Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferol i kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (5C)

28. november 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Cholecalciferol-komedikering hos patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) - 5C-undersøgelsen

I dette forskningsprojekt ønsker efterforskerne at finde ud af, om det yderligere indtag af D-vitamin yderligere reducerer de inflammatoriske hændelser i tarmene hos IBD-patienter. Der er tre grupper af forsøgspersoner: 1. gruppe tager en kapsel på 24.000 IE om ugen, 2. gruppe tager 24.000 IE om måneden, 3. gruppe er kontrolgruppen. Indtaget strækker sig over 6 måneder i efterårs- og vinterperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er en kronisk immunologisk medieret inflammatorisk tilstand i mave-tarmkanalen, der omfatter to kliniske enheder: colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Genetiske, miljømæssige og mikrobielle faktorer og immunresponserne spiller en vigtig rolle i sygdomsudviklingen. Forekomsten og forekomsten af ​​IBD er steget i de sidste 50 år i den vestlige verden og er stigende i udviklingslandene. Fækalt calprotectin er en pålidelig biomarkør til funktionel kvantitativ måling af tarmbetændelse ved IBD. Fækal calprotectin-test er anerkendt for at være pålidelig i klinisk praksis til vurdering af endoskopisk aktivitet og remission. D-vitamin eller cholecalciferol er et prohormon klassificeret som et fedtopløseligt vitamin. Organismen kan selv producere stoffet i huden om sommeren. Betydningen af ​​D-vitamin for reguleringen af ​​calciummetabolismen, for knogledannelsen, til behandling af osteoporose og for forebyggelse af fald og dermed forbundne frakturer er almindeligt anerkendt. D-vitamin ser ud til at spille en rolle i patogenesen af ​​mange sygdomme, herunder IBD. Adskillige observationsstudier viste en omvendt sammenhæng mellem 25(OH)D og sygdomsaktivitet. D-vitaminmangel er almindelig blandt patienter med IBD. Tilbagefaldsraten hos patienter med Crohns sygdom og 25(OH)D

FOPH-ekspertkommissionen anbefaler et dagligt indtag på 600 IE for voksne i alderen 19-59 år, 800 IE i >60 år. Det maksimale tolerable indtag for alle aldersgrupper er 4.000 IE dagligt, med daglig eller kumulativ intermitterende, ugentlig eller månedlig administration, der overvejes. Adhærens er dog bedre ved intermitterende indtagelse. I denne undersøgelse repræsenterer administrationen til patienter med månedligt tilskud én kapsel om måneden, svarende til 800 IE cholecalciferol dagligt. Administrationen til patienter med ugentlig tilskud er én kapsel om ugen, svarende til 3.500 IE cholecalciferol dagligt. Den kumulative administration på 24.000 IE pr. uge overstiger ikke den øvre grænse på 4.000 IE pr. dag eller 28.000 IE pr. uge. Utilstrækkelig overholdelse af IBD-medicin er blevet identificeret som ansvarlig for terapieskalering med dyrere regimer, sygdomskomplikationer eller hospitalsindlæggelse, som alle medfører betydelige omkostninger. I en systematisk gennemgang, der omfattede 93'998 patienter med IBD, varierede overholdelsesraten til ordinerede biologiske lægemidler fra 37% til 96%. Vanskeligheder med overholdelse af medicin kan identificeres med indirekte metoder såsom spørgeskemaer. For at overvåge overholdelse er spørgeskemaer og pilletal de mest anvendte metoder. Dog anbefales mere robuste metoder såsom elektroniske metoder. En mulighed er brugen af ​​en e-pilleflasker med elektronisk låg. Åbningen af ​​e-pille-flasken, der svarer til, at en medicin trækkes ud af beholderen, er registreret med et tidsstempel, en metode, der er under udvikling i vores forskningsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4002
        • Rekruttering
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet IBD-diagnose; Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hypercalcæmi defineret som serumcalciumværdi >2,70 mmol/l; Hyperparathyreoidisme defineret som serum iPTH-værdi >65 ng/l; Hypoparathyreoidisme defineret som serum iPTH-værdi 200 IE/d (5 μg/d) i undersøgelsesperioden; Administration af produkter, der har en potentiel interaktion med cholecalciferol, f.eks. phenytoin, rifampicin, barbiturater, actinomycin, imidazol-svampemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
ingen behandling
Aktiv komparator: Ugentlig
ugentlig administration af én kapsel, svarende til ca. 3.500 IE cholecalciferol dagligt.
Gelatinefri bløde kapsler indeholdende 24.000 IE cholecalciferol pr. kapsel
Andre navne:
  • D-vitamin
Aktiv komparator: Månedlige
månedlig administration af én kapsel, svarende til ca. 800 IE cholecalciferol dagligt.
Gelatinefri bløde kapsler indeholdende 24.000 IE cholecalciferol pr. kapsel
Andre navne:
  • D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal calprotectin værdi
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af fæces calprotectinværdi efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP serum niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i CRP-serumniveauer efter 6 måneder.
6 måneder
D-vitamin niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Stigning i D-vitamin niveauer efter 6 måneder.
6 måneder
Sygdomsspecifik aktivitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i sygdomsspecifik aktivitetsscore efter 6 måneder.
6 måneder
Overholdelse af komikationen
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af komikationen med D-vitaminkapslerne
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBD

Kliniske forsøg med D3 VitaCaps®

Abonner