- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05624658
Effekt av kombinerad lipidsänkande terapi på sårbarhet för aterosklerotisk plack hos patienter med ACS (Combi-LLT ACS)
Effekt av kombinerad lipidsänkande terapi på sårbarhet för aterosklerotisk plack hos patienter med akut kranskärlssyndrom, en prospektiv, öppen, randomiserad, encenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera 120 patienter med ACS som tas in akut på sjukhuset. Alla patienter kommer att genomgå PCI av den infarktrelaterade artären (IRA), såväl som intrakoronar avbildning med OCT av en eller två icke-IRA. Under sjukhusvistelse kommer patienter att få standardbehandling av ACS enligt kliniska rekommendationer, medan Atorvastatin initialt kommer att ordineras med en maximal dos på 80 mg/dag. Patienter som visade hög följsamhet och inte nådde målvärdena för LDL-C 1 månad efter utvecklingen av ACS vid det andra besöket kommer att randomiseras till två grupper om 60 patienter vardera. Grupp 1 - tar PCSK9-hämmare (Alirocumab 150 mg genom subkutan injektion en gång varannan vecka eller Evolocumab 140 mg genom subkutan injektion en gång varannan vecka - öppen ordination av läkemedel) samtidigt som du tar Atorvastatin i en dos på 80 mg / dag. Grupp 2 - får Ezetimib i en dos på 10 mg i kombination med Atorvastatin 80 mg/dag.
Vid det andra besöket kommer patienterna att genomgå kranskärlsdatortomografi (CCTA): bedömning av CAVI-index och laboratorietester (blodantal, lipidprofil, ALAT, ASAT, Troponin I, Galectin -3, MMP -9, TIMP -1, högkänslig CRP, NGAL ). Var tredje månad planeras ett besök enligt schemat för att övervaka effektiviteten (blodtal, ALAT, ASAT, lipidprofil).
Uppföljningstiden kommer att vara 52 veckor, enligt besöksschemat. Vid det sista besöket kommer patienterna att genomgå CCTA, CAVI-index och laboratorietester (blodantal, lipidprofil, ALAT, ASAT, Troponin I, Galectin -3, MMP -9, TIMP -1, högkänslig CRP, NGAL).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dmitry Duplyakov, professor
- Telefonnummer: +79277297273
- E-post: duplyakov@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Kovalskaya
- Telefonnummer: +79270130848
- E-post: kovalskaya.an@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Samara, Ryska Federationen, 443070
- Rekrytering
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Kontakt:
- Dmitry Duplyakov
-
Underutredare:
- Anna Kovalskaya
-
Underutredare:
- Guzel Bikbaeva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kön (vilket som helst);
- ålder 18-75 år;
- inläggning < 24 timmar efter smärtdebut
- akut koronarsyndrom med minst en kransartärstenos som kräver PCI;
- en eller två icke-IRA (diameter för kransartärlumen enligt CAG >20 % och
- inte tagit statiner på minst 3 (6) månader eller inte uppnått målnivån för LDL-C vid inskrivning
- misslyckande med att uppnå målnivån för LDL-C ≥1,4 mmol/l vid det andra besöket;
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- föregående MI
- historia av revaskularisering (PCI/CABG)
- förekomst av icke-IRA stenoser ≥50%.
- multivessel lesion, inklusive signifikant stenos av LM
- EF < 40 %,
- Killip III-IV.
- NYHA III-IV
- betydande förkalkning eller tortuositet i kransartärerna, vilket begränsar OCT
- intolerans mot statiner, aspirin, P2Y12-hämmare
- patienter som tidigare har fått PCSK9-hämmare och/eller Ezetimib
- behandling med systemiska steroider eller systemiskt ciklosporin under de senaste 3 månaderna
- kollagenoser och inflammatoriska sjukdomar,
- onkologiska sjukdomar under de senaste 5 åren,
- planerad operation inom 3 månader
- personer som lider av psykiska störningar
- graviditet, amningsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PCSK9-hämmare i kombination Atorvastatin i en dos på 80 mg /Rosuvastatin 40 mg/dag
Patienter som visade hög följsamhet och inte nådde målvärdena för LDL-C 1 månad efter utvecklingen av ACS vid det andra besöket kommer att randomiseras till två grupper om 60 patienter vardera.
