- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05624801
Cholecalciferol i kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (5C)
Cholecalciferol-komedikering hos patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) - 5C-undersøgelsen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er en kronisk immunologisk medieret inflammatorisk tilstand i mave-tarmkanalen, der omfatter to kliniske enheder: colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Genetiske, miljømæssige og mikrobielle faktorer og immunresponserne spiller en vigtig rolle i sygdomsudviklingen. Forekomsten og forekomsten af IBD er steget i de sidste 50 år i den vestlige verden og er stigende i udviklingslandene. Fækalt calprotectin er en pålidelig biomarkør til funktionel kvantitativ måling af tarmbetændelse ved IBD. Fækal calprotectin-test er anerkendt for at være pålidelig i klinisk praksis til vurdering af endoskopisk aktivitet og remission. D-vitamin eller cholecalciferol er et prohormon klassificeret som et fedtopløseligt vitamin. Organismen kan selv producere stoffet i huden om sommeren. Betydningen af D-vitamin for reguleringen af calciummetabolismen, for knogledannelsen, til behandling af osteoporose og for forebyggelse af fald og dermed forbundne frakturer er almindeligt anerkendt. D-vitamin ser ud til at spille en rolle i patogenesen af mange sygdomme, herunder IBD. Adskillige observationsstudier viste en omvendt sammenhæng mellem 25(OH)D og sygdomsaktivitet. D-vitaminmangel er almindelig blandt patienter med IBD. Tilbagefaldsraten hos patienter med Crohns sygdom og 25(OH)D
FOPH-ekspertkommissionen anbefaler et dagligt indtag på 600 IE for voksne i alderen 19-59 år, 800 IE i >60 år. Det maksimale tolerable indtag for alle aldersgrupper er 4.000 IE dagligt, med daglig eller kumulativ intermitterende, ugentlig eller månedlig administration, der overvejes. Adhærens er dog bedre ved intermitterende indtagelse. I denne undersøgelse repræsenterer administrationen til patienter med månedligt tilskud én kapsel om måneden, svarende til 800 IE cholecalciferol dagligt. Administrationen til patienter med ugentlig tilskud er én kapsel om ugen, svarende til 3.500 IE cholecalciferol dagligt. Den kumulative administration på 24.000 IE pr. uge overstiger ikke den øvre grænse på 4.000 IE pr. dag eller 28.000 IE pr. uge. Utilstrækkelig overholdelse af IBD-medicin er blevet identificeret som ansvarlig for terapieskalering med dyrere regimer, sygdomskomplikationer eller hospitalsindlæggelse, som alle medfører betydelige omkostninger. I en systematisk gennemgang, der omfattede 93'998 patienter med IBD, varierede overholdelsesraten til ordinerede biologiske lægemidler fra 37% til 96%. Vanskeligheder med overholdelse af medicin kan identificeres med indirekte metoder såsom spørgeskemaer. For at overvåge overholdelse er spørgeskemaer og pilletal de mest anvendte metoder. Dog anbefales mere robuste metoder såsom elektroniske metoder. En mulighed er brugen af en e-pilleflasker med elektronisk låg. Åbningen af e-pille-flasken, der svarer til, at en medicin trækkes ud af beholderen, er registreret med et tidsstempel, en metode, der er under udvikling i vores forskningsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 777 74 19
- E-mail: petr.hruz@clarunis.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Telefonnummer: +41 61 207 61 75
- E-mail: jp.rothen@unibas.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Rekruttering
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Kontakt:
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0041 61 77 77 575
- E-mail: petr.hruz@clarunis.ch
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Telefonnummer: 0041 61 207 61 75
- E-mail: jp.rothen@unibas.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet IBD-diagnose; Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Hypercalcæmi defineret som serumcalciumværdi >2,70 mmol/l; Hyperparathyreoidisme defineret som serum iPTH-værdi >65 ng/l; Hypoparathyreoidisme defineret som serum iPTH-værdi 200 IE/d (5 μg/d) i undersøgelsesperioden; Administration af produkter, der har en potentiel interaktion med cholecalciferol, f.eks. phenytoin, rifampicin, barbiturater, actinomycin, imidazol-svampemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
ingen behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Ugentlig
ugentlig administration af én kapsel, svarende til ca. 3.500 IE cholecalciferol dagligt.
|
Gelatinefri bløde kapsler indeholdende 24.000 IE cholecalciferol pr. kapsel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Månedlige
månedlig administration af én kapsel, svarende til ca. 800 IE cholecalciferol dagligt.
|
Gelatinefri bløde kapsler indeholdende 24.000 IE cholecalciferol pr. kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal calprotectin værdi
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduktion af fæces calprotectinværdi efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP serum niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i CRP-serumniveauer efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
D-vitamin niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Stigning i D-vitamin niveauer efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Sygdomsspecifik aktivitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i sygdomsspecifik aktivitetsscore efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af komikationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af komikationen med D-vitaminkapslerne
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 2022-00899
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBD
-
London North West Healthcare NHS TrustRekruttering
-
ResilienceSanoiaIkke rekrutterer endnu
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdAfsluttet
-
Aerpio TherapeuticsAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringIBD | Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Ubestemt colitis | Crohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | IBD - Inflammatorisk tarmsygdom | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med D3 VitaCaps®
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayer; Roche Pharma AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Tata Memorial CentreRekruttering
-
Medical University of ViennaUkendtD-vitamin mangel | Nyretransplantation | Renal osteodystrofiØstrig
-
Vadim Sherman, MDTexas Woman's University; The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetFedme | D-vitamin mangelForenede Stater
-
Tilman S.A.ArtialisAfsluttet