慢性炎症性腸疾患におけるコレカルシフェロール (5C)
慢性炎症性腸疾患 (クローン病または潰瘍性大腸炎) 患者におけるコレカルシフェロールのコメディケーション - 5C 研究
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患 (IBD) は、潰瘍性大腸炎とクローン病の 2 つの臨床的実体を含む消化管の慢性的な免疫学的に媒介される炎症状態です。 遺伝的要因、環境要因、微生物要因、および免疫応答が疾患の発症に重要な役割を果たしています。 IBD の発生率と有病率は、西側世界で過去 50 年間に増加しており、発展途上国でも増加しています。 糞便カルプロテクチンは、IBD における腸の炎症の機能的定量的測定のための信頼できるバイオマーカーです。 糞便カルプロテクチン検査は、内視鏡活動と寛解の評価のための臨床診療で信頼できると認識されています。 ビタミン D またはコレカルシフェロールは、脂溶性ビタミンに分類されるプロホルモンです。 生物は、夏の間、皮膚で物質自体を生成することができます. カルシウム代謝の調節、骨形成、骨粗鬆症の治療、および転倒およびそれに伴う骨折の予防に対するビタミン D の重要性は、一般に認識されています。 ビタミン D は、IBD を含む多くの疾患の病因に関与しているようです。 いくつかの観察研究では、25(OH)D と疾患活動性との間に逆相関があることが示されました。 ビタミン D 欠乏症は、IBD 患者によく見られます。 クローン病と 25(OH)D 患者の再発率
FOPH 専門家委員会は、19 ～ 59 歳の成人には 600 IU、60 歳以上には 800 IU の 1 日摂取量を推奨しています。 すべての年齢層の最大許容摂取量は、毎日または累積的な間欠的、毎週または毎月の投与を考慮して、毎日 4,000 IU です。 ただし、断続的な摂取により、アドヒアランスは向上します。 この研究では、毎月の補充を受ける患者への投与は、1 か月あたり 1 カプセルであり、毎日 800 IU のコレカルシフェロールに相当します。 毎週の補充を受ける患者への投与は、1日あたり3,500 IUのコレカルシフェロールに相当する、1週間に1カプセルです。 1 週間あたり 24,000 IU の累積投与は、1 日あたり 4,000 IU または 1 週間あたり 28,000 IU の上限を超えません。 IBD 投薬への不十分なアドヒアランスは、より高価なレジメン、疾患の合併症または入院による治療のエスカレーションの原因であると特定されており、これらはすべて実質的なコストを引き起こします。 93,998 人の IBD 患者を含むシステマティック レビューでは、処方された生物製剤の順守率は 37% から 96% の範囲でした。 服薬アドヒアランスの難しさは、アンケートなどの間接的な方法で特定できます。 アドヒアランスを監視するために、アンケートとピルカウントが最も頻繁に使用される方法です。 ただし、電子的な方法など、より堅牢な方法が推奨されます。 1 つのオプションは、電子キャップ付きの電子ピル ボトルの使用です。 容器からの薬の取り出しに対応する電子ピルボトルの開封は、タイムスタンプで登録されます。これは、私たちの研究グループで現在開発中の方法です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Petr Hrúz, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 61 777 74 19
- メール：petr.hruz@clarunis.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Pierre Rothen, Dr.
- 電話番号：+41 61 207 61 75
- メール：jp.rothen@unibas.ch
研究場所
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Basel、スイス、4002
- 募集
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
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コンタクト：
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- 電話番号：0041 61 77 77 575
- メール：petr.hruz@clarunis.ch
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コンタクト：
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- 電話番号：0041 61 207 61 75
- メール：jp.rothen@unibas.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 確認された IBD 診断; 18歳以上
除外基準:
- 高カルシウム血症は、血清カルシウム値 >2.70 mmol/l として定義されます。 -血清iPTH値> 65 ng / lとして定義される副甲状腺機能亢進症; -研究期間中の血清iPTH値200 IU / d（5μg / d）として定義される副甲状腺機能低下症;コレカルシフェロールと相互作用する可能性のある製品の投与。 フェニトイン、リファンピシン、バルビツレート、アクチノマイシン、イミダゾール系抗真菌剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
治療なし
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アクティブコンパレータ：毎週
1カプセルを週に1回投与すると、毎日約3,500 IUのコレカルシフェロールに相当します。
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1カプセルあたり24,000IUのコレカルシフェロールを含むゼラチンフリーのソフトカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：毎月
毎月約 800 IU のコレカルシフェロールに相当する 1 つのカプセルを毎月投与します。
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1カプセルあたり24,000IUのコレカルシフェロールを含むゼラチンフリーのソフトカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞中カルプロテクチン値
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月後の糞便カルプロテクチン値の減少。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRP血清レベル
時間枠：6ヵ月
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6か月後のCRP血清レベルの変化。
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6ヵ月
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ビタミンDレベル
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月後のビタミンDレベルの増加.
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6ヵ月
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疾患固有の活動スコア
時間枠：6ヵ月
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6 か月後の疾患特異的活動スコアの変化。
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6ヵ月
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コミケへのこだわり
時間枠：6ヵ月
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ビタミンDカプセルによるコメドレーションの遵守
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Petr Hrúz, Prof. Dr.、Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。