- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05624801
Kolekalsiferol ved kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (5C)
Kolekalsiferol-komedikasjon hos pasienter med kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) - 5C-studien
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er en kronisk immunologisk mediert inflammatorisk tilstand i mage-tarmkanalen som omfatter to kliniske enheter: ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Genetiske, miljømessige og mikrobielle faktorer, og immunresponsene spiller en viktig rolle i sykdomsutviklingen. Forekomsten og prevalensen av IBD har økt de siste 50 årene i den vestlige verden og øker i utviklingsland. Fecal calprotectin er en pålitelig biomarkør for funksjonell kvantitativ måling av tarmbetennelse ved IBD. Fecal calprotectin test er anerkjent for å være pålitelig i klinisk praksis for vurdering av endoskopisk aktivitet og remisjon. Vitamin D eller cholecalciferol er et prohormon klassifisert som et fettløselig vitamin. Organismen kan produsere stoffet selv i huden om sommeren. Betydningen av vitamin D for regulering av kalsiummetabolismen, for bendannelse, for behandling av osteoporose og for forebygging av fall og tilhørende brudd er generelt anerkjent. Vitamin D ser ut til å spille en rolle i patogenesen av mange sykdommer, inkludert IBD. Flere observasjonsstudier viste en omvendt korrelasjon mellom 25(OH)D og sykdomsaktivitet. Vitamin D-mangel er vanlig blant pasienter med IBD. Tilbakefallsraten hos pasienter med Crohns sykdom og 25(OH)D
FOPH Expert Commission anbefaler et daglig inntak på 600 IE for voksne i alderen 19-59 år, 800 IE i >60 år. Maksimalt tolerabelt inntak for alle aldersgrupper er 4000 IE daglig, med daglig eller kumulativ intermitterende, ukentlig eller månedlig, administrering vurderes. Adherens er imidlertid bedre med intermitterende inntak. I denne studien utgjør administreringen til pasienter med månedlig tilskudd én kapsel per måned, tilsvarende 800 IE kolekalsiferol daglig. Administreringen til pasienter med ukentlig tilskudd er én kapsel per uke, tilsvarende 3500 IE kolekalsiferol daglig. Den kumulative administreringen på 24 000 IE per uke overskrider ikke den øvre grensen på 4 000 IE per dag eller 28 000 IE per uke. Utilstrekkelig overholdelse av IBD-medisiner har blitt identifisert som ansvarlig for terapieskalering med dyrere regimer, sykdomskomplikasjoner eller sykehusinnleggelse, som alle fører til betydelige kostnader. I en systematisk oversikt som inkluderte 93'998 pasienter med IBD, varierte overholdelsesraten til foreskrevne biologiske legemidler fra 37 % til 96 %. Vansker med medisinoverholdelse kan identifiseres med indirekte metoder som spørreskjemaer. For å overvåke etterlevelse er spørreskjemaer og antall p-piller de mest brukte metodene. Imidlertid anbefales mer robuste metoder som elektroniske metoder. Et alternativ er bruk av e-pilleflasker med elektroniske korker. Åpningen av e-pille-flasken som tilsvarer uttak av et legemiddel fra beholderen er registrert med et tidsstempel, en metode som for tiden er under utvikling i vår forskningsgruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 777 74 19
- E-post: petr.hruz@clarunis.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Telefonnummer: +41 61 207 61 75
- E-post: jp.rothen@unibas.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4002
- Rekruttering
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Ta kontakt med:
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0041 61 77 77 575
- E-post: petr.hruz@clarunis.ch
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Telefonnummer: 0041 61 207 61 75
- E-post: jp.rothen@unibas.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet IBD-diagnose; Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkalsemi definert som serumkalsiumverdi >2,70 mmol/l; Hyperparatyreoidisme definert som serum iPTH-verdi >65 ng/l; Hypoparatyreoidisme definert som serum iPTH-verdi 200 IE/d (5 μg/d) i løpet av studieperioden; Administrering av produkter som har en potensiell interaksjon med kolekalsiferol, f.eks. fenytoin, rifampicin, barbiturater, actinomycin, imidazol-antifungale midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
ingen behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Ukentlig
ukentlig administrering av én kapsel, tilsvarende ca. 3500 IE kolekalsiferol daglig.
|
Gelatinfrie myke kapsler som inneholder 24 000 IE kolekalsiferol per kapsel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Månedlig
månedlig administrering av én kapsel, tilsvarende ca. 800 IE kolekalsiferol daglig.
|
Gelatinfrie myke kapsler som inneholder 24 000 IE kolekalsiferol per kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fecal calprotectin verdi
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon av fekal kalprotektinverdi etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP-serumnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i CRP-serumnivåer etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Vitamin D nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Økning i vitamin D-nivået etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Sykdomsspesifikk aktivitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i sykdomsspesifikk aktivitetsscore etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av komikasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av komikasjonen med vitamin D-kapslene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2022-00899
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .