Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolekalsiferol ved kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (5C)

28. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Kolekalsiferol-komedikasjon hos pasienter med kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) - 5C-studien

I dette forskningsprosjektet ønsker forskerne å finne ut om tilleggsinntaket av vitamin D reduserer de inflammatoriske hendelsene i tarmen til IBD-pasienter ytterligere. Det er tre grupper av forsøkspersoner: den første gruppen tar en kapsel på 24 000 IE per uke, den andre gruppen tar 24 000 IE per måned, den tredje gruppen er kontrollgruppen. Inntaket strekker seg over 6 måneder i høst- og vinterperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er en kronisk immunologisk mediert inflammatorisk tilstand i mage-tarmkanalen som omfatter to kliniske enheter: ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Genetiske, miljømessige og mikrobielle faktorer, og immunresponsene spiller en viktig rolle i sykdomsutviklingen. Forekomsten og prevalensen av IBD har økt de siste 50 årene i den vestlige verden og øker i utviklingsland. Fecal calprotectin er en pålitelig biomarkør for funksjonell kvantitativ måling av tarmbetennelse ved IBD. Fecal calprotectin test er anerkjent for å være pålitelig i klinisk praksis for vurdering av endoskopisk aktivitet og remisjon. Vitamin D eller cholecalciferol er et prohormon klassifisert som et fettløselig vitamin. Organismen kan produsere stoffet selv i huden om sommeren. Betydningen av vitamin D for regulering av kalsiummetabolismen, for bendannelse, for behandling av osteoporose og for forebygging av fall og tilhørende brudd er generelt anerkjent. Vitamin D ser ut til å spille en rolle i patogenesen av mange sykdommer, inkludert IBD. Flere observasjonsstudier viste en omvendt korrelasjon mellom 25(OH)D og sykdomsaktivitet. Vitamin D-mangel er vanlig blant pasienter med IBD. Tilbakefallsraten hos pasienter med Crohns sykdom og 25(OH)D

FOPH Expert Commission anbefaler et daglig inntak på 600 IE for voksne i alderen 19-59 år, 800 IE i >60 år. Maksimalt tolerabelt inntak for alle aldersgrupper er 4000 IE daglig, med daglig eller kumulativ intermitterende, ukentlig eller månedlig, administrering vurderes. Adherens er imidlertid bedre med intermitterende inntak. I denne studien utgjør administreringen til pasienter med månedlig tilskudd én kapsel per måned, tilsvarende 800 IE kolekalsiferol daglig. Administreringen til pasienter med ukentlig tilskudd er én kapsel per uke, tilsvarende 3500 IE kolekalsiferol daglig. Den kumulative administreringen på 24 000 IE per uke overskrider ikke den øvre grensen på 4 000 IE per dag eller 28 000 IE per uke. Utilstrekkelig overholdelse av IBD-medisiner har blitt identifisert som ansvarlig for terapieskalering med dyrere regimer, sykdomskomplikasjoner eller sykehusinnleggelse, som alle fører til betydelige kostnader. I en systematisk oversikt som inkluderte 93'998 pasienter med IBD, varierte overholdelsesraten til foreskrevne biologiske legemidler fra 37 % til 96 %. Vansker med medisinoverholdelse kan identifiseres med indirekte metoder som spørreskjemaer. For å overvåke etterlevelse er spørreskjemaer og antall p-piller de mest brukte metodene. Imidlertid anbefales mer robuste metoder som elektroniske metoder. Et alternativ er bruk av e-pilleflasker med elektroniske korker. Åpningen av e-pille-flasken som tilsvarer uttak av et legemiddel fra beholderen er registrert med et tidsstempel, en metode som for tiden er under utvikling i vår forskningsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4002
        • Rekruttering
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet IBD-diagnose; Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkalsemi definert som serumkalsiumverdi >2,70 mmol/l; Hyperparatyreoidisme definert som serum iPTH-verdi >65 ng/l; Hypoparatyreoidisme definert som serum iPTH-verdi 200 IE/d (5 μg/d) i løpet av studieperioden; Administrering av produkter som har en potensiell interaksjon med kolekalsiferol, f.eks. fenytoin, rifampicin, barbiturater, actinomycin, imidazol-antifungale midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
ingen behandling
Aktiv komparator: Ukentlig
ukentlig administrering av én kapsel, tilsvarende ca. 3500 IE kolekalsiferol daglig.
Gelatinfrie myke kapsler som inneholder 24 000 IE kolekalsiferol per kapsel
Andre navn:
  • Vitamin d
Aktiv komparator: Månedlig
månedlig administrering av én kapsel, tilsvarende ca. 800 IE kolekalsiferol daglig.
Gelatinfrie myke kapsler som inneholder 24 000 IE kolekalsiferol per kapsel
Andre navn:
  • Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fecal calprotectin verdi
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av fekal kalprotektinverdi etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRP-serumnivåer
Tidsramme: 6 måneder
Endring i CRP-serumnivåer etter 6 måneder.
6 måneder
Vitamin D nivåer
Tidsramme: 6 måneder
Økning i vitamin D-nivået etter 6 måneder.
6 måneder
Sykdomsspesifikk aktivitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
Endring i sykdomsspesifikk aktivitetsscore etter 6 måneder.
6 måneder
Overholdelse av komikasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av komikasjonen med vitamin D-kapslene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere