- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05624684
Diagnostisk prestanda och inverkan av en multiplex PCR-lunginflammationspanel hos intensivvårdspatienter med svår lunginflammation.
Diagnostisk prestanda och inverkan av en multiplex PCR-lunginflammationspanel på tidig anpassning av antimikrobiell terapi hos intensivvårdspatienter med svår lunginflammation. En prospektiv multicentrisk observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observerande, multicenter ICU-studie. Vuxna patienter med svår lunginflammation som kräver invasiv mekanisk ventilation kommer att inkluderas. Svår lunginflammation består av tre kategorier av lunginflammation: samhällsförvärvad lunginflammation (CAP), sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP) och ventilatorförvärvad lunginflammation (VAP). Den mikrobiologiska testningen kommer att utföras före antibiotikainitiering på trakeobronkiala aspirationer, skyddad distal provtagning eller mini-bronkoalveolär sköljning som en del av rutinvård. Inga ytterligare prover kommer att samlas in för denna studie. Andningsprover kommer att testas samtidigt med konventionella mikrobiologiska tekniker och multiplex respiratorisk PCR [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). Klassisk mikrobiologisk kultur (CMC) kommer att betraktas som guldstandarden för diagnostik av mikrobiologisk lunginflammation. Överensstämmelsen mellan resultaten från Pneumonia Plus®-panelen och resultaten från konventionell mikrobiell kultur (CMC) kommer att bedömas.
En empirisk antibiotikabehandling kommer att ordineras enligt den lokala ekologin och protokollen för varje ICU-enhet. Två seniora experter i varje deltagande center måste godkänna antibiotikareceptet. Antibiotikabehandlingen kunde modifieras efter mottagandet av Mutilpex PCR-resultaten av de två seniora experterna. Efter mottagandet av resultaten från den klassiska mikrobiologiska kulturen kommer de tidigare antibiotikaförändringarna att bedömas som lämpliga eller olämpliga av ett multidisciplinärt team inklusive intensivister, specialister på infektionssjukdomar och mikrobiologer. Lämpliga förändringar inkluderar tillräcklighet, nedtrappning och optimering av antibiotikabehandling, och olämpliga förändringar inkluderar otillräcklighet, upptrappning och deoptimering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Younes Aissaoui, MD
- Telefonnummer: +212661403332
- E-post: younes.aissaoui@live.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayoub Belhadl, MD
- Telefonnummer: +212670279562
- E-post: ayoubbelhadj@gmail.com
Studieorter
-
-
Marrakesh Tensift El Haouz
-
Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Marocko, 40000
- Avicenna Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kritiskt sjuka vuxna patienter
- kliniska, biologiska och radiologiska tecken på svår lunginflammation.
- samhällsförvärvad lunginflammation, sjukhusförvärvad lunginflammation eller ventilatorrelaterad lunginflammation
- invasiv mekanisk ventilation.
Exklusions kriterier:
- Icke-invasiv mekanisk ventilation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ICU-patienter med svår lunginflammation
Kritiskt sjuka patienter med svår lunginflammation under mekanisk ventilation inklusive ventilatorrelaterad lunginflammation, samhällsförvärvad eller sjukhusförvärvad lunginflammation.
|
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus panel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av diagnostisk överensstämmelse mellan klassiska mikrobiologiska kulturer och respiratorisk multiplex PCR (RM-PCR) och konventionella mikrobiologiska kulturer (CMC) för att identifiera patogener som är ansvariga för svår lunginflammation hos kritiskt sjuka patienter.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Klassiska mikrobiologiska kulturer (CMC) kommer att fungera som guldstandarden för jämförelsen mellan tekniker, med tanke på ett testresultat:
Sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden för respiratorisk multiplex PCR kommer att beräknas med hjälp av tidigare resultat. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Effekten av respiratorisk multiplex PCR (RM-PCR) på lämpligheten av empirisk antimikrobiell terapi.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Andelen patienter för vilka respiratorisk multiplex PCR (RM-PCR) inducerar en lämplig förändring av antibiotikabehandling. Lämpliga förändringar inkluderar tillräcklighet, nedtrappning och upptrappning av antibiotikabehandling.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MORICUP-PCR study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukhusförvärvad lunginflammation
-
ShionogiAvslutadHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Sjukvårdsrelaterad lunginflammation (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Förenta staterna, Belgien, Kanada, Tjeckien, Estland, Frankrike, Georgien, Tyskland, Ungern, Japan, Lettland, Filippinerna, Puerto Rico, Ryska Federationen, Serbien, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartHar inte rekryterat ännuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadMåttligt sjuka medicinska slutenvårdspatienter vid Cornell Campus på New York-Presbyterian HospitalFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadSepsis | Blodströmsinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Sjukvårdsrelaterad lunginflammation (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Förenta staterna, Brasilien, Kroatien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkon, Storbritannien
-
ShionogiRekryteringGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Australien, Grekland, Litauen, Mexiko, Filippinerna, Spanien, Ukraina, Panama
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Multiplex respiratorisk PCR
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSamhällsförvärvad lunginflammation
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaOkändKeratit | Endoftalmit | Ögoninfektioner | KornealsårIndonesien
-
CHU de ReimsRekryteringInfektiös keratit | Mikrobiell keratit | Corneal infektionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiofireAvslutadAkut diarré | Akut kolit av förmodat smittsamt ursprungFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuNjurtransplantation; Komplikationer | Diarré; Akut | Diarré Smittsamt
-
Oslo University HospitalRekryteringMetastaserande kolorektal cancer | Kolangiokarcinom | Pankreas AdenocarcinomNorge
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Hospital Universitari de BellvitgeFundació La Marató de TV3; Department of Health, Generalitat de CatalunyaAvslutadSamhällsförvärvad lunginflammationSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisQIAGEN Gaithersburg, IncRekryteringSamhällsförvärvad lunginflammationFrankrike
-
PathnosticsIndragenUrinvägsinfektionFörenta staterna