Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kombinerad lipidsänkande terapi på sårbarhet för aterosklerotisk plack hos patienter med ACS (Combi-LLT ACS)

16 november 2023 uppdaterad av: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary

Effekt av kombinerad lipidsänkande terapi på sårbarhet för aterosklerotisk plack hos patienter med akut kranskärlssyndrom, en prospektiv, öppen, randomiserad, encenterstudie

Studien är en prospektiv, öppen, randomiserad, singelcenterstudie som involverar patienter inlagda akut med en akut kranskärlssyndrom (ACS) klinik som genomgick PCI av en infarktrelaterad artär (IRA) och hade intermediära kranskärlsskador ( 50-70 % stenosdiameter) och förhöjd LDL-C ( > 1,4 mmol/l) trots statinbehandling vid högsta dos. Patienter som visade hög följsamhet och inte nådde målvärdena för LDL-C 1 månad efter utvecklingen av ACS vid det andra besöket kommer att randomiseras till två grupper om 60 patienter vardera. Grupp 1 - tar PCSK9-hämmare (Alirocumab 150 mg genom subkutan injektion en gång varannan vecka eller Evolocumab 140 mg genom subkutan injektion en gång varannan vecka - öppen ordination av läkemedel) samtidigt som du tar Atorvastatin i en dos på 80 mg / dag. Grupp 2 - får Ezetimib i en dos på 10 mg i kombination med Atorvastatin 80 mg/dag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera 120 patienter med ACS som tas in akut på sjukhuset. Alla patienter kommer att genomgå PCI av den infarktrelaterade artären (IRA), såväl som intrakoronar avbildning med OCT av en eller två icke-IRA. Under sjukhusvistelse kommer patienter att få standardbehandling av ACS enligt kliniska rekommendationer, medan Atorvastatin initialt kommer att ordineras med en maximal dos på 80 mg/dag. Patienter som visade hög följsamhet och inte nådde målvärdena för LDL-C 1 månad efter utvecklingen av ACS vid det andra besöket kommer att randomiseras till två grupper om 60 patienter vardera. Grupp 1 - tar PCSK9-hämmare (Alirocumab 150 mg genom subkutan injektion en gång varannan vecka eller Evolocumab 140 mg genom subkutan injektion en gång varannan vecka - öppen ordination av läkemedel) samtidigt som du tar Atorvastatin i en dos på 80 mg / dag. Grupp 2 - får Ezetimib i en dos på 10 mg i kombination med Atorvastatin 80 mg/dag.

Vid det andra besöket kommer patienterna att genomgå kranskärlsdatortomografi (CCTA): bedömning av CAVI-index och laboratorietester (blodantal, lipidprofil, ALAT, ASAT, Troponin I, Galectin -3, MMP -9, TIMP -1, högkänslig CRP, NGAL ). Var tredje månad planeras ett besök enligt schemat för att övervaka effektiviteten (blodtal, ALAT, ASAT, lipidprofil).

