- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05624801
Cholekalciferol u chronických zánětlivých onemocnění střev (5C)
Komediace cholekalciferolu u pacientů s chronickými zánětlivými onemocněními střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) – studie 5C
Přehled studie
Detailní popis
Zánětlivá onemocnění střev (IBD) jsou chronický imunologicky zprostředkovaný zánětlivý stav gastrointestinálního traktu zahrnující dvě klinické jednotky: ulcerózní kolitidu a Crohnovu chorobu. Genetické, environmentální a mikrobiální faktory a imunitní reakce hrají důležitou roli v rozvoji onemocnění. Incidence a prevalence IBD se v posledních 50 letech v západním světě zvýšily a roste v rozvojových zemích. Fekální kalprotektin je spolehlivý biomarker pro funkční kvantitativní měření střevního zánětu u IBD. Test na fekální kalprotektin je v klinické praxi uznáván jako spolehlivý pro hodnocení endoskopické aktivity a remise. Vitamin D nebo cholekalciferol je prohormon klasifikovaný jako vitamin rozpustný v tucích. Organismus si látku dokáže v létě v kůži vyrobit sám. Význam vitaminu D pro regulaci metabolismu vápníku, pro tvorbu kostí, pro léčbu osteoporózy a pro prevenci pádů a souvisejících zlomenin je obecně uznáván. Zdá se, že vitamin D hraje roli v patogenezi mnoha onemocnění, včetně IBD. Několik observačních studií ukázalo inverzní korelaci mezi 25(OH)D a aktivitou onemocnění. Nedostatek vitaminu D je běžný u pacientů s IBD. Míra relapsů u pacientů s Crohnovou chorobou a 25(OH)D
Odborná komise FOPH doporučuje denní příjem 600 IU pro dospělé ve věku 19-59 let, 800 IU pro >60 let. Maximální tolerovatelný příjem pro všechny věkové skupiny je 4000 IU denně, přičemž se zvažuje denní nebo kumulativní intermitentní, týdenní nebo měsíční podávání. Adherence je však lepší při přerušovaném příjmu. V této studii představuje podávání pacientům s měsíční suplementací jednu tobolku za měsíc, což odpovídá 800 IU cholekalciferolu denně. Podání pacientům s týdenní suplementací je jedna tobolka týdně, což odpovídá 3 500 IU cholekalciferolu denně. Kumulativní podávání 24 000 IU týdně nepřekračuje horní hranici 4 000 IU denně nebo 28 000 IU týdně. Nedostatečná adherence k léčbě IBD byla identifikována jako zodpovědná za eskalaci terapie s nákladnějšími režimy, komplikace onemocnění nebo hospitalizaci, což vše způsobuje značné náklady. V systematickém přehledu zahrnujícím 93 998 pacientů s IBD se míra adherence k předepsaným biologickým lékům pohybovala od 37 % do 96 %. Potíže s dodržováním léků lze identifikovat nepřímými metodami, jako jsou dotazníky. Ke sledování adherence jsou nejčastěji používanými metodami dotazníky a pilulky. Doporučují se však robustnější metody, jako jsou elektronické metody. Jednou z možností je použití lahviček s e-pilulkami s elektronickým uzávěrem. Otevření lahvičky s e-pilulkou, které odpovídá vytažení léku z obalu, je registrováno časovým razítkem, což je metoda, která je v současné době ve vývoji v naší výzkumné skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 61 777 74 19
- E-mail: petr.hruz@clarunis.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Telefonní číslo: +41 61 207 61 75
- E-mail: jp.rothen@unibas.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4002
- Nábor
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Kontakt:
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0041 61 77 77 575
- E-mail: petr.hruz@clarunis.ch
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Telefonní číslo: 0041 61 207 61 75
- E-mail: jp.rothen@unibas.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza IBD; Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Hyperkalcémie definovaná jako hodnota vápníku v séru >2,70 mmol/l; Hyperparatyreoidismus definovaný jako hodnota iPTH v séru >65 ng/l; Hypoparatyreoidismus definovaný jako hodnota iPTH v séru 200 IU/d (5 μg/d) během období studie; Podávání přípravků, které mají potenciální interakci s cholekalciferolem, např. fenytoin, rifampicin, barbituráty, aktinomycin, imidazol-antimykotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
žádná léčba
|
|
|
Aktivní komparátor: Týdně
týdenní podávání jedné tobolky, což odpovídá přibližně 3500 IU cholekalciferolu denně.
|
Měkké tobolky bez želatiny obsahující 24 000 IU cholekalciferolu v jedné tobolce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Měsíční
měsíční podávání jedné tobolky, což odpovídá přibližně 800 IU cholekalciferolu denně.
|
Měkké tobolky bez želatiny obsahující 24 000 IU cholekalciferolu v jedné tobolce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota fekálního kalprotektinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení hodnoty fekálního kalprotektinu po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny CRP v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna sérových hladin CRP po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Hladiny vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvýšení hladiny vitaminu D po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Skóre aktivity specifické pro onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre aktivity specifické pro onemocnění po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování komediace
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování komediace s kapslemi vitaminu D
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2022-00899
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IBD
-
London North West Healthcare NHS TrustNábor
-
Nationwide Children's HospitalUkončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdDokončeno
-
Aerpio TherapeuticsDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na D3 VitaCaps®
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayer; Roche Pharma AGAktivní, ne nábor
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Medical University of ViennaNeznámýNedostatek vitaminu D | Transplantace ledvin | Renální osteodystrofieRakousko
-
Tilman S.A.ArtialisDokončeno