- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05624684
Prestazioni diagnostiche e impatto di un pannello per polmonite PCR multiplex in pazienti in terapia intensiva con polmonite grave.
Prestazioni diagnostiche e impatto di un pannello di polmonite PCR multiplex sull'adattamento precoce della terapia antimicrobica nei pazienti in terapia intensiva con polmonite grave. Uno studio osservazionale multicentrico prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico in terapia intensiva. Saranno inclusi pazienti adulti con polmonite grave che richiedono ventilazione meccanica invasiva. La polmonite grave comprende 3 categorie di polmonite: polmonite acquisita in comunità (CAP), polmonite acquisita in ospedale (HAP) e polmonite acquisita da ventilatore (VAP). I test microbiologici verranno eseguiti prima dell'inizio dell'antibiotico su aspirazioni tracheobronchiali, campionamento distale protetto o lavaggio mini-broncoalveolare come parte delle cure di routine. Non verranno raccolti ulteriori campioni per questo studio. I campioni respiratori saranno simultaneamente testati mediante tecniche microbiologiche convenzionali e PCR respiratoria multiplex [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). La coltura microbiologica classica (CMC) sarà considerata il gold standard per la diagnosi di polmonite microbiologica. Verrà valutata la concordanza tra i risultati del pannello Pneumonia Plus® ei risultati della coltura microbica convenzionale (CMC).
Verrà prescritta una terapia antibiotica empirica secondo l'ecologia locale e i protocolli di ciascuna unità di terapia intensiva. Due esperti senior in ciascun centro partecipante dovranno approvare la prescrizione di antibiotici. La terapia antibiotica potrebbe essere modificata dopo la ricezione dei risultati della Mutilpex PCR da parte dei due esperti senior. Dopo la ricezione dei risultati della classica coltura microbiologica, i precedenti cambi di antibiotici saranno giudicati appropriati o inappropriati da un team multidisciplinare composto da intensivisti, specialisti in malattie infettive e microbiologi. Le modifiche appropriate includono l'adeguatezza, la riduzione e l'ottimizzazione della terapia antibiotica, mentre le modifiche inappropriate includono l'inadeguatezza, l'escalation e la deottimizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Younes Aissaoui, MD
- Numero di telefono: +212661403332
- Email: younes.aissaoui@live.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayoub Belhadl, MD
- Numero di telefono: +212670279562
- Email: ayoubbelhadj@gmail.com
Luoghi di studio
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Marrakesh Tensift El Haouz
-
Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Marocco, 40000
- Avicenna Military Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti in condizioni critiche
- segni clinici, biologici e radiologici di polmonite grave.
- polmonite acquisita in comunità, polmonite acquisita in ospedale o polmonite associata a ventilazione meccanica
- ventilazione meccanica invasiva.
Criteri di esclusione:
- Ventilazione meccanica non invasiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in terapia intensiva con polmonite grave
Pazienti in condizioni critiche con polmonite grave sotto ventilazione meccanica inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica, polmonite acquisita in comunità o acquisita in ospedale.
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Il pannello BIOFIRE® FILMARRAY® Polmonite plus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di concordanza diagnostica tra le colture microbiologiche classiche e la PCR multiplex respiratoria (RM-PCR) e le colture microbiologiche convenzionali (CMC) per identificare i patogeni responsabili della polmonite grave nei pazienti critici.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Le colture microbiologiche classiche (CMC) fungeranno da gold standard per il confronto tra le tecniche, considerando un risultato del test:
Sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi per la PCR multiplex respiratoria saranno calcolati utilizzando i risultati precedenti. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
L'impatto della PCR multiplex respiratoria (RM-PCR) sull'adeguatezza della terapia antimicrobica empirica.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
La percentuale di pazienti per i quali la PCR multiplex respiratoria (RM-PCR) induce un appropriato cambiamento della terapia antibiotica. I cambiamenti appropriati includono l'adeguatezza, la riduzione e l'escalation del trattamento antibiotico.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MORICUP-PCR study
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