Uppföljningstiden kommer att vara 52 veckor, enligt besöksschemat. Vid det sista besöket kommer patienterna att genomgå CCTA, CAVI-index och laboratorietester (blodantal, lipidprofil, ALAT, ASAT, Troponin I, Galectin -3, MMP -9, TIMP -1, högkänslig CRP, NGAL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Samara, Ryska Federationen, 443070
        • Rekrytering
        • Samara Regional Cardiology Dispansery
        • Kontakt:
          • Dmitry Duplyakov
        • Underutredare:
          • Anna Kovalskaya
        • Underutredare:
          • Guzel Bikbaeva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kön (vilket som helst);
  • ålder 18-75 år;
  • inläggning < 24 timmar efter smärtdebut
  • akut koronarsyndrom med minst en kransartärstenos som kräver PCI;
  • en eller två icke-IRA (diameter för kransartärlumen enligt CAG >20 % och
  • inte tagit statiner på minst 3 (6) månader eller inte uppnått målnivån för LDL-C vid inskrivning
  • misslyckande med att uppnå målnivån för LDL-C ≥1,4 mmol/l vid det andra besöket;
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • föregående MI
  • historia av revaskularisering (PCI/CABG)
  • förekomst av icke-IRA stenoser ≥50%.
  • multivessel lesion, inklusive signifikant stenos av LM
  • EF < 40 %,
  • Killip III-IV.
  • NYHA III-IV
  • betydande förkalkning eller tortuositet i kransartärerna, vilket begränsar OCT
  • intolerans mot statiner, aspirin, P2Y12-hämmare
  • patienter som tidigare har fått PCSK9-hämmare och/eller Ezetimib
  • behandling med systemiska steroider eller systemiskt ciklosporin under de senaste 3 månaderna
  • kollagenoser och inflammatoriska sjukdomar,
  • onkologiska sjukdomar under de senaste 5 åren,
  • planerad operation inom 3 månader
  • personer som lider av psykiska störningar
  • graviditet, amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCSK9-hämmare i kombination Atorvastatin i en dos på 80 mg /Rosuvastatin 40 mg/dag
Patienter som visade hög följsamhet och inte nådde målvärdena för LDL-C 1 månad efter utvecklingen av ACS vid det andra besöket kommer att randomiseras till två grupper om 60 patienter vardera. Grupp 1 - tar PCSK9-hämmare (Alirocumab 150 mg genom subkutan injektion en gång varannan vecka eller Evolocumab 140 mg genom subkutan injektion en gång varannan vecka - öppen ordination av läkemedel) samtidigt som du tar Atorvastatin i en dos på 80 mg./Rosuvastatin 40 mg / dag.
effekten av högdos kombinerad lipidsänkande terapi (statiner+ezetimib vs statiner+PCSK9-hämmare) på sårbarhetsegenskaperna hos aterosklerotiska plack bedömda med multimodal avbildning (kransartärdatortomografi och optisk koherenstomografi), samt biomarkörer hos patienter med akut kranskärlssyndrom i 52 veckor.
Andra namn:
  • invasiv kranskärlsangiografi, kranskärlsdatortomografi, OKT, CAVI-index
Aktiv komparator: Ezetimib i en dos på 10 mg i kombination med Atorvastatin 80 mg / Rosuvastatin 40 mg/dag.
Grupp 2 - får Ezetimib i en dos på 10 mg i kombination med Atorvastatin 80 mg / Rosuvastatin 40 mg/dag.
effekten av högdos kombinerad lipidsänkande terapi (statiner+ezetimib vs statiner+PCSK9-hämmare) på sårbarhetsegenskaperna hos aterosklerotiska plack bedömda med multimodal avbildning (kransartärdatortomografi och optisk koherenstomografi), samt biomarkörer hos patienter med akut kranskärlssyndrom i 52 veckor.
Andra namn:
  • invasiv kranskärlsangiografi, kranskärlsdatortomografi, OKT, CAVI-index

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av förändringar av placksårbarhetsparametrar på CCTA-data
Tidsram: 52 veckor
ändra placksårbarhetsparametrar på kranskärlsdatortomografi i icke-IRA-kransartärer (positiv remodellering; förekomsten av ett lågdensitetsområde i placket (mindre än 30 HU *); punktförkalkning i plackets sammansättning; ringformad förstärkning med röntgentäthet längs plackets periferi, som inte överstiger 130 HU, eller fenomenet "cirkulär glöd")
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med dödsfall, stenttrombos/restenos, icke-dödlig hjärtinfarkt, sjukhusvistelse på grund av instabil angina, revaskularisering inom 1 år
Tidsram: 52 veckor
bedömning via telemedicinsk konsultation varje månad och vid uppföljningsbesök var 3:e månad
52 veckor
Totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider efter 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
blodprov vid kontrollbesök var tredje månad
52 veckor
dynamik för nivå hs-Troponin I inom 1 år (ng/l)
Tidsram: 52 veckor
blodprov vid det andra besöket och 12 månader senare
52 veckor
dynamik för nivå hs-CRP inom 1 år (mg/l)
Tidsram: 52 veckor
blodprov vid det andra besöket och 12 månader senare
52 veckor
dynamik för nivå NLR inom 1 år
Tidsram: 52 veckor
blodprov vid det andra besöket och 12 månader senare
52 veckor
dynamik för nivå Galectin-3 inom 1 år (ng/ml)
Tidsram: 52 veckor
blodprov vid det andra besöket och 12 månader senare
52 veckor
dynamik för nivå MMP-9 inom 1 år (ng/ml)
Tidsram: 52 veckor
blodprov vid det andra besöket och 12 månader senare
52 veckor
dynamik för nivå TIMP - 1 inom 1 år (ng/ml)
Tidsram: 52 veckor
blodprov vid det andra besöket och 12 månader senare
52 veckor
dynamik för nivå NGAL inom 1 år (ng/ml)
Tidsram: 52 veckor
blodprov vid det andra besöket och 12 månader senare
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dmitry Duplyakov, Samara State Medical Universiry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Första postat (Faktisk)

22 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

3
Prenumerera