Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk prestanda och inverkan av en multiplex PCR-lunginflammationspanel hos intensivvårdspatienter med svår lunginflammation.

22 februari 2024 uppdaterad av: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital

Diagnostisk prestanda och inverkan av en multiplex PCR-lunginflammationspanel på tidig anpassning av antimikrobiell terapi hos intensivvårdspatienter med svår lunginflammation. En prospektiv multicentrisk observationsstudie.

Syftet med denna studie är att bedöma den diagnostiska prestandan av multiplex respiratorisk PCR (PCR-RM) jämfört med standardmikrobiologiska tester och dess potentiella inverkan på den tidiga anpassningen av antibiotikabehandling hos intensivvårdspatienter med svår lunginflammation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observerande, multicenter ICU-studie. Vuxna patienter med svår lunginflammation som kräver invasiv mekanisk ventilation kommer att inkluderas. Svår lunginflammation består av tre kategorier av lunginflammation: samhällsförvärvad lunginflammation (CAP), sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP) och ventilatorförvärvad lunginflammation (VAP). Den mikrobiologiska testningen kommer att utföras före antibiotikainitiering på trakeobronkiala aspirationer, skyddad distal provtagning eller mini-bronkoalveolär sköljning som en del av rutinvård. Inga ytterligare prover kommer att samlas in för denna studie. Andningsprover kommer att testas samtidigt med konventionella mikrobiologiska tekniker och multiplex respiratorisk PCR [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). Klassisk mikrobiologisk kultur (CMC) kommer att betraktas som guldstandarden för diagnostik av mikrobiologisk lunginflammation. Överensstämmelsen mellan resultaten från Pneumonia Plus®-panelen och resultaten från konventionell mikrobiell kultur (CMC) kommer att bedömas.

En empirisk antibiotikabehandling kommer att ordineras enligt den lokala ekologin och protokollen för varje ICU-enhet. Två seniora experter i varje deltagande center måste godkänna antibiotikareceptet. Antibiotikabehandlingen kunde modifieras efter mottagandet av Mutilpex PCR-resultaten av de två seniora experterna. Efter mottagandet av resultaten från den klassiska mikrobiologiska kulturen kommer de tidigare antibiotikaförändringarna att bedömas som lämpliga eller olämpliga av ett multidisciplinärt team inklusive intensivister, specialister på infektionssjukdomar och mikrobiologer. Lämpliga förändringar inkluderar tillräcklighet, nedtrappning och optimering av antibiotikabehandling, och olämpliga förändringar inkluderar otillräcklighet, upptrappning och deoptimering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Marrakesh Tensift El Haouz
      • Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Marocko, 40000
        • Avicenna Military Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka patienter med ventilatorassocierad pneumoni (VAP), community-acquired pneumonia (CAP) eller sjukhusförvärvad pneumoni (HAP). För CAP och HAP kommer endast patienter under invasiv mekanisk ventilation att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kritiskt sjuka vuxna patienter
  • kliniska, biologiska och radiologiska tecken på svår lunginflammation.
  • samhällsförvärvad lunginflammation, sjukhusförvärvad lunginflammation eller ventilatorrelaterad lunginflammation
  • invasiv mekanisk ventilation.

Exklusions kriterier:

- Icke-invasiv mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICU-patienter med svår lunginflammation
Kritiskt sjuka patienter med svår lunginflammation under mekanisk ventilation inklusive ventilatorrelaterad lunginflammation, samhällsförvärvad eller sjukhusförvärvad lunginflammation.
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus panel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av diagnostisk överensstämmelse mellan klassiska mikrobiologiska kulturer och respiratorisk multiplex PCR (RM-PCR) och konventionella mikrobiologiska kulturer (CMC) för att identifiera patogener som är ansvariga för svår lunginflammation hos kritiskt sjuka patienter.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Klassiska mikrobiologiska kulturer (CMC) kommer att fungera som guldstandarden för jämförelsen mellan tekniker, med tanke på ett testresultat:

  1. En sann positiv, när CMC och RM-PCR har identifierat samma mikroorganism (CMC+, PCR-RM+).
  2. En falsk positiv när RM-PCR detekterade en organism men inte CMC (CMC-, RM-PCR+)
  3. En sann negativ, när ingen metod detekterade någon mikroorganism (CMC-, RM-PCR -)
  4. Ett falskt negativt, när CMC men inte RM-PCR har upptäckt en organism (CMC+, RM-PCR -).

Sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden för respiratorisk multiplex PCR kommer att beräknas med hjälp av tidigare resultat.

genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Effekten av respiratorisk multiplex PCR (RM-PCR) på lämpligheten av empirisk antimikrobiell terapi.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Andelen patienter för vilka respiratorisk multiplex PCR (RM-PCR) inducerar en lämplig förändring av antibiotikabehandling. Lämpliga förändringar inkluderar tillräcklighet, nedtrappning och upptrappning av antibiotikabehandling.

  • Lämplighet definieras som att införa ett antibiotikum för att täcka en mikroorganism som inte behandlades adekvat innan resultatet av RM-PCR.
  • Eskalering definieras av en breddning av ATB-spektrumet för att täcka en patogen som inte beaktas eller detektering av resistensgener.
  • Deeskalering definieras som användningen av ett snävare spektrum anti-infektionsmedel eller avbrytande av en ATB-kombination.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Första postat (Faktisk)

22 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens datauppsättningar kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

fram till 5 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Vårdpersonal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukhusförvärvad lunginflammation

Kliniska prövningar på Multiplex respiratorisk PCR

3
Prenumerera