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Prestazioni diagnostiche e impatto di un pannello per polmonite PCR multiplex in pazienti in terapia intensiva con polmonite grave.

22 febbraio 2024 aggiornato da: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital

Prestazioni diagnostiche e impatto di un pannello di polmonite PCR multiplex sull'adattamento precoce della terapia antimicrobica nei pazienti in terapia intensiva con polmonite grave. Uno studio osservazionale multicentrico prospettico.

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche della PCR respiratoria multiplex (PCR-RM) rispetto ai test microbiologici standard e il suo potenziale impatto sull'adattamento precoce del trattamento antibiotico nei pazienti in terapia intensiva con polmonite grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico in terapia intensiva. Saranno inclusi pazienti adulti con polmonite grave che richiedono ventilazione meccanica invasiva. La polmonite grave comprende 3 categorie di polmonite: polmonite acquisita in comunità (CAP), polmonite acquisita in ospedale (HAP) e polmonite acquisita da ventilatore (VAP). I test microbiologici verranno eseguiti prima dell'inizio dell'antibiotico su aspirazioni tracheobronchiali, campionamento distale protetto o lavaggio mini-broncoalveolare come parte delle cure di routine. Non verranno raccolti ulteriori campioni per questo studio. I campioni respiratori saranno simultaneamente testati mediante tecniche microbiologiche convenzionali e PCR respiratoria multiplex [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). La coltura microbiologica classica (CMC) sarà considerata il gold standard per la diagnosi di polmonite microbiologica. Verrà valutata la concordanza tra i risultati del pannello Pneumonia Plus® ei risultati della coltura microbica convenzionale (CMC).

Verrà prescritta una terapia antibiotica empirica secondo l'ecologia locale e i protocolli di ciascuna unità di terapia intensiva. Due esperti senior in ciascun centro partecipante dovranno approvare la prescrizione di antibiotici. La terapia antibiotica potrebbe essere modificata dopo la ricezione dei risultati della Mutilpex PCR da parte dei due esperti senior. Dopo la ricezione dei risultati della classica coltura microbiologica, i precedenti cambi di antibiotici saranno giudicati appropriati o inappropriati da un team multidisciplinare composto da intensivisti, specialisti in malattie infettive e microbiologi. Le modifiche appropriate includono l'adeguatezza, la riduzione e l'ottimizzazione della terapia antibiotica, mentre le modifiche inappropriate includono l'inadeguatezza, l'escalation e la deottimizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Marrakesh Tensift El Haouz
      • Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Marocco, 40000
        • Avicenna Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche con polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), polmonite acquisita in comunità (CAP) o polmonite acquisita in ospedale (HAP). Per CAP e HAP, saranno inclusi solo i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti in condizioni critiche
  • segni clinici, biologici e radiologici di polmonite grave.
  • polmonite acquisita in comunità, polmonite acquisita in ospedale o polmonite associata a ventilazione meccanica
  • ventilazione meccanica invasiva.

Criteri di esclusione:

- Ventilazione meccanica non invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva con polmonite grave
Pazienti in condizioni critiche con polmonite grave sotto ventilazione meccanica inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica, polmonite acquisita in comunità o acquisita in ospedale.
Il pannello BIOFIRE® FILMARRAY® Polmonite plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di concordanza diagnostica tra le colture microbiologiche classiche e la PCR multiplex respiratoria (RM-PCR) e le colture microbiologiche convenzionali (CMC) per identificare i patogeni responsabili della polmonite grave nei pazienti critici.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Le colture microbiologiche classiche (CMC) fungeranno da gold standard per il confronto tra le tecniche, considerando un risultato del test:

  1. Un vero positivo, quando CMC e RM-PCR hanno identificato lo stesso microrganismo (CMC+, PCR-RM+).
  2. Un falso positivo, quando RM-PCR ha rilevato un microrganismo ma non CMC (CMC-, RM-PCR+)
  3. Un vero negativo, quando nessun metodo ha rilevato alcun microrganismo (CMC-, RM-PCR -)
  4. Un falso negativo, quando CMC ma non RM-PCR ha rilevato un microrganismo (CMC+, RM-PCR -).

Sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi per la PCR multiplex respiratoria saranno calcolati utilizzando i risultati precedenti.

attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'impatto della PCR multiplex respiratoria (RM-PCR) sull'adeguatezza della terapia antimicrobica empirica.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

La percentuale di pazienti per i quali la PCR multiplex respiratoria (RM-PCR) induce un appropriato cambiamento della terapia antibiotica. I cambiamenti appropriati includono l'adeguatezza, la riduzione e l'escalation del trattamento antibiotico.

  • L'adeguatezza è definita come l'introduzione di un antibiotico per coprire un microrganismo che non è stato adeguatamente trattato prima dei risultati della RM-PCR.
  • L'escalation è definita da un ampliamento dello spettro ATB per coprire un patogeno non preso in considerazione o dal rilevamento di geni di resistenza.
  • La de-escalation è definita come l'uso di un antinfettivo a spettro più ristretto o l'interruzione di una combinazione di ATB.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati dello studio saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

fino a 5 anni dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Operatore sanitario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in ospedale

Prove cliniche su PCR respiratoria multiplex

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