- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05624684
중증 폐렴 중환자실 환자에서 다중 PCR 폐렴 패널의 진단 성능 및 영향
중증 폐렴 중환자실 환자의 항생제 치료 조기 적응에 대한 다중 PCR 폐렴 패널의 진단 성능 및 영향. 전향적 다중심 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 관찰적, 다기관 ICU 연구입니다. 침습적 기계적 환기가 필요한 중증 폐렴이 있는 성인 환자가 포함됩니다. 중증 폐렴은 지역사회획득폐렴(CAP), 병원획득폐렴(HAP), 인공호흡기획득폐렴(VAP)의 3가지 범주로 분류된다. 미생물학적 검사는 일상적인 관리의 일환으로 기관지 흡인, 보호된 원위부 샘플링 또는 미니 기관지폐포 세척에 대한 항생제 개시 전에 수행됩니다. 이 연구를 위해 추가 샘플을 수집하지 않습니다. 호흡기 샘플은 기존의 미생물학적 기술과 다중 호흡 PCR[PCR-RM](BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus)에 의해 동시에 테스트됩니다. 고전 미생물학적 배양(CMC)은 미생물학적 폐렴 진단을 위한 황금 표준으로 간주될 것입니다. Pneumonia Plus® 패널의 결과와 기존의 미생물 배양(CMC) 결과 간의 일치를 평가합니다.
경험적 항생제 요법은 지역 생태와 각 ICU 단위의 프로토콜에 따라 처방됩니다. 각 참여 센터의 2명의 선임 전문가가 항생제 처방을 승인해야 합니다. 두 명의 선임 전문가가 Mutilpex PCR 결과를 받은 후 항생제 요법을 수정할 수 있습니다. 고전미생물배양 결과를 접수한 후, 중환자의, 감염내과 전문의, 미생물학자 등 다학제팀이 이전 항생제 변경이 적절하거나 부적합한지 판단하게 됩니다. 적절한 변화에는 항생제 치료의 적절성, 단계적 축소, 최적화가 포함되며 부적절한 변화에는 부적절, 단계적 확대, 역최적화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Younes Aissaoui, MD
- 전화번호: +212661403332
- 이메일: younes.aissaoui@live.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Ayoub Belhadl, MD
- 전화번호: +212670279562
- 이메일: ayoubbelhadj@gmail.com
연구 장소
-
-
Marrakesh Tensift El Haouz
-
Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, 모로코, 40000
- Avicenna Military Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위독한 성인 환자
- 중증 폐렴의 임상적, 생물학적, 방사선학적 징후.
- 지역사회획득 폐렴, 병원획득 폐렴 또는 인공호흡기 관련 폐렴
- 침습적 기계적 환기.
제외 기준:
- 비침습적 기계적 환기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중증 폐렴 중환자실 환자
인공호흡기 관련 폐렴, 지역사회획득 또는 병원획득 폐렴을 포함하여 기계적 환기를 받는 중증 폐렴이 있는 중증 환자.
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BIOFIRE® FILMARRAY® 폐렴 플러스 패널
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고전적 미생물 배양과 호흡기 다중 PCR(RM-PCR) 및 기존 미생물 배양(CMC) 사이의 진단적 일치율로 중환자의 중증 폐렴을 일으키는 병원체를 식별합니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
고전 미생물 배양(CMC)은 테스트 결과를 고려하여 기술 간의 비교를 위한 황금 표준 역할을 합니다.
선행 연구 결과를 사용하여 호흡기 멀티플렉스 PCR에 대한 민감도, 특이도 및 양성 및 음성 예측값을 계산합니다. |
학습 완료까지, 평균 6개월
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호흡 다중 PCR(RM-PCR)이 경험적 항균 요법의 적절성에 미치는 영향.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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호흡기 다중 PCR(RM-PCR)이 항생제 요법의 적절한 변경을 유도한 환자의 비율. 적절한 변화에는 항생제 치료의 적절성, 단계적 축소 및 단계적 단계적 확대가 포함됩니다.
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MORICUP-PCR study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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