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重症肺炎の ICU 患者におけるマルチプレックス PCR 肺炎パネルの診断性能と影響。

2024年2月22日 更新者:Younes Aissaoui, MD、Avicenna Military Hospital

重症肺炎の ICU 患者における抗菌薬治療の早期適応に対するマルチプレックス PCR 肺炎パネルの診断性能と影響。前向き多中心観察研究。

この研究の目的は、標準的な微生物学的検査と比較したマルチプレックス呼吸 PCR (PCR-RM) の診断性能と、重症肺炎の集中治療患者における抗生物質治療の早期適応に対する潜在的な影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き、観察的、多施設 ICU 研究です。 侵襲的人工呼吸器を必要とする重度の肺炎の成人患者が含まれます。 重症肺炎は、市中肺炎(CAP)、院内肺炎(HAP)、人工呼吸器肺炎(VAP)の3つの肺炎に分類されます。 微生物学的検査は、ルーチンケアの一環として、気管気管支吸引、保護された遠位サンプリング、またはミニ気管支肺胞洗浄で抗生物質を開始する前に実行されます。 この研究のために追加のサンプルは収集されません。 呼吸器サンプルは、従来の微生物学的手法とマルチプレックス呼吸器 PCR [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus) によって同時に検査されます。 古典的な微生物培養 (CMC) は、微生物学的肺炎診断のゴールド スタンダードと見なされます。 Pneumonia Plus® パネルの結果と従来の微生物培養 (CMC) の結果との一致が評価されます。

経験的な抗生物質療法は、地域の生態学と各 ICU ユニットのプロトコルに従って処方されます。 各参加センターの 2 人の上級専門家が抗生物質の処方を承認する必要があります。 抗生物質療法は、2 人の上級専門家が Mutilpex PCR の結果を受け取った後に変更することができます。 古典的な微生物学的培養の結果を受け取った後、以前の抗生物質の変更は、集中治療医、感染症専門家、および微生物学者を含む学際的なチームによって適切または不適切であると判断されます。 適切な変更には、抗生物質療法の妥当性、緩和、および最適化が含まれ、不適切な変更には、不十分、エスカレーション、および最適化の緩和が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Marrakesh Tensift El Haouz
      • Marrakesh、Marrakesh Tensift El Haouz、モロッコ、40000
        • Avicenna Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人工呼吸器関連肺炎(VAP)、市中肺炎(CAP)、院内肺炎(HAP)の重症患者。 CAP および HAP の場合、侵襲的人工呼吸器を使用している患者のみが含まれます。

説明

包含基準:

  • 重症の成人患者
  • 重度の肺炎の臨床的、生物学的、および放射線学的徴候。
  • 市中肺炎、院内肺炎、または人工呼吸器関連肺炎
  • 侵襲的機械換気。

除外基準:

- 非侵襲的機械換気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重症肺炎のICU患者
人工呼吸器関連肺炎、市中肺炎、院内肺炎を含む、人工呼吸下で重度の肺炎を患っている重症患者。
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus パネル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な患者の重度の肺炎の原因となる病原体を特定するための、古典的な微生物培養と呼吸マルチプレックス PCR (RM-PCR) および従来の微生物培養 (CMC) との間の診断上の一致率。
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月

古典的な微生物培養 (CMC) は、テスト結果を考慮して、技術間の比較のためのゴールド スタンダードとして機能します。

  1. CMC と RM-PCR が同じ微生物 (CMC+、PCR-RM +) を識別した場合、真の陽性。
  2. RM-PCR が生物を検出したが、CMC を検出しなかった場合の偽陽性 (CMC-、RM-PCR+)
  3. どの方法でも微生物が検出されなかった場合は真陰性 (CMC-、RM-PCR -)
  4. RM-PCR ではなく CMC で生物が検出された場合 (CMC+、RM-PCR -)、偽陰性。

呼吸マルチプレックス PCR の感度、特異性、陽性および陰性適中率は、先例の調査結果を使用して計算されます。

研究完了まで、平均6ヶ月
経験的抗菌療法の妥当性に対する呼吸マルチプレックス PCR (RM-PCR) の影響。
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月

呼吸マルチプレックス PCR (RM-PCR) が抗生物質療法の適切な変更を誘発する患者の割合。 適切な変更には、抗生物質治療の妥当性、段階的縮小、段階的拡大が含まれます。

  • 妥当性とは、RM-PCR の結果の前に適切に処理されなかった微生物をカバーするために抗生物質を導入することと定義されます。
  • エスカレーションは、考慮されていない病原体または耐性遺伝子の検出をカバーするためのATBスペクトルの拡大によって定義されます。
  • 段階的縮小は、より狭いスペクトルの抗感染薬の使用または ATB の組み合わせの中止として定義されます。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月3日

一次修了 (実際)

2024年2月22日

研究の完了 (実際)

2024年2月22日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月18日

最初の投稿 (実際)

2022年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究のデータセットは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

修了後5年まで

IPD 共有アクセス基準

医療従事者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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