Desempenho diagnóstico e impacto de um painel de pneumonia Multiplex PCR em pacientes de UTI com pneumonia grave.
Desempenho diagnóstico e impacto de um painel de pneumonia Multiplex PCR na adaptação precoce da terapia antimicrobiana em pacientes de UTI com pneumonia grave. Um Estudo Observacional Multicêntrico Prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico em UTI. Serão incluídos pacientes adultos com pneumonia grave que necessitem de ventilação mecânica invasiva. A pneumonia grave consiste em 3 categorias de pneumonia: pneumonia adquirida na comunidade (PAC), pneumonia adquirida em hospital (HAP) e pneumonia adquirida em ventilador (PAV). O teste microbiológico será realizado antes do início do antibiótico em aspirações traqueobrônquicas, amostragem distal protegida ou minilavado broncoalveolar como parte dos cuidados de rotina. Nenhuma amostra adicional será coletada para este estudo. Amostras respiratórias serão testadas simultaneamente por técnicas microbiológicas convencionais e PCR respiratório multiplex [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus). A cultura microbiológica clássica (CMC) será considerada o padrão-ouro para o diagnóstico microbiológico de pneumonia. Será avaliada a concordância entre os resultados do painel Pneumonia Plus® e os resultados da cultura microbiana convencional (CMC).
Uma antibioticoterapia empírica será prescrita de acordo com a ecologia local e os protocolos de cada unidade de UTI. Dois especialistas seniores em cada centro participante terão que aprovar a prescrição de antibióticos. A antibioticoterapia pode ser modificada após a recepção dos resultados do Mutilpex PCR pelos dois especialistas seniores. Após a recepção dos resultados da cultura microbiológica clássica, as alterações antibióticas anteriores serão julgadas adequadas ou inapropriadas por uma equipe multidisciplinar incluindo intensivistas, infectologistas e microbiologistas. Mudanças apropriadas incluem adequação, desescalonamento e otimização da antibioticoterapia, e mudanças inapropriadas incluem inadequação, escalonamento e desotimização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marrakesh Tensift El Haouz
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Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Marrocos, 40000
- Avicenna Military Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos em estado crítico
- sinais clínicos, biológicos e radiológicos de pneumonia grave.
- pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia adquirida no hospital ou pneumonia associada à ventilação mecânica
- ventilação mecânica invasiva.
Critério de exclusão:
- Ventilação mecânica não invasiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de UTI com pneumonia grave
Pacientes gravemente enfermos com pneumonia grave sob ventilação mecânica, incluindo pneumonia associada ao ventilador, pneumonia adquirida na comunidade ou adquirida no hospital.
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O BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de concordância diagnóstica entre culturas microbiológicas clássicas e PCR multiplex respiratório (RM-PCR) e culturas microbiológicas convencionais (CMC) para identificar patógenos responsáveis por pneumonia grave em pacientes gravemente enfermos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Culturas microbiológicas clássicas (CMC) servirão como padrão ouro para a comparação entre as técnicas, considerando um resultado de teste:
Sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos para a PCR multiplex respiratória serão calculados usando os achados precedentes. |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O impacto da PCR multiplex respiratória (RM-PCR) na adequação da terapia antimicrobiana empírica.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A proporção de pacientes para os quais a PCR multiplex respiratória (RM-PCR) induz uma mudança adequada da antibioticoterapia. Mudanças apropriadas incluem adequação, desescalonamento e escalonamento do tratamento com antibióticos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MORICUP-PCR study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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