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Colecalciferol nas Doenças Inflamatórias Intestinais Crônicas (5C)

28 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Colecalciferol Comedication em pacientes com doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença de Crohn ou colite ulcerativa) - o estudo 5C

Neste projeto de pesquisa, os pesquisadores querem descobrir se a ingestão adicional de vitamina D reduz ainda mais os eventos inflamatórios nos intestinos de pacientes com DII. Existem três grupos de sujeitos: o 1º grupo toma uma cápsula de 24.000 UI por semana, o 2º grupo toma 24.000 UI por mês, o 3º grupo é o grupo de controle. A ingestão se estende por 6 meses durante o período de outono e inverno.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças inflamatórias intestinais (DII) são uma condição inflamatória crônica imunologicamente mediada do trato gastrointestinal compreendendo duas entidades clínicas: colite ulcerativa e doença de Crohn. Fatores genéticos, ambientais e microbianos e as respostas imunes desempenham um papel importante no desenvolvimento da doença. A incidência e prevalência de DII aumentaram nos últimos 50 anos no mundo ocidental e estão aumentando nos países em desenvolvimento. A calprotectina fecal é um biomarcador confiável para medição quantitativa funcional da inflamação intestinal na DII. O teste de calprotectina fecal é reconhecido como confiável na prática clínica para avaliação da atividade endoscópica e remissão. A vitamina D ou colecalciferol é