Wydajność diagnostyczna i wpływ panelu multipleksowego PCR zapalenia płuc u pacjentów OIOM z ciężkim zapaleniem płuc.
Wydajność diagnostyczna i wpływ panelu multipleksowego PCR zapalenia płuc na wczesną adaptację terapii przeciwbakteryjnej u pacjentów OIOM z ciężkim zapaleniem płuc. Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie na OIT. Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Ciężkie zapalenie płuc obejmuje 3 kategorie zapalenia płuc: pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP), szpitalne zapalenie płuc (HAP) i respiratorowe zapalenie płuc (VAP). Badania mikrobiologiczne zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem antybiotykoterapii na podstawie aspiracji tchawiczo-oskrzelowych, zabezpieczonego pobierania próbek dystalnych lub minipłukania oskrzelowo-pęcherzykowego w ramach rutynowej opieki. Do tego badania nie zostaną pobrane żadne dodatkowe próbki. Próbki oddechowe będą jednocześnie badane konwencjonalnymi technikami mikrobiologicznymi i multipleksową metodą PCR oddechowego [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). Klasyczna kultura mikrobiologiczna (CMC) zostanie uznana za złoty standard w mikrobiologicznej diagnostyce zapalenia płuc. Oceniona zostanie zgodność między wynikami panelu Pneumonia Plus® a wynikami konwencjonalnej hodowli drobnoustrojów (CMC).
Empiryczna antybiotykoterapia zostanie przepisana zgodnie z lokalną ekologią i protokołami każdego oddziału intensywnej terapii. Dwóch starszych ekspertów w każdym uczestniczącym ośrodku będzie musiało zatwierdzić receptę na antybiotyk. Terapia antybiotykowa mogła zostać zmodyfikowana po otrzymaniu wyników Mutilpex PCR przez dwóch starszych ekspertów. Po otrzymaniu wyników klasycznego posiewu mikrobiologicznego dotychczasowe zmiany antybiotyków zostaną ocenione jako właściwe lub niewłaściwe przez multidyscyplinarny zespół składający się z intensywistów, specjalistów chorób zakaźnych i mikrobiologów. Odpowiednie zmiany obejmują adekwatność, deeskalację i optymalizację antybiotykoterapii, a nieodpowiednie zmiany obejmują nieadekwatność, eskalację i deoptymalizację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Marrakesh Tensift El Haouz
-
Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Maroko, 40000
- Avicenna Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w stanie krytycznym
- kliniczne, biologiczne i radiologiczne objawy ciężkiego zapalenia płuc.
- pozaszpitalne zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc lub respiratorowe zapalenie płuc
- inwazyjna wentylacja mechaniczna.
Kryteria wyłączenia:
- Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci OIOM z ciężkim zapaleniem płuc
Pacjenci w stanie krytycznym z ciężkim zapaleniem płuc pod wentylacją mechaniczną, w tym zapalenie płuc związane z respiratorem, pozaszpitalne lub szpitalne zapalenie płuc.
|
Panel zapalenia płuc plus BIOFIRE® FILMARRAY®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności diagnostycznej między klasycznymi kulturami mikrobiologicznymi a techniką multipleksowego PCR oddechowego (RM-PCR) i konwencjonalnymi kulturami mikrobiologicznymi (CMC) w celu identyfikacji patogenów odpowiedzialnych za ciężkie zapalenie płuc u pacjentów w stanie krytycznym.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Klasyczne kultury mikrobiologiczne (CMC) będą służyć jako złoty standard do porównywania technik, biorąc pod uwagę wynik testu:
Czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne dla multipleksowego PCR oddechowego zostaną obliczone na podstawie wcześniejszych ustaleń. |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wpływ multipleksowego PCR oddechowego (RM-PCR) na trafność empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których multipleksowy PCR oddechowy (RM-PCR) indukuje odpowiednią zmianę antybiotykoterapii. Odpowiednie zmiany obejmują adekwatność, deeskalację i eskalację antybiotykoterapii.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MORICUP-PCR study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .