Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse og virkning av et multipleks PCR-lungebetennelsespanel hos ICU-pasienter med alvorlig lungebetennelse.

22. februar 2024 oppdatert av: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital

Diagnostisk ytelse og innvirkning av et multipleks PCR-lungebetennelsespanel på tidlig tilpasning av antimikrobiell terapi hos ICU-pasienter med alvorlig lungebetennelse. En prospektiv multisentrisk observasjonsstudie.

Målet med denne studien er å vurdere den diagnostiske ytelsen til multipleks respiratorisk PCR (PCR-RM) sammenlignet med standard mikrobiologiske tester og dens potensielle innvirkning på tidlig tilpasning av antibiotikabehandling hos intensivpasienter med alvorlig lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjons-, multisenter ICU-studie. Voksne pasienter med alvorlig lungebetennelse som krever invasiv mekanisk ventilasjon vil bli inkludert. Alvorlig lungebetennelse består av 3 kategorier av lungebetennelse: samfunnservervet lungebetennelse (CAP), sykehuservervet lungebetennelse (HAP) og respiratorervervet lungebetennelse (VAP). Den mikrobiologiske testen vil bli utført før antibiotikainitiering på trakeobronkiale aspirasjoner, beskyttet distal prøvetaking eller mini-bronkoalveolær skylling som en del av rutinemessig behandling. Ingen ytterligere prøver vil bli samlet inn for denne studien. Respirasjonsprøver vil bli testet samtidig med konvensjonelle mikrobiologiske teknikker og multipleks respiratorisk PCR [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). Klassisk mikrobiologisk kultur (CMC) vil bli ansett som gullstandarden for mikrobiologisk lungebetennelsesdiagnose. Overensstemmelsen mellom resultatene fra Pneumonia Plus®-panelet og resultatene fra konvensjonell mikrobiell kultur (CMC) vil bli vurdert.

En empirisk antibiotikabehandling vil bli foreskrevet i henhold til den lokale økologien og protokollene til hver ICU-enhet. To senioreksperter ved hvert deltakende senter må godkjenne antibiotikaresepten. Antibiotikabehandlingen kan endres etter mottak av Mutilpex PCR-resultatene av de to seniorekspertene. Etter mottak av resultatene fra den klassiske mikrobiologiske kulturen, vil de tidligere antibiotikaendringene bli vurdert som passende eller upassende av et tverrfaglig team inkludert intensivister, infeksjonssykdomsspesialister og mikrobiologer. Passende endringer inkluderer tilstrekkelighet, deeskalering og optimalisering av antibiotikabehandling, og upassende endringer inkluderer utilstrekkelighet, eskalering og deoptimering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Marokko
    • Marrakesh Tensift El Haouz
      • Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Marokko, 40000
        • Avicenna Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter med respirator-assosiert lungebetennelse (VAP), community-acquired pneumonia (CAP) eller sykehus-ervervet pneumoni (HAP). For CAP og HAP vil kun pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kritisk syke voksne pasienter
  • kliniske, biologiske og radiologiske tegn på alvorlig lungebetennelse.
  • samfunnservervet lungebetennelse, sykehuservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse
  • invasiv mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

- Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICU-pasienter med alvorlig lungebetennelse
Kritisk syke pasienter med alvorlig lungebetennelse under mekanisk ventilasjon inkludert respiratorassosiert lungebetennelse, samfunnservervet eller sykehuservervet lungebetennelse.
Diagnostisk test: Multipleks respiratorisk PCR
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus-panelet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av diagnostisk samsvar mellom klassiske mikrobiologiske kulturer og respiratorisk multipleks PCR (RM-PCR) og konvensjonelle mikrobiologiske kulturer (CMC) for å identifisere patogener som er ansvarlige for alvorlig lungebetennelse hos kritisk syke pasienter.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Klassiske mikrobiologiske kulturer (CMC) vil tjene som gullstandarden for sammenligningen mellom teknikker, med tanke på et testresultat:

  1. En sann positiv, når CMC og RM-PCR har identifisert den samme mikroorganismen (CMC+, PCR-RM+).
  2. En falsk positiv når RM-PCR oppdaget en organisme, men ikke CMC (CMC-, RM-PCR+)
  3. En sann negativ, når ingen metode oppdaget noen mikroorganisme (CMC-, RM-PCR -)
  4. En falsk negativ, når CMC men ikke RM-PCR har oppdaget en organisme (CMC+, RM-PCR -).

Sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier for respiratorisk multipleks PCR vil bli beregnet ved å bruke presedensfunnene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Virkningen av respiratorisk multipleks PCR (RM-PCR) på hensiktsmessigheten av empirisk antimikrobiell terapi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Andelen pasienter for hvem respiratorisk multipleks PCR (RM-PCR) induserer en passende endring av antibiotikabehandling. Passende endringer inkluderer tilstrekkelighet, deeskalering og opptrapping av antibiotikabehandling.

  • Tilstrekkelighet er definert som å introdusere et antibiotikum for å dekke en mikroorganisme som ikke ble tilstrekkelig behandlet før resultatene av RM-PCR.
  • Eskalering er definert av en utvidelse av ATB-spekteret for å dekke et patogen som ikke er tatt i betraktning eller påvisning av resistensgener.
  • Deeskalering er definert som bruk av et smalere spektrum anti-infeksjonsmiddel eller seponering av en ATB-kombinasjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avicenna Military Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORICUP-PCR study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene til studien vil være tilgjengelige fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

inntil 5 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Helsearbeidere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykehuservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Multipleks respiratorisk PCR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere