Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties en impact van een multiplex PCR-pneumoniepanel bij IC-patiënten met ernstige pneumonie.

22 februari 2024 bijgewerkt door: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital

Diagnostische prestaties en impact van een multiplex PCR-pneumoniepanel op de vroege aanpassing van antimicrobiële therapie bij IC-patiënten met ernstige longontsteking. Een prospectieve multicentrische observatiestudie.

Het doel van deze studie is om de diagnostische prestaties van multiplex respiratoire PCR (PCR-RM) te beoordelen in vergelijking met standaard microbiologische tests en de mogelijke impact ervan op de vroege aanpassing van antibioticabehandeling bij intensive care-patiënten met ernstige longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, multicenter ICU-studie. Volwassen patiënten met ernstige pneumonie die invasieve mechanische beademing nodig hebben, zullen worden opgenomen. Ernstige pneumonie bestaat uit 3 categorieën pneumonie: buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) en door beademing opgelopen pneumonie (VAP). De microbiologische tests zullen worden uitgevoerd voordat antibiotica worden gestart op tracheobronchiale aspiraties, beschermde distale bemonstering of mini-bronchoalveolaire lavage als onderdeel van routinematige zorg. Voor dit onderzoek worden geen extra monsters genomen. Ademhalingsmonsters zullen gelijktijdig worden getest met conventionele microbiologische technieken en multiplex respiratoire PCR [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). Klassieke microbiologische kweek (CMC) wordt beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose van microbiologische pneumonie. De overeenkomst tussen de resultaten van het Pneumonia Plus®-panel en de resultaten van conventionele microbiële kweek (CMC) zal worden beoordeeld.

Een empirische antibiotische therapie zal worden voorgeschreven volgens de lokale ecologie en de protocollen van elke ICU-eenheid. Twee senior experts in elk deelnemend centrum zullen het antibioticumvoorschrift moeten goedkeuren. De antibiotische therapie kon worden aangepast na ontvangst van de Mutilpex PCR-resultaten door de twee senior experts. Na ontvangst van de resultaten van de klassieke microbiologische kweek, zullen de eerdere antibioticaveranderingen als gepast of ongepast worden beoordeeld door een multidisciplinair team met inbegrip van intensivisten, specialisten in infectieziekten en microbiologen. Passende veranderingen zijn onder meer adequaatheid, de-escalatie en optimalisatie van antibiotische therapie, en ongepaste veranderingen zijn onder meer ontoereikendheid, escalatie en de-optimalisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Marokko
    • Marrakesh Tensift El Haouz
      • Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Marokko, 40000
        • Avicenna Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig zieke patiënten met ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP), buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) of in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP). Voor CAP en HAP worden alleen patiënten onder invasieve mechanische beademing opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstig zieke volwassen patiënten
  • klinische, biologische en radiologische tekenen van ernstige longontsteking.
  • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie of ventilator-geassocieerde pneumonie
  • invasieve mechanische ventilatie.

Uitsluitingscriteria:

- Niet-invasieve mechanische ventilatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IC-patiënten met ernstige longontsteking
Ernstig zieke patiënten met ernstige pneumonie onder mechanische beademing, waaronder beademingsgerelateerde pneumonie, buiten het ziekenhuis opgelopen of in het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Diagnostische toets: Multiplex respiratoire PCR
Het BIOFIRE® FILMARAY® Pneumonia plus-paneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van diagnostische overeenstemming tussen klassieke microbiologische culturen en de respiratoire multiplex PCR (RM-PCR) en conventionele microbiologische culturen (CMC) om pathogenen te identificeren die verantwoordelijk zijn voor ernstige longontsteking bij ernstig zieke patiënten.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Klassieke microbiologische culturen (CMC) zullen dienen als de gouden standaard voor de vergelijking tussen technieken, rekening houdend met een testresultaat:

  1. Een echt positief, wanneer CMC en RM-PCR hetzelfde micro-organisme hebben geïdentificeerd (CMC+, PCR-RM+).
  2. Een vals positief, wanneer RM-PCR een organisme detecteerde maar geen CMC (CMC-, RM-PCR+)
  3. Een echt negatief, wanneer geen enkele methode enig micro-organisme detecteerde (CMC-, RM-PCR -)
  4. Een vals negatief, wanneer CMC maar niet RM-PCR een organisme heeft gedetecteerd (CMC+, RM-PCR -).

Gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden voor de respiratoire multiplex PCR zullen worden berekend op basis van eerdere bevindingen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De impact van de respiratoire multiplex PCR (RM-PCR) op de geschiktheid van empirische antimicrobiële therapie.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Het percentage patiënten bij wie de respiratoire multiplex-PCR (RM-PCR) een geschikte verandering van de antibioticatherapie induceert. Passende veranderingen zijn onder meer adequaatheid, de-escalatie en escalatie van antibioticabehandeling.

  • Adequaatheid wordt gedefinieerd als het introduceren van een antibioticum om een ​​micro-organisme te dekken dat niet adequaat was behandeld vóór de resultaten van RM-PCR.
  • Escalatie wordt gedefinieerd door een verbreding van het ATB-spectrum naar een niet in aanmerking genomen ziekteverwekker of de detectie van resistentiegenen.
  • De-escalatie wordt gedefinieerd als het gebruik van een smaller-spectrum anti-infectiemiddel of het stopzetten van een ATB-combinatie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avicenna Military Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MORICUP-PCR study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets van het onderzoek zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

tot 5 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Werkers in de gezondheidszorg.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op In het ziekenhuis opgelopen longontsteking

Klinische onderzoeken op Multiplex respiratoire PCR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren