Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multiplex PCR tüdőgyulladás panel diagnosztikai teljesítménye és hatása intenzív tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.

2024. február 22. frissítette: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital

A multiplex PCR tüdőgyulladás panel diagnosztikai teljesítménye és hatása az antimikrobiális terápia korai adaptációjára súlyos tüdőgyulladásban szenvedő intenzív osztályos betegeknél. Prospektív multicentrikus megfigyelési tanulmány.

A tanulmány célja a multiplex légzési PCR (PCR-RM) diagnosztikai teljesítményének felmérése a standard mikrobiológiai tesztekhez képest, valamint annak lehetséges hatásai az intenzív osztályos tüdőgyulladásban szenvedő betegek antibiotikumos kezelésének korai adaptációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú intenzív osztályos tanulmány. Súlyos tüdőgyulladásban szenvedő, invazív gépi lélegeztetést igénylő felnőtt betegek is ide tartoznak. A súlyos tüdőgyulladás a tüdőgyulladás 3 kategóriájából áll: közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP), kórházban szerzett tüdőgyulladás (HAP) és lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás (VAP). A mikrobiológiai vizsgálatot az antibiotikumos kezelés megkezdése előtt tracheobronchiális aspiráción, védett disztális mintavételen vagy mini-bronchoalveoláris mosáson végzik el a rutin ellátás részeként. Ehhez a vizsgálathoz nem gyűjtenek további mintákat. A légúti mintákat egyidejűleg tesztelik hagyományos mikrobiológiai technikákkal és multiplex légzési PCR-rel [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). A klasszikus mikrobiológiai kultúra (CMC) a mikrobiológiai tüdőgyulladás diagnosztizálásának arany standardja. A Pneumonia Plus® panel eredményei és a hagyományos mikrobiális tenyésztés (CMC) eredményei közötti egyetértés értékelésre kerül.

Empirikus antibiotikum terápiát írnak elő a helyi ökológiának és az egyes intenzív osztályok protokolljainak megfelelően. Minden részt vevő központban két vezető szakértőnek kell jóváhagynia az antibiotikum felírását. Az antibiotikum terápia módosítására a Mutilpex PCR eredményeinek a két vezető szakértő általi kézhezvételét követően kerülhetett sor. A klasszikus mikrobiológiai tenyésztés eredményeinek átvétele után a korábbi antibiotikum-módosításokat egy multidiszciplináris team bírálja el megfelelőnek vagy nem megfelelőnek, beleértve az intenzivistákat, fertőző szakorvosokat és mikrobiológusokat. A megfelelő változtatások közé tartozik az antibiotikum-terápia megfelelősége, deeszkalációja és optimalizálása, a nem megfelelő változtatások pedig az elégtelenséget, az eszkalációt és az optimalizálást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Marokkó
    • Marrakesh Tensift El Haouz
      • Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Marokkó, 40000
        • Avicenna Military Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban (VAP), közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) vagy kórházban szerzett tüdőgyulladásban (HAP) szenvedő, kritikus állapotú betegek. A CAP és a HAP esetében csak az invazív gépi lélegeztetés alatt álló betegek számítanak bele.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kritikus állapotú felnőtt betegek
  • a súlyos tüdőgyulladás klinikai, biológiai és radiológiai tünetei.
  • közösségben szerzett tüdőgyulladás, kórházi tüdőgyulladás vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladás
  • invazív gépi lélegeztetés.

Kizárási kritériumok:

- Non-invazív gépi lélegeztetés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Súlyos tüdőgyulladásban szenvedő intenzív osztályos betegek
Kritikusan beteg, súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek gépi lélegeztetés mellett, beleértve a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást, a közösségben szerzett vagy kórházban szerzett tüdőgyulladást.
Diagnosztikai vizsgálat: Multiplex légzési PCR
A BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klasszikus mikrobiológiai tenyészetek és a légzési multiplex PCR (RM-PCR) és a hagyományos mikrobiológiai tenyészetek (CMC) diagnosztikai összhangjának aránya a súlyos tüdőgyulladásért felelős kórokozók azonosítására kritikus állapotú betegekben.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

A klasszikus mikrobiológiai kultúrák (CMC) a technikák összehasonlításának arany standardjaként szolgálnak, figyelembe véve a vizsgálati eredményt:

  1. Igazi pozitív, ha a CMC és az RM-PCR ugyanazt a mikroorganizmust azonosította (CMC+, PCR-RM+).
  2. Hamis pozitív, amikor az RM-PCR szervezetet észlelt, de CMC-t nem (CMC-, RM-PCR+)
  3. Valódi negatív, ha semmilyen módszer nem mutatott ki mikroorganizmust (CMC-, RM-PCR -)
  4. Hamis negatív, ha a CMC, de az RM-PCR nem észlelt egy organizmust (CMC+, RM-PCR -).

A légzési multiplex PCR szenzitivitását, specificitását, valamint pozitív és negatív prediktív értékeit a korábbi eredmények alapján számítjuk ki.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A légzési multiplex PCR (RM-PCR) hatása az empirikus antimikrobiális terápia megfelelőségére.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Azon betegek aránya, akiknél a légzési multiplex PCR (RM-PCR) az antibiotikum terápia megfelelő megváltoztatását indukálja. A megfelelő változtatások közé tartozik az antibiotikum-kezelés megfelelősége, de-eszkalációja és fokozása.

  • A megfelelőség az RM-PCR eredményeit megelőzően nem megfelelően kezelt mikroorganizmusok elleni antibiotikum bevezetését jelenti.
  • Az eszkalációt az ATB spektrum kiszélesedése határozza meg, hogy lefedje a figyelmen kívül hagyott kórokozókat, vagy a rezisztencia gének kimutatása.
  • A deeszkaláció egy szűkebb spektrumú fertőzés elleni szerek alkalmazása vagy az ATB-kombináció abbahagyása.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avicenna Military Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MORICUP-PCR study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat adatkészletei ésszerű kérésre hozzáférhetők lesznek a vezető kutatótól.

IPD megosztási időkeret

a tanulmányok befejezése után 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egészségügyi dolgozók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kórházban szerzett tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Multiplex légzési PCR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel