Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность и влияние панели мультиплексной ПЦР на пневмонию у пациентов с тяжелой пневмонией в отделении интенсивной терапии.

22 февраля 2024 г. обновлено: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital

Диагностическая эффективность и влияние панели мультиплексной ПЦР по пневмонии на раннюю адаптацию противомикробной терапии у пациентов с тяжелой пневмонией в отделении интенсивной терапии. Проспективное многоцентровое обсервационное исследование.

Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности множественной респираторной ПЦР (ПЦР-РМ) по сравнению со стандартными микробиологическими тестами и ее потенциальное влияние на раннюю адаптацию к антибиотикотерапии у пациентов интенсивной терапии с тяжелой пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование в отделении интенсивной терапии. Будут включены взрослые пациенты с тяжелой пневмонией, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких. Тяжелая пневмония состоит из 3 категорий пневмоний: внебольничная пневмония (ВП), внутрибольничная пневмония (ГП) и респираторно-приобретенная пневмония (ВАП). Микробиологическое тестирование будет проводиться до начала антибиотикотерапии при трахеобронхиальной аспирации, защищенных дистальных пробах или мини-бронхоальвеолярном лаваже в рамках рутинной медицинской помощи. Для этого исследования не будут собираться дополнительные образцы. Образцы из дыхательных путей будут одновременно тестироваться с помощью традиционных микробиологических методов и мультиплексной респираторной ПЦР [ПЦР-РМ] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). Классическая микробиологическая культура (КМЦ) будет считаться золотым стандартом микробиологической диагностики пневмоний. Будет оцениваться соответствие между результатами панели Pneumonia Plus® и результатами обычной микробной культуры (CMC).

Эмпирическая антибактериальная терапия будет назначена в соответствии с местной экологией и протоколами каждого отделения интенсивной терапии. Два старших эксперта в каждом участвующем центре должны одобрить назначение антибиотиков. Антибиотическая терапия может быть изменена после получения двумя старшими экспертами результатов ПЦР Mutilpex. После получения результатов классической микробиологической культуры предыдущая замена антибиотиков будет оцениваться как уместная или неуместная междисциплинарной командой, включающей реаниматологов, специалистов по инфекционным заболеваниям и микробиологов. Надлежащие изменения включают адекватность, деэскалацию и оптимизацию антибактериальной терапии, а неадекватные изменения включают неадекватность, эскалацию и деоптимизацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Younes Aissaoui, MD
  • Номер телефона: +212661403332
  • Электронная почта: younes.aissaoui@live.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ayoub Belhadl, MD
  • Номер телефона: +212670279562
  • Электронная почта: ayoubbelhadj@gmail.com

Места учебы

  • Марокко
    • Marrakesh Tensift El Haouz
      • Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Марокко, 40000
        • Avicenna Military Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в критическом состоянии с вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП), внебольничной пневмонией (ВП) или внутрибольничной пневмонией (ГП). Для ВП и ВП будут включены только пациенты, находящиеся на инвазивной механической вентиляции.

Описание

Критерии включения:

  • тяжелобольные взрослые пациенты
  • клинические, биологические и рентгенологические признаки тяжелой пневмонии.
  • внебольничная пневмония, внутрибольничная пневмония или вентилятор-ассоциированная пневмония
  • инвазивная механическая вентиляция легких.

Критерий исключения:

- Неинвазивная механическая вентиляция легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты отделения интенсивной терапии с тяжелой пневмонией
Пациенты в критическом состоянии с тяжелой пневмонией, находящиеся на ИВЛ, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, внебольничную или госпитальную пневмонию.
Диагностический тест: Мультиплексная респираторная ПЦР
Панель BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень диагностического соответствия между классическими микробиологическими культурами и респираторной мультиплексной ПЦР (RM-PCR) и обычными микробиологическими культурами (CMC) для выявления возбудителей, ответственных за тяжелую пневмонию у пациентов в критическом состоянии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Классические микробиологические культуры (КМЦ) будут служить золотым стандартом для сравнения методов с учетом результатов испытаний:

  1. Истинный положительный результат, когда СМС и РМ-ПЦР идентифицировали один и тот же микроорганизм (СМС+, ПЦР-РМ+).
  2. Ложноположительный результат, когда RM-PCR обнаруживает организм, но не CMC (CMC-, RM-PCR+)
  3. Истинный отрицательный результат, когда ни один из методов не выявил ни одного микроорганизма (КМЦ-, РМ-ПЦР-)
  4. Ложноотрицательный результат, когда CMC, но не RM-PCR, обнаруживает микроорганизм (CMC+, RM-PCR-).

Чувствительность, специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения для респираторной мультиплексной ПЦР будут рассчитаны с использованием предыдущих результатов.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Влияние респираторной мультиплексной ПЦР (РМ-ПЦР) на целесообразность эмпирической антимикробной терапии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Доля пациентов, у которых респираторная мультиплексная ПЦР (РМ-ПЦР) вызывает соответствующее изменение антибактериальной терапии. Соответствующие изменения включают адекватность, деэскалацию и эскалацию лечения антибиотиками.

  • Адекватность определяется как введение антибиотика для покрытия микроорганизма, который не подвергался адекватному лечению до получения результатов RM-PCR.
  • Эскалация определяется расширением спектра ATB для охвата неучтенного патогена или обнаружения генов резистентности.
  • Деэскалация определяется как использование противоинфекционного препарата более узкого спектра действия или прекращение приема комбинации АТБ.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avicenna Military Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MORICUP-PCR study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных исследования будут доступны у главного исследователя по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

до 5 лет после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Работники здравоохранения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Госпитальная пневмония

Клинические исследования Мультиплексная респираторная ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться