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Rendimiento diagnóstico e impacto de un panel de neumonía por PCR multiplex en pacientes de la UCI con neumonía grave.

22 de febrero de 2024 actualizado por: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital

Rendimiento diagnóstico e impacto de un panel de neumonía por PCR multiplex en la adaptación temprana de la terapia antimicrobiana en pacientes de la UCI con neumonía grave. Un Estudio Observacional Multicéntrico Prospectivo.

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la PCR respiratoria multiplex (PCR-RM) en comparación con las pruebas microbiológicas estándar y su posible impacto en la adaptación temprana del tratamiento antibiótico en pacientes de cuidados intensivos con neumonía grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de UCI prospectivo, observacional y multicéntrico. Se incluirán pacientes adultos con neumonía grave que requieran ventilación mecánica invasiva. La neumonía grave consta de 3 categorías de neumonía: neumonía adquirida en la comunidad (CAP), neumonía adquirida en el hospital (HAP) y neumonía adquirida por el ventilador (VAP). Las pruebas microbiológicas se realizarán antes del inicio del antibiótico en aspiraciones traqueobronquiales, muestreo distal protegido o minilavado broncoalveolar como parte de la atención de rutina. No se recolectarán muestras adicionales para este estudio. Las muestras respiratorias se analizarán simultáneamente mediante técnicas microbiológicas convencionales y PCR respiratoria multiplex [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). El cultivo microbiológico clásico (CMC) se considerará el estándar de oro para el diagnóstico de neumonía microbiológica. Se evaluará la concordancia entre los resultados del panel Pneumonia Plus® y los resultados del cultivo microbiano convencional (CMC).

Se prescribirá una terapia antibiótica empírica de acuerdo con la ecología local y los protocolos de cada unidad de UCI. Dos expertos senior en cada centro participante tendrán que aprobar la prescripción del antibiótico. La terapia antibiótica podría modificarse tras la recepción de los resultados de la PCR de Mutilpex por parte de los dos expertos senior. Tras la recepción de los resultados del cultivo microbiológico clásico, los cambios previos de antibiótico serán juzgados como apropiados o inapropiados por un equipo multidisciplinario que incluye intensivistas, infectólogos y microbiólogos. Los cambios apropiados incluyen la adecuación, la reducción y la optimización de la terapia con antibióticos, y los cambios inadecuados incluyen la insuficiencia, la escalada y la desoptimización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Marrakesh Tensift El Haouz
      • Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Marruecos, 40000
        • Avicenna Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes críticos con neumonía asociada al ventilador (VAP), neumonía adquirida en la comunidad (CAP) o neumonía adquirida en el hospital (HAP). Para CAP y HAP, solo se incluirán pacientes bajo ventilación mecánica invasiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos críticamente enfermos
  • signos clínicos, biológicos y radiológicos de neumonía grave.
  • neumonía adquirida en la comunidad, neumonía adquirida en el hospital o neumonía asociada al ventilador
  • ventilación mecánica invasiva.

Criterio de exclusión:

- Ventilación mecánica no invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de UCI con neumonía grave
Pacientes en estado crítico con neumonía grave bajo ventilación mecánica, incluida la neumonía asociada al ventilador, la neumonía adquirida en la comunidad o en el hospital.
El panel de neumonía plus BIOFIRE® FILMARRAY®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de concordancia diagnóstica entre los cultivos microbiológicos clásicos y la PCR multiplex respiratoria (RM-PCR) y los cultivos microbiológicos convencionales (CMC) para identificar los patógenos responsables de la neumonía grave en pacientes críticos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Los cultivos microbiológicos clásicos (CMC) servirán como estándar de oro para la comparación entre técnicas, considerando un resultado de prueba:

  1. Un verdadero positivo, cuando CMC y RM-PCR han identificado el mismo microorganismo (CMC+, PCR-RM+).
  2. Un falso positivo, cuando RM-PCR detectó un organismo pero no CMC (CMC-, RM-PCR+)
  3. Un verdadero negativo, cuando ningún método detecta ningún microorganismo (CMC-, RM-PCR-)
  4. Un falso negativo, cuando CMC pero no RM-PCR ha detectado un organismo (CMC+, RM-PCR -).

La sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo para la PCR múltiplex respiratoria se calcularán utilizando los hallazgos anteriores.

hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
El impacto de la PCR multiplex respiratoria (RM-PCR) en la idoneidad de la terapia antimicrobiana empírica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

La proporción de pacientes en los que la PCR multiplex respiratoria (RM-PCR) induce un cambio apropiado de la terapia con antibióticos. Los cambios apropiados incluyen la adecuación, la reducción y la intensificación del tratamiento con antibióticos.

  • La adecuación se define como la introducción de un antibiótico para cubrir un microorganismo que no fue tratado adecuadamente antes de los resultados de la RM-PCR.
  • La escalada se define por una ampliación del espectro ATB para cubrir un patógeno no tenido en cuenta o la detección de genes de resistencia.
  • La desescalada se define como el uso de un antiinfeccioso de espectro más reducido o la suspensión de una combinación de ATB.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos del estudio estarán disponibles del investigador principal a petición razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta 5 años después de la finalización de los estudios

Criterios de acceso compartido de IPD

Trabajadores de la salud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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