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중증 폐렴 중환자실 환자에서 다중 PCR 폐렴 패널의 진단 성능 및 영향

2024년 2월 22일 업데이트: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital

중증 폐렴 중환자실 환자의 항생제 치료 조기 적응에 대한 다중 PCR 폐렴 패널의 진단 성능 및 영향. 전향적 다중심 관찰 연구.

본 연구의 목적은 표준 미생물 검사와 비교하여 PCR-RM(다중 호흡기 PCR)의 진단 성능과 중증 폐렴 중환자실에서 항생제 치료의 조기 적응에 미치는 잠재적 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적, 관찰적, 다기관 ICU 연구입니다. 침습적 기계적 환기가 필요한 중증 폐렴이 있는 성인 환자가 포함됩니다. 중증 폐렴은 지역사회획득폐렴(CAP), 병원획득폐렴(HAP), 인공호흡기획득폐렴(VAP)의 3가지 범주로 분류된다. 미생물학적 검사는 일상적인 관리의 일환으로 기관지 흡인, 보호된 원위부 샘플링 또는 미니 기관지폐포 세척에 대한 항생제 개시 전에 수행됩니다. 이 연구를 위해 추가 샘플을 수집하지 않습니다. 호흡기 샘플은 기존의 미생물학적 기술과 다중 호흡 PCR[PCR-RM](BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus)에 의해 동시에 테스트됩니다. 고전 미생물학적 배양(CMC)은 미생물학적 폐렴 진단을 위한 황금 표준으로 간주될 것입니다. Pneumonia Plus® 패널의 결과와 기존의 미생물 배양(CMC) 결과 간의 일치를 평가합니다.

경험적 항생제 요법은 지역 생태와 각 ICU 단위의 프로토콜에 따라 처방됩니다. 각 참여 센터의 2명의 선임 전문가가 항생제 처방을 승인해야 합니다. 두 명의 선임 전문가가 Mutilpex PCR 결과를 받은 후 항생제 요법을 수정할 수 있습니다. 고전미생물배양 결과를 접수한 후, 중환자의, 감염내과 전문의, 미생물학자 등 다학제팀이 이전 항생제 변경이 적절하거나 부적합한지 판단하게 됩니다. 적절한 변화에는 항생제 치료의 적절성, 단계적 축소, 최적화가 포함되며 부적절한 변화에는 부적절, 단계적 확대, 역최적화가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Marrakesh Tensift El Haouz
      • Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, 모로코, 40000
        • Avicenna Military Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

인공호흡기 관련 폐렴(VAP), 지역사회획득폐렴(CAP) 또는 병원획득폐렴(HAP)이 있는 중환자. CAP 및 HAP의 경우 침습적 기계 환기를 받는 환자만 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 위독한 성인 환자
  • 중증 폐렴의 임상적, 생물학적, 방사선학적 징후.
  • 지역사회획득 폐렴, 병원획득 폐렴 또는 인공호흡기 관련 폐렴
  • 침습적 기계적 환기.

제외 기준:

- 비침습적 기계적 환기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중증 폐렴 중환자실 환자
인공호흡기 관련 폐렴, 지역사회획득 또는 병원획득 폐렴을 포함하여 기계적 환기를 받는 중증 폐렴이 있는 중증 환자.
BIOFIRE® FILMARRAY® 폐렴 플러스 패널

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고전적 미생물 배양과 호흡기 다중 PCR(RM-PCR) 및 기존 미생물 배양(CMC) 사이의 진단적 일치율로 중환자의 중증 폐렴을 일으키는 병원체를 식별합니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

고전 미생물 배양(CMC)은 테스트 결과를 고려하여 기술 간의 비교를 위한 황금 표준 역할을 합니다.

  1. CMC와 RM-PCR이 동일한 미생물(CMC+, PCR-RM +)을 식별한 경우 참 양성입니다.
  2. RM-PCR이 유기체를 감지했지만 CMC(CMC-, RM-PCR+)를 감지하지 못한 경우 위양성
  3. 미생물을 검출한 방법이 없는 경우 참음성(CMC-, RM-PCR -)
  4. 위음성, RM-PCR이 아닌 CMC가 유기체를 감지한 경우(CMC+, RM-PCR -).

선행 연구 결과를 사용하여 호흡기 멀티플렉스 PCR에 대한 민감도, 특이도 및 양성 및 음성 예측값을 계산합니다.

학습 완료까지, 평균 6개월
호흡 다중 PCR(RM-PCR)이 경험적 항균 요법의 적절성에 미치는 영향.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

호흡기 다중 PCR(RM-PCR)이 항생제 요법의 적절한 변경을 유도한 환자의 비율. 적절한 변화에는 항생제 치료의 적절성, 단계적 축소 및 단계적 단계적 확대가 포함됩니다.

  • 적절성은 RM-PCR 결과 전에 적절하게 처리되지 않은 미생물을 덮기 위해 항생제를 도입하는 것으로 정의됩니다.
  • 에스컬레이션은 고려되지 않은 병원체 또는 내성 유전자의 검출을 포함하기 위해 ATB 스펙트럼의 확장으로 정의됩니다.
  • 단계적 축소는 더 좁은 범위의 항감염제를 사용하거나 ATB 조합을 중단하는 것으로 정의됩니다.
학습 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구의 데이터 세트는 합당한 요청 시 주임 조사관에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

학업종료 후 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

의료 종사자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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