- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05624684
Rendimiento diagnóstico e impacto de un panel de neumonía por PCR multiplex en pacientes de la UCI con neumonía grave.
Rendimiento diagnóstico e impacto de un panel de neumonía por PCR multiplex en la adaptación temprana de la terapia antimicrobiana en pacientes de la UCI con neumonía grave. Un Estudio Observacional Multicéntrico Prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de UCI prospectivo, observacional y multicéntrico. Se incluirán pacientes adultos con neumonía grave que requieran ventilación mecánica invasiva. La neumonía grave consta de 3 categorías de neumonía: neumonía adquirida en la comunidad (CAP), neumonía adquirida en el hospital (HAP) y neumonía adquirida por el ventilador (VAP). Las pruebas microbiológicas se realizarán antes del inicio del antibiótico en aspiraciones traqueobronquiales, muestreo distal protegido o minilavado broncoalveolar como parte de la atención de rutina. No se recolectarán muestras adicionales para este estudio. Las muestras respiratorias se analizarán simultáneamente mediante técnicas microbiológicas convencionales y PCR respiratoria multiplex [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). El cultivo microbiológico clásico (CMC) se considerará el estándar de oro para el diagnóstico de neumonía microbiológica. Se evaluará la concordancia entre los resultados del panel Pneumonia Plus® y los resultados del cultivo microbiano convencional (CMC).
Se prescribirá una terapia antibiótica empírica de acuerdo con la ecología local y los protocolos de cada unidad de UCI. Dos expertos senior en cada centro participante tendrán que aprobar la prescripción del antibiótico. La terapia antibiótica podría modificarse tras la recepción de los resultados de la PCR de Mutilpex por parte de los dos expertos senior. Tras la recepción de los resultados del cultivo microbiológico clásico, los cambios previos de antibiótico serán juzgados como apropiados o inapropiados por un equipo multidisciplinario que incluye intensivistas, infectólogos y microbiólogos. Los cambios apropiados incluyen la adecuación, la reducción y la optimización de la terapia con antibióticos, y los cambios inadecuados incluyen la insuficiencia, la escalada y la desoptimización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marrakesh Tensift El Haouz
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Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Marruecos, 40000
- Avicenna Military Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos críticamente enfermos
- signos clínicos, biológicos y radiológicos de neumonía grave.
- neumonía adquirida en la comunidad, neumonía adquirida en el hospital o neumonía asociada al ventilador
- ventilación mecánica invasiva.
Criterio de exclusión:
- Ventilación mecánica no invasiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de UCI con neumonía grave
Pacientes en estado crítico con neumonía grave bajo ventilación mecánica, incluida la neumonía asociada al ventilador, la neumonía adquirida en la comunidad o en el hospital.
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El panel de neumonía plus BIOFIRE® FILMARRAY®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de concordancia diagnóstica entre los cultivos microbiológicos clásicos y la PCR multiplex respiratoria (RM-PCR) y los cultivos microbiológicos convencionales (CMC) para identificar los patógenos responsables de la neumonía grave en pacientes críticos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los cultivos microbiológicos clásicos (CMC) servirán como estándar de oro para la comparación entre técnicas, considerando un resultado de prueba:
La sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo para la PCR múltiplex respiratoria se calcularán utilizando los hallazgos anteriores. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El impacto de la PCR multiplex respiratoria (RM-PCR) en la idoneidad de la terapia antimicrobiana empírica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La proporción de pacientes en los que la PCR multiplex respiratoria (RM-PCR) induce un cambio apropiado de la terapia con antibióticos. Los cambios apropiados incluyen la adecuación, la reducción y la intensificación del tratamiento con antibióticos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MORICUP-PCR study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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