Diagnostický výkon a dopad panelu multiplexní PCR pneumonie u pacientů na JIP s těžkou pneumonií.
Diagnostický výkon a dopad panelu multiplexní PCR pneumonie na časnou adaptaci antimikrobiální terapie u pacientů na JIP s těžkou pneumonií. Prospektivní multicentrická observační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, observační, multicentrickou studii na JIP. Budou zahrnuti dospělí pacienti s těžkou pneumonií vyžadující invazivní mechanickou ventilaci. Těžká pneumonie se skládá ze 3 kategorií pneumonie: komunitní pneumonie (CAP), nemocniční pneumonie (HAP) a ventilátorová pneumonie (VAP). Mikrobiologické vyšetření bude provedeno před zahájením léčby antibiotiky na tracheobronchiálních aspiracích, chráněném distálním odběru nebo minibronchoalveolární laváži v rámci běžné péče. Pro tuto studii nebudou odebírány žádné další vzorky. Respirační vzorky budou současně testovány konvenčními mikrobiologickými technikami a multiplexní respirační PCR [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). Klasická mikrobiologická kultivace (CMC) bude považována za zlatý standard pro diagnostiku mikrobiologické pneumonie. Bude posouzena shoda mezi výsledky panelu Pneumonia Plus® a výsledky konvenční mikrobiální kultivace (CMC).
Empirická antibiotická terapie bude předepsána v souladu s místní ekologií a protokoly každé jednotky intenzivní péče. Předpis antibiotik budou muset schválit dva starší odborníci v každém zúčastněném centru. Po obdržení výsledků Mutilpex PCR oběma vedoucími odborníky mohla být antibiotická terapie upravena. Po přijetí výsledků klasické mikrobiologické kultivace budou předchozí antibiotické změny posouzeny jako vhodné či nevhodné multidisciplinárním týmem zahrnujícím intenzivisty, infekční specialisty a mikrobiology. Mezi vhodné změny patří přiměřenost, deeskalace a optimalizace antibiotické terapie, mezi nevhodné změny patří nepřiměřenost, eskalace a deoptimalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Marrakesh Tensift El Haouz
-
Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Maroko, 40000
- Avicenna Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kriticky nemocných dospělých pacientů
- klinické, biologické a radiologické známky těžké pneumonie.
- komunitní pneumonie, nemocniční pneumonie nebo ventilátorová pneumonie
- invazivní mechanická ventilace.
Kritéria vyloučení:
- Neinvazivní mechanická ventilace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na JIP s těžkou pneumonií
Kriticky nemocní pacienti s těžkou pneumonií pod mechanickou ventilací, včetně pneumonie související s ventilátorem, komunitní pneumonie nebo pneumonie získané v nemocnici.
|
Panel BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra diagnostické shody mezi klasickými mikrobiologickými kulturami a respirační multiplexní PCR (RM-PCR) a konvenčními mikrobiologickými kulturami (CMC) k identifikaci patogenů odpovědných za těžkou pneumonii u kriticky nemocných pacientů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Klasické mikrobiologické kultury (CMC) budou sloužit jako zlatý standard pro srovnání mezi technikami s ohledem na výsledek testu:
Senzitivita, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro respirační multiplexní PCR budou vypočteny na základě předchozích zjištění. |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Vliv respirační multiplexní PCR (RM-PCR) na vhodnost empirické antimikrobiální terapie.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých respirační multiplexní PCR (RM-PCR) indukuje vhodnou změnu antibiotické terapie. Mezi vhodné změny patří adekvátnost, deeskalace a eskalace antibiotické léčby.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MORICUP-PCR study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .