- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05624801
Холекальциферол при хронических воспалительных заболеваниях кишечника (5C)
Комбинация холекальциферола у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) - исследование 5C
Обзор исследования
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) представляют собой хроническое иммунологически опосредованное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, включающее две клинические формы: язвенный колит и болезнь Крона. Генетические, экологические и микробные факторы, а также иммунные реакции играют важную роль в развитии заболевания. Заболеваемость и распространенность ВЗК увеличились за последние 50 лет в западном мире и растут в развивающихся странах. Фекальный кальпротектин является надежным биомаркером для функционального количественного измерения воспаления кишечника при ВЗК. Тест на фекальный кальпротектин признан в клинической практике надежным методом оценки эндоскопической активности и ремиссии. Витамин D или холекальциферол является прогормоном, классифицируемым как жирорастворимый витамин. Летом организм может сам вырабатывать это вещество в коже. Общепризнано значение витамина D для регуляции метаболизма кальция, формирования костей, лечения остеопороза и предотвращения падений и связанных с ними переломов. Витамин D, по-видимому, играет роль в патогенезе многих заболеваний, включая ВЗК. Несколько обсервационных исследований показали обратную корреляцию между 25(OH)D и активностью заболевания. Дефицит витамина D часто встречается у пациентов с ВЗК. Частота рецидивов у пациентов с болезнью Крона и 25(OH)D
Экспертная комиссия FOPH рекомендует ежедневное потребление 600 МЕ для взрослых в возрасте 19-59 лет, 800 МЕ для >60 лет. Максимально переносимое потребление для всех возрастных групп составляет 4000 МЕ в день, при этом рассматривается ежедневное или кумулятивное прерывистое, еженедельное или ежемесячное введение. Приверженность, однако, лучше при прерывистом приеме. В этом исследовании введение пациентам с ежемесячным приемом добавок представляет собой одну капсулу в месяц, что соответствует 800 МЕ холекальциферола в день. Назначение пациентам с еженедельным приемом составляет одну капсулу в неделю, что соответствует 3500 МЕ холекальциферола в день. Суммарное введение 24 000 МЕ в неделю не превышает верхний предел в 4 000 МЕ в день или 28 000 МЕ в неделю. Недостаточная приверженность лечению ВЗК была определена как причина эскалации терапии с использованием более дорогих схем, осложнений заболевания или госпитализации, что приводит к значительным затратам. В систематическом обзоре, включающем 93 998 пациентов с ВЗК, уровень приверженности назначенным биологическим препаратам варьировал от 37% до 96%. Трудности с соблюдением режима лечения можно выявить с помощью косвенных методов, таких как анкетирование. Для контроля соблюдения режима наиболее часто используются анкеты и подсчет таблеток. Однако рекомендуются более надежные методы, такие как электронные методы. Одним из вариантов является использование электронных бутылочек с электронными крышками. Открытие флакона с электронной таблеткой, соответствующее изъятию лекарства из контейнера, регистрируется с отметкой времени. Этот метод в настоящее время разрабатывается нашей исследовательской группой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 61 777 74 19
- Электронная почта: petr.hruz@clarunis.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Номер телефона: +41 61 207 61 75
- Электронная почта: jp.rothen@unibas.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4002
- Рекрутинг
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Контакт:
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0041 61 77 77 575
- Электронная почта: petr.hruz@clarunis.ch
-
Контакт:
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Номер телефона: 0041 61 207 61 75
- Электронная почта: jp.rothen@unibas.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ВЗК; Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Гиперкальциемия определяется как уровень кальция в сыворотке >2,70 ммоль/л; Гиперпаратиреоидизм определяется как уровень иПТГ в сыворотке >65 нг/л; Гипопаратиреоидизм определяется как уровень иПТГ в сыворотке 200 МЕ/сут (5 мкг/сут) в течение периода исследования; Введение продуктов, которые могут взаимодействовать с холекальциферолом, например. фенитоин, рифампицин, барбитураты, актиномицин, имидазол-противогрибковые препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
нет лечения
|
|
|
Активный компаратор: Еженедельно
еженедельное введение одной капсулы, что соответствует примерно 3500 МЕ холекальциферола в день.
|
Мягкие капсулы без желатина, содержащие 24 000 МЕ холекальциферола на капсулу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ежемесячно
ежемесячное введение одной капсулы, что соответствует примерно 800 МЕ холекальциферола в день.
|
Мягкие капсулы без желатина, содержащие 24 000 МЕ холекальциферола на капсулу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение фекального кальпротектина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение значения фекального кальпротектина через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня СРБ в сыворотке через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Уровни витамина D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повышение уровня витамина D через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Оценка активности по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение балла активности по конкретному заболеванию через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность комедии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соблюдение режима приема капсул с витамином D
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2022-00899
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВЗК
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenРекрутингIBD - воспалительное заболевание кишечникаБельгия
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингIBD - воспалительное заболевание кишечникаИталия
-
Changhai HospitalXijing Hospital; First People's Hospital of Hangzhou; The First Affiliated Hospital... и другие соавторыРекрутингIBD - воспалительное заболевание кишечника | Колоноскопия: подготовка кишечникаКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютIBD-воспалительное заболевание кишечника
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaЗавершенныйIBD - воспалительное заболевание кишечникаИталия
-
China Medical University HospitalЗавершенныйIBD - воспалительное заболевание кишечникаТайвань
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleРекрутингОценка критериев и факторов риска DTT-IBDИталия
-
University of British ColumbiaРекрутингБолезнь Крона (CD) | IBD - воспалительное заболевание кишечника | ВЗК (воспалительное заболевание кишечника)Канада
-
Cook Children's Health Care SystemЕще не набираютВЗК | IBD - воспалительное заболевание кишечника | ВЗК (воспалительное заболевание кишечника)Соединенные Штаты
-
University of British ColumbiaBC Children's Hospital Research Institute; IBD Centre of BCРекрутингБеременность | ВЗК | IBD - воспалительное заболевание кишечника | ВЗК (воспалительное заболевание кишечника)Канада
Клинические исследования D3 ВитаКапс®
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayer; Roche Pharma AGАктивный, не рекрутирующий
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Tilman S.A.ArtialisЗавершенный
-
Vadim Sherman, MDTexas Woman's University; The Methodist Hospital Research InstituteЗавершенныйОжирение | Дефицит витамина DСоединенные Штаты
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityЕще не набираютПравосторонняя гемиколэктомия | Колоректальный рак (КРР)Китай