Diagnostisk ydeevne og indvirkning af et multipleks PCR-lungebetændelsespanel hos ICU-patienter med svær lungebetændelse.
Diagnostisk ydeevne og indvirkning af et multipleks PCR-lungebetændelsespanel på den tidlige tilpasning af antimikrobiel terapi hos ICU-patienter med svær lungebetændelse. En prospektiv multicentrisk observationsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationel, multicenter ICU-undersøgelse. Voksne patienter med svær lungebetændelse, der kræver invasiv mekanisk ventilation, vil blive inkluderet. Svær lungebetændelse består af 3 kategorier af lungebetændelse: samfundserhvervet lungebetændelse (CAP), hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) og ventilatorerhvervet pneumoni (VAP). Den mikrobiologiske test vil blive udført før antibiotikainitiering på tracheobronchiale aspirationer, beskyttet distal prøvetagning eller mini-bronchoalveolær udskylning som en del af rutinepleje. Der vil ikke blive indsamlet yderligere prøver til denne undersøgelse. Respiratoriske prøver vil blive testet samtidigt ved hjælp af konventionelle mikrobiologiske teknikker og multipleks respiratorisk PCR [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). Klassisk mikrobiologisk kultur (CMC) vil blive betragtet som guldstandarden for mikrobiologisk lungebetændelse. Overensstemmelsen mellem resultaterne af Pneumonia Plus® panelet og resultaterne af konventionel mikrobiel kultur (CMC) vil blive vurderet.
En empirisk antibiotikabehandling vil blive ordineret i henhold til den lokale økologi og protokollerne for hver ICU-enhed. To senioreksperter i hvert deltagende center skal godkende antibiotika-recepten. Antibiotikabehandlingen kunne modificeres efter modtagelse af Mutilpex PCR-resultaterne af de to senioreksperter. Efter modtagelsen af resultaterne af den klassiske mikrobiologiske kultur vil de tidligere antibiotikaændringer blive bedømt som passende eller uhensigtsmæssige af et tværfagligt team, herunder intensivister, infektionssygdomsspecialister og mikrobiologer. Passende ændringer omfatter tilstrækkelighed, deeskalering og optimering af antibiotikabehandling, og uhensigtsmæssige ændringer omfatter utilstrækkelighed, eskalering og de-optimering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Marrakesh Tensift El Haouz
-
Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Marokko, 40000
- Avicenna Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kritisk syge voksne patienter
- kliniske, biologiske og radiologiske tegn på alvorlig lungebetændelse.
- samfundserhvervet lungebetændelse, hospitalserhvervet lungebetændelse eller respirator-associeret lungebetændelse
- invasiv mekanisk ventilation.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-invasiv mekanisk ventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU patienter med svær lungebetændelse
Kritisk syge patienter med svær lungebetændelse under mekanisk ventilation, herunder ventilator-associeret lungebetændelse, samfundserhvervet eller hospitalserhvervet lungebetændelse.
|
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus panel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af diagnostisk overensstemmelse mellem klassiske mikrobiologiske kulturer og respiratorisk multiplex PCR (RM-PCR) og konventionelle mikrobiologiske kulturer (CMC) for at identificere patogener, der er ansvarlige for alvorlig lungebetændelse hos kritisk syge patienter.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Klassiske mikrobiologiske kulturer (CMC) vil tjene som guldstandarden for sammenligningen mellem teknikker i betragtning af et testresultat:
Sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier for respiratorisk multipleks PCR vil blive beregnet ved hjælp af de tidligere fund. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Indvirkningen af respiratorisk multiplex PCR (RM-PCR) på hensigtsmæssigheden af empirisk antimikrobiel terapi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Andelen af patienter, for hvem respiratorisk multiplex PCR (RM-PCR) inducerer en passende ændring af antibiotikabehandling. Passende ændringer omfatter tilstrækkelighed, deeskalering og eskalering af antibiotikabehandling.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MORICUP-PCR study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .