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Performances diagnostiques et impact d'un panel de pneumonie par PCR multiplex chez les patients en soins intensifs atteints de pneumonie sévère.

22 février 2024 mis à jour par: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital

Performances diagnostiques et impact d'un panel de pneumonie par PCR multiplex sur l'adaptation précoce de la thérapie antimicrobienne chez les patients en soins intensifs atteints de pneumonie sévère. Une étude observationnelle multicentrique prospective.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques de la PCR respiratoire multiplex (PCR-RM) par rapport aux tests microbiologiques standards et son impact potentiel sur l'adaptation précoce du traitement antibiotique chez les patients en réanimation atteints de pneumonie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et multicentrique en soins intensifs. Les patients adultes atteints de pneumonie sévère nécessitant une ventilation mécanique invasive seront inclus. La pneumonie sévère se compose de 3 catégories de pneumonies : la pneumonie communautaire (PAC), la pneumonie nosocomiale (PNH) et la pneumonie acquise par ventilateur (PAV). Les tests microbiologiques seront réalisés avant l'initiation de l'antibiothérapie sur des aspirations trachéobronchiques, des prélèvements distaux protégés ou des mini-lavages broncho-alvéolaires dans le cadre des soins de routine. Aucun échantillon supplémentaire ne sera prélevé pour cette étude. Les échantillons respiratoires seront testés simultanément par des techniques microbiologiques conventionnelles et la PCR respiratoire multiplex [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). La culture microbiologique classique (CMC) sera considérée comme l'étalon-or pour le diagnostic microbiologique de la pneumonie. La concordance entre les résultats du panel Pneumonia Plus® et les résultats de la culture microbienne conventionnelle (CMC) sera évaluée.

Une antibiothérapie empirique sera prescrite en fonction de l'écologie locale et des protocoles de chaque service de réanimation. Deux experts seniors de chaque centre participant devront approuver la prescription d'antibiotiques. L'antibiothérapie pourra être modifiée après réception des résultats de la PCR Mutilpex par les deux experts seniors. Après réception des résultats de la culture microbiologique classique, les changements antibiotiques antérieurs seront jugés appropriés ou non par une équipe pluridisciplinaire comprenant des réanimateurs, des infectiologues et des microbiologistes. Les changements appropriés incluent l'adéquation, la désescalade et l'optimisation de l'antibiothérapie, et les changements inappropriés incluent l'inadéquation, l'escalade et la désoptimisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Maroc
    • Marrakesh Tensift El Haouz
      • Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Maroc, 40000
        • Avicenna Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients gravement malades atteints de pneumonie associée à la ventilation (PAVM), de pneumonie communautaire (PAC) ou de pneumonie nosocomiale (PAH). Pour CAP et HAP, seuls les patients sous ventilation mécanique invasive seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes gravement malades
  • signes cliniques, biologiques et radiologiques de pneumonie sévère.
  • pneumonie communautaire, pneumonie nosocomiale ou pneumonie associée à la ventilation
  • ventilation mécanique invasive.

Critère d'exclusion:

- Ventilation mécanique non invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en soins intensifs atteints de pneumonie grave
Patients gravement malades atteints de pneumonie grave sous ventilation mécanique, y compris la pneumonie associée à la ventilation assistée, la pneumonie nosocomiale ou nosocomiale.
Test diagnostique: PCR respiratoire multiplex
Le panneau BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de concordance diagnostique entre les cultures microbiologiques classiques et la PCR multiplex respiratoire (RM-PCR) et les cultures microbiologiques conventionnelles (CMC) pour identifier les pathogènes responsables de pneumonies sévères chez les patients gravement malades.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Les cultures microbiologiques classiques (CMC) serviront d'étalon-or pour la comparaison entre les techniques, compte tenu d'un résultat de test :

  1. Un vrai positif, lorsque CMC et RM-PCR ont identifié le même microorganisme (CMC+, PCR-RM+).
  2. Un faux positif, lorsque la RM-PCR détecte un organisme mais pas la CMC (CMC-, RM-PCR+)
  3. Un vrai négatif, lorsqu'aucune méthode n'a détecté de microorganisme (CMC-, RM-PCR -)
  4. Un faux négatif, lorsque la CMC mais pas la RM-PCR a détecté un organisme (CMC+, RM-PCR -).

La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives pour la PCR multiplex respiratoire seront calculées à l'aide des résultats précédents.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
L'impact de la PCR multiplex respiratoire (RM-PCR) sur la pertinence de la thérapie antimicrobienne empirique.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

La proportion de patients pour lesquels la PCR multiplex respiratoire (RM-PCR) induit une modification appropriée de l'antibiothérapie. Les changements appropriés comprennent l'adéquation, la désescalade et l'escalade du traitement antibiotique.

  • L'adéquation est définie comme l'introduction d'un antibiotique pour couvrir un micro-organisme qui n'a pas été traité de manière adéquate avant les résultats de la RM-PCR.
  • L'escalade se définit par un élargissement du spectre ATB pour couvrir un pathogène non pris en compte ou la détection de gènes de résistance.
  • La désescalade est définie comme l'utilisation d'un anti-infectieux à spectre plus étroit ou l'arrêt d'une association ATB.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avicenna Military Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Première publication (Réel)

22 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORICUP-PCR study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données de l'étude seront disponibles auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

jusqu'à 5 ans après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Les travailleurs du domaine de la santé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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