en de LDL-C-streefwaarden 1 maand na de ontwikkeling van ACS bij het 2e bezoek niet bereikten, worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 60 patiënten.
Groep 1 - inname van PCSK9-remmers (Alirocumab 150 mg via subcutane injectie eenmaal per 2 weken of Evolocumab 140 mg via subcutane injectie eenmaal per 2 weken - open-label recept van geneesmiddelen) terwijl u atorvastatine gebruikt in een dosis van 80 mg / dag.
Groep 2 - Ezetimibe ontvangen in een dosis van 10 mg in combinatie met atorvastatine 80 mg / dag.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 120 patiënten met ACS inschrijven die met spoed worden opgenomen in het ziekenhuis. Alle patiënten ondergaan een PCI van de infarctgerelateerde arterie (IRA), evenals intracoronaire beeldvorming met OCT van een of twee niet-IRA's. Tijdens ziekenhuisopname zullen patiënten standaardtherapie van ACS krijgen volgens klinische aanbevelingen, terwijl Atorvastatine in eerste instantie zal worden voorgeschreven in een maximale dosering van 80 mg / dag. Patiënten die een hoge therapietrouw toonden en de LDL-C-streefwaarden 1 maand na de ontwikkeling van ACS bij het 2e bezoek niet bereikten, worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 60 patiënten. Groep 1 - inname van PCSK9-remmers (Alirocumab 150 mg via subcutane injectie eenmaal per 2 weken of Evolocumab 140 mg via subcutane injectie eenmaal per 2 weken - open-label recept van geneesmiddelen) terwijl u atorvastatine gebruikt in een dosis van 80 mg / dag. Groep 2 - Ezetimibe ontvangen in een dosis van 10 mg in combinatie met atorvastatine 80 mg / dag.
Ook zullen patiënten tijdens het 2e bezoek coronaire computertomografie (CCTA) ondergaan: beoordeling van de CAVI-index en laboratoriumtests (bloedbeeld, lipidenprofiel, ALAT, ASAT, Troponin I, Galectin -3, MMP -9, TIMP -1, hooggevoelige CRP, NGAL). Om de 3 maanden wordt een bezoek gepland volgens het schema om de effectiviteit te controleren (bloedbeeld, ALAT, ASAT, lipidenprofiel).
De duur van de follow-up is 52 weken, volgens het bezoekschema. Bij het laatste bezoek ondergaan de patiënten CCTA-, CAVI-index- en laboratoriumtesten (bloedtelling, lipidenprofiel, ALAT, ASAT, Troponine I, Galectine -3, MMP -9, TIMP -1, hooggevoelige CRP, NGAL).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dmitry Duplyakov, professor
- Telefoonnummer: +79277297273
- E-mail: duplyakov@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Kovalskaya
- Telefoonnummer: +79270130848
- E-mail: kovalskaya.an@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Samara, Russische Federatie, 443070
- Werving
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Contact:
- Dmitry Duplyakov
-
Onderonderzoeker:
- Anna Kovalskaya
-
Onderonderzoeker:
- Guzel Bikbaeva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geslacht (willekeurig);
- leeftijd 18-75 jaar;
- opname < 24 uur na aanvang van de pijn
- acuut coronair syndroom met ten minste één kransslagaderstenose waarvoor PCI nodig is;
- een of twee niet-IRA (lumendiameter van de kransslagader volgens CAG >20% en
- geen statines gebruiken gedurende ten minste 3 (6) maanden of het streefniveau van LDL-C bij opname niet bereiken
- het niet bereiken van het streefniveau van LDL-C ≥1,4 mmol/l bij het tweede bezoek;
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- vorige MI
- voorgeschiedenis van revascularisatie (PCI/CABG)
- aanwezigheid van niet-IRA-stenosen ≥50%.
- multivessel laesie, inclusief significante stenose van de LM
- EF < 40%,
- Killip III-IV.