Grupp 1 - tar PCSK9-hämmare (Alirocumab 150 mg genom subkutan injektion en gång varannan vecka eller Evolocumab 140 mg genom subkutan injektion en gång varannan vecka - öppen ordination av läkemedel) samtidigt som du tar Atorvastatin i en dos på 80 mg./Rosuvastatin 40 mg / dag.
|
effekten av högdos kombinerad lipidsänkande terapi (statiner+ezetimib vs statiner+PCSK9-hämmare) på sårbarhetsegenskaperna hos aterosklerotiska plack bedömda med multimodal avbildning (kransartärdatortomografi och optisk koherenstomografi), samt biomarkörer hos patienter med akut kranskärlssyndrom i 52 veckor.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ezetimib i en dos på 10 mg i kombination med Atorvastatin 80 mg / Rosuvastatin 40 mg/dag.
Grupp 2 - får Ezetimib i en dos på 10 mg i kombination med Atorvastatin 80 mg / Rosuvastatin 40 mg/dag.
|
effekten av högdos kombinerad lipidsänkande terapi (statiner+ezetimib vs statiner+PCSK9-hämmare) på sårbarhetsegenskaperna hos aterosklerotiska plack bedömda med multimodal avbildning (kransartärdatortomografi och optisk koherenstomografi), samt biomarkörer hos patienter med akut kranskärlssyndrom i 52 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av förändringar av placksårbarhetsparametrar på CCTA-data
Tidsram: 52 veckor
|
ändra placksårbarhetsparametrar på kranskärlsdatortomografi i icke-IRA-kransartärer (positiv remodellering; förekomsten av ett lågdensitetsområde i placket (mindre än 30 HU *); punktförkalkning i plackets sammansättning; ringformad förstärkning med röntgentäthet längs plackets periferi, som inte överstiger 130 HU, eller fenomenet "cirkulär glöd")
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet deltagare med dödsfall, stenttrombos/restenos, icke-dödlig hjärtinfarkt, sjukhusvistelse på grund av instabil angina, revaskularisering inom 1 år
Tidsram: 52 veckor
|
bedömning via telemedicinsk konsultation varje månad och vid uppföljningsbesök var 3:e månad
|
52 veckor
|
Totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider efter 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
|
blodprov vid kontrollbesök var tredje månad
|
52 veckor
|
dynamik för nivå hs-Troponin I inom 1 år (ng/l)
Tidsram: 52 veckor
|
blodprov vid det andra besöket och 12 månader senare
|
52 veckor
|
dynamik för nivå hs-CRP inom 1 år (mg/l)
Tidsram: 52 veckor
|
blodprov vid det andra besöket och 12 månader senare
|
52 veckor
|
dynamik för nivå NLR inom 1 år
Tidsram: 52 veckor
|
blodprov vid det andra besöket och 12 månader senare
|
52 veckor
|
dynamik för nivå Galectin-3 inom 1 år (ng/ml)
Tidsram: 52 veckor
|
blodprov vid det andra besöket och 12 månader senare
|
52 veckor
|
dynamik för nivå MMP-9 inom 1 år (ng/ml)
Tidsram: 52 veckor
|
blodprov vid det andra besöket och 12 månader senare
|
52 veckor
|
dynamik för nivå TIMP - 1 inom 1 år (ng/ml)
Tidsram: 52 veckor
|
blodprov vid det andra besöket och 12 månader senare
|
52 veckor
|
dynamik för nivå NGAL inom 1 år (ng/ml)
Tidsram: 52 veckor
|
blodprov vid det andra besöket och 12 månader senare
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SamaraRCD-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyslipidemier
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱb)Korea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar inte rekryterat ännu
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Polen, Nya Zeeland, Kanada, Ungern
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsAvslutad
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadKombinerad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsOkänd