Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холекальциферол при хронических воспалительных заболеваниях кишечника (5C)

28 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Комбинация холекальциферола у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) - исследование 5C

В этом исследовательском проекте исследователи хотят выяснить, снижает ли дополнительный прием витамина D воспалительные явления в кишечнике у пациентов с ВЗК. Есть три группы испытуемых: 1-я группа принимает по капсуле 24000 МЕ в неделю, 2-я группа принимает 24000 МЕ в месяц, 3-я группа является контрольной. Прием продолжается более 6 месяцев в осенне-зимний период.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) представляют собой хроническое иммунологически опосредованное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, включающее две клинические формы: язвенный колит и болезнь Крона. Генетические, экологические и микробные факторы, а также иммунные реакции играют важную роль в развитии заболевания. Заболеваемость и распространенность ВЗК увеличились за последние 50 лет в западном мире и растут в развивающихся странах. Фекальный кальпротектин является надежным биомаркером для функционального количественного измерения воспаления кишечника при ВЗК. Тест на фекальный кальпротектин признан в клинической практике надежным методом оценки эндоскопической активности и ремиссии. Витамин D или холекальциферол является прогормоном, классифицируемым как жирорастворимый витамин. Летом организм может сам вырабатывать это вещество в коже. Общепризнано значение витамина D для регуляции метаболизма кальция, формирования костей, лечения остеопороза и предотвращения падений и связанных с ними переломов. Витамин D, по-видимому, играет роль в патогенезе многих заболеваний, включая ВЗК. Несколько обсервационных исследований показали обратную корреляцию между 25(OH)D и активностью заболевания. Дефицит витамина D часто встречается у пациентов с ВЗК. Частота рецидивов у пациентов с болезнью Крона и 25(OH)D

Экспертная комиссия FOPH рекомендует ежедневное потребление 600 МЕ для взрослых в возрасте 19-59 лет, 800 МЕ для >60 лет. Максимально переносимое потребление для всех возрастных групп составляет 4000 МЕ в день, при этом рассматривается ежедневное или кумулятивное прерывистое, еженедельное или ежемесячное введение. Приверженность, однако, лучше при прерывистом приеме. В этом исследовании введение пациентам с ежемесячным приемом добавок представляет собой одну капсулу в месяц, что соответствует 800 МЕ холекальциферола в день. Назначение пациентам с еженедельным приемом составляет одну капсулу в неделю, что соответствует 3500 МЕ холекальциферола в день. Суммарное введение 24 000 МЕ в неделю не превышает верхний предел в 4 000 МЕ в день или 28 000 МЕ в неделю. Недостаточная приверженность лечению ВЗК была определена как причина эскалации терапии с использованием более дорогих схем, осложнений заболевания или госпитализации, что приводит к значительным затратам. В систематическом обзоре, включающем 93 998 пациентов с ВЗК, уровень приверженности назначенным биологическим препаратам варьировал от 37% до 96%. Трудности с соблюдением режима лечения можно выявить с помощью косвенных методов, таких как анкетирование. Для контроля соблюдения режима наиболее часто используются анкеты и подсчет таблеток. Однако рекомендуются более надежные методы, такие как электронные методы. Одним из вариантов является использование электронных бутылочек с электронными крышками. Открытие флакона с электронной таблеткой, соответствующее изъятию лекарства из контейнера, регистрируется с отметкой времени. Этот метод в настоящее время разрабатывается нашей исследовательской группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Petr Hrúz, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +41 61 777 74 19
  • Электронная почта: petr.hruz@clarunis.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jean-Pierre Rothen, Dr.
  • Номер телефона: +41 61 207 61 75
  • Электронная почта: jp.rothen@unibas.ch

Места учебы

      • Basel, Швейцария, 4002
        • Рекрутинг
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Контакт:
          • Petr Hrúz, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 0041 61 77 77 575
          • Электронная почта: petr.hruz@clarunis.ch
        • Контакт:
          • Jean-Pierre Rothen, Dr.
          • Номер телефона: 0041 61 207 61 75
          • Электронная почта: jp.rothen@unibas.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ВЗК; Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Гиперкальциемия определяется как уровень кальция в сыворотке >2,70 ммоль/л; Гиперпаратиреоидизм определяется как уровень иПТГ в сыворотке >65 нг/л; Гипопаратиреоидизм определяется как уровень иПТГ в сыворотке 200 МЕ/сут (5 мкг/сут) в течение периода исследования; Введение продуктов, которые могут взаимодействовать с холекальциферолом, например. фенитоин, рифампицин, барбитураты, актиномицин, имидазол-противогрибковые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
нет лечения
Активный компаратор: Еженедельно
еженедельное введение одной капсулы, что соответствует примерно 3500 МЕ холекальциферола в день.
Мягкие капсулы без желатина, содержащие 24 000 МЕ холекальциферола на капсулу.
Другие имена:
  • Витамин Д
Активный компаратор: Ежемесячно
ежемесячное введение одной капсулы, что соответствует примерно 800 МЕ холекальциферола в день.
Мягкие капсулы без желатина, содержащие 24 000 МЕ холекальциферола на капсулу.
Другие имена:
  • Витамин Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение фекального кальпротектина
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение значения фекального кальпротектина через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня СРБ в сыворотке через 6 мес.
6 месяцев
Уровни витамина D
Временное ограничение: 6 месяцев
Повышение уровня витамина D через 6 месяцев.
6 месяцев
Оценка активности по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение балла активности по конкретному заболеванию через 6 мес.
6 месяцев
Приверженность комедии
Временное ограничение: 6 месяцев
Соблюдение режима приема капсул с витамином D
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЗК

Клинические исследования D3 ВитаКапс®

Подписаться