Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholekalciferol u chronických zánětlivých onemocnění střev (5C)

28. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Komediace cholekalciferolu u pacientů s chronickými zánětlivými onemocněními střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) – studie 5C

V tomto výzkumném projektu chtějí vědci zjistit, zda dodatečný příjem vitaminu D dále snižuje zánětlivé příhody ve střevech pacientů s IBD. Existují tři skupiny subjektů: 1. skupina užívá kapsli 24 000 IU týdně, 2. skupina užívá 24 000 IU měsíčně, 3. skupina je kontrolní skupina. Příjem trvá 6 měsíců během podzimního a zimního období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev (IBD) jsou chronický imunologicky zprostředkovaný zánětlivý stav gastrointestinálního traktu zahrnující dvě klinické jednotky: ulcerózní kolitidu a Crohnovu chorobu. Genetické, environmentální a mikrobiální faktory a imunitní reakce hrají důležitou roli v rozvoji onemocnění. Incidence a prevalence IBD se v posledních 50 letech v západním světě zvýšily a roste v rozvojových zemích. Fekální kalprotektin je spolehlivý biomarker pro funkční kvantitativní měření střevního zánětu u IBD. Test na fekální kalprotektin je v klinické praxi uznáván jako spolehlivý pro hodnocení endoskopické aktivity a remise. Vitamin D nebo cholekalciferol je prohormon klasifikovaný jako vitamin rozpustný v tucích. Organismus si látku dokáže v létě v kůži vyrobit sám. Význam vitaminu D pro regulaci metabolismu vápníku, pro tvorbu kostí, pro léčbu osteoporózy a pro prevenci pádů a souvisejících zlomenin je obecně uznáván. Zdá se, že vitamin D hraje roli v patogenezi mnoha onemocnění, včetně IBD. Několik observačních studií ukázalo inverzní korelaci mezi 25(OH)D a aktivitou onemocnění. Nedostatek vitaminu D je běžný u pacientů s IBD. Míra relapsů u pacientů s Crohnovou chorobou a 25(OH)D

Odborná komise FOPH doporučuje denní příjem 600 IU pro dospělé ve věku 19-59 let, 800 IU pro >60 let. Maximální tolerovatelný příjem pro všechny věkové skupiny je 4000 IU denně, přičemž se zvažuje denní nebo kumulativní intermitentní, týdenní nebo měsíční podávání. Adherence je však lepší při přerušovaném příjmu. V této studii představuje podávání pacientům s měsíční suplementací jednu tobolku za měsíc, což odpovídá 800 IU cholekalciferolu denně. Podání pacientům s týdenní suplementací je jedna tobolka týdně, což odpovídá 3 500 IU cholekalciferolu denně. Kumulativní podávání 24 000 IU týdně nepřekračuje horní hranici 4 000 IU denně nebo 28 000 IU týdně. Nedostatečná adherence k léčbě IBD byla identifikována jako zodpovědná za eskalaci terapie s nákladnějšími režimy, komplikace onemocnění nebo hospitalizaci, což vše způsobuje značné náklady. V systematickém přehledu zahrnujícím 93 998 pacientů s IBD se míra adherence k předepsaným biologickým lékům pohybovala od 37 % do 96 %. Potíže s dodržováním léků lze identifikovat nepřímými metodami, jako jsou dotazníky. Ke sledování adherence jsou nejčastěji používanými metodami dotazníky a pilulky. Doporučují se však robustnější metody, jako jsou elektronické metody. Jednou z možností je použití lahviček s e-pilulkami s elektronickým uzávěrem. Otevření lahvičky s e-pilulkou, které odpovídá vytažení léku z obalu, je registrováno časovým razítkem, což je metoda, která je v současné době ve vývoji v naší výzkumné skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jean-Pierre Rothen, Dr.
  • Telefonní číslo: +41 61 207 61 75
  • E-mail: jp.rothen@unibas.ch

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4002
        • Nábor
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza IBD; Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalcémie definovaná jako hodnota vápníku v séru >2,70 mmol/l; Hyperparatyreoidismus definovaný jako hodnota iPTH v séru >65 ng/l; Hypoparatyreoidismus definovaný jako hodnota iPTH v séru 200 IU/d (5 μg/d) během období studie; Podávání přípravků, které mají potenciální interakci s cholekalciferolem, např. fenytoin, rifampicin, barbituráty, aktinomycin, imidazol-antimykotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
žádná léčba
Aktivní komparátor: Týdně
týdenní podávání jedné tobolky, což odpovídá přibližně 3500 IU cholekalciferolu denně.
Měkké tobolky bez želatiny obsahující 24 000 IU cholekalciferolu v jedné tobolce
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Aktivní komparátor: Měsíční
měsíční podávání jedné tobolky, což odpovídá přibližně 800 IU cholekalciferolu denně.
Měkké tobolky bez želatiny obsahující 24 000 IU cholekalciferolu v jedné tobolce
Ostatní jména:
  • Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota fekálního kalprotektinu
Časové okno: 6 měsíců
Snížení hodnoty fekálního kalprotektinu po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny CRP v séru
Časové okno: 6 měsíců
Změna sérových hladin CRP po 6 měsících.
6 měsíců
Hladiny vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
Zvýšení hladiny vitaminu D po 6 měsících.
6 měsíců
Skóre aktivity specifické pro onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre aktivity specifické pro onemocnění po 6 měsících.
6 měsíců
Dodržování komediace
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování komediace s kapslemi vitaminu D
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBD

Klinické studie na D3 VitaCaps®

Předplatit