- NYHA III-IV
- significante verkalking of kronkeligheid van de kransslagaders, waardoor OCT wordt beperkt
- intolerantie voor statines, aspirine, P2Y12-remmers
- patiënten die eerder PCSK9-remmers en/of Ezetimib hebben gekregen
- behandeling met systemische steroïden of systemische ciclosporine in de afgelopen 3 maanden
- collagenosen en ontstekingsziekten,
- oncologische ziekten in de afgelopen 5 jaar,
- geplande operatie binnen 3 maanden
- personen die lijden aan psychische stoornissen
- zwangerschap, borstvoedingsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PCSK9-remmers in combinatie Atorvastatine in een dosering van 80 mg/Rosuvastatine 40 mg/dag
Patiënten die een hoge therapietrouw toonden en de LDL-C-streefwaarden 1 maand na de ontwikkeling van ACS bij het 2e bezoek niet bereikten, worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 60 patiënten.
Groep 1 - inname van PCSK9-remmers (Alirocumab 150 mg via subcutane injectie eenmaal per 2 weken of Evolocumab 140 mg via subcutane injectie eenmaal per 2 weken - open-label recept van geneesmiddelen) terwijl u atorvastatine gebruikt in een dosis van 80 mg./ Rosuvastatine 40 mg / dag.
|
het effect van hooggedoseerde gecombineerde lipidenverlagende therapie (statines+ezetimibe versus statines+PCSK9-remmers) op de kwetsbaarheidskenmerken van atherosclerotische plaques beoordeeld met behulp van multimodale beeldvorming (coronary artery computertomografie en optische coherentietomografie), evenals biomarkers bij patiënten met acuut coronair syndroom gedurende 52 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ezetimibe in een dosis van 10 mg in combinatie met atorvastatine 80 mg/rosuvastatine 40 mg/dag.
Groep 2 - krijgt Ezetimibe in een dosis van 10 mg in combinatie met atorvastatine 80 mg/rosuvastatine 40 mg/dag.
|
het effect van hooggedoseerde gecombineerde lipidenverlagende therapie (statines+ezetimibe versus statines+PCSK9-remmers) op de kwetsbaarheidskenmerken van atherosclerotische plaques beoordeeld met behulp van multimodale beeldvorming (coronary artery computertomografie en optische coherentietomografie), evenals biomarkers bij patiënten met acuut coronair syndroom gedurende 52 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering plaque-kwetsbaarheidsparameters op CCTA-gegevens
Tijdsspanne: 52 weken
|
verandering van de kwetsbaarheidsparameters van plaque op computertomografie van de kransslagader in niet-IRA-kransslagaders (positieve remodellering; de aanwezigheid van een gebied met lage dichtheid in de plaque (minder dan 30 HU *); puntcalcificaties in de samenstelling van de plaque; ringvormige verbetering van de röntgendichtheid langs de omtrek van de plaque, niet groter dan 130 HU, of het fenomeen van "circulaire gloed")
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met overlijden, stenttrombose/restenose, niet-fataal MI, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, revascularisatie binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 52 weken
|
beoordeling via telegeneeskundeconsult elke maand en bij vervolgbezoeken elke 3 maanden
|
52 weken
|
|
Totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceridenwaarden na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
|
bloedafname bij controlebezoeken om de 3 maanden
|
52 weken
|
|
dynamiek van niveau hs-Troponine I binnen 1 jaar (ng/l)
Tijdsspanne: 52 weken
|
bloedafname bij het tweede bezoek en 12 maanden later
|
52 weken
|
|
dynamiek van niveau hs-CRP binnen 1 jaar (mg/l)
Tijdsspanne: 52 weken
|
bloedafname bij het tweede bezoek en 12 maanden later
|
52 weken
|
|
dynamiek van niveau NLR binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 52 weken
|
bloedafname bij het tweede bezoek en 12 maanden later
|
52 weken
|
|
dynamiek van niveau Galectin-3 binnen 1 jaar (ng/ml)
Tijdsspanne: 52 weken
|
bloedafname bij het tweede bezoek en 12 maanden later
|
52 weken
|
|
dynamiek van niveau MMP-9 binnen 1 jaar (ng/ml)
Tijdsspanne: 52 weken
|
bloedafname bij het tweede bezoek en 12 maanden later
|
52 weken
|
|
dynamiek van niveau TIMP - 1 binnen 1 jaar (ng/ml)
Tijdsspanne: 52 weken
|
bloedafname bij het tweede bezoek en 12 maanden later
|
52 weken
|
|
dynamiek van niveau NGAL binnen 1 jaar (ng/ml)
Tijdsspanne: 52 weken
|
bloedafname bij het tweede bezoek en 12 maanden later
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SamaraRCD-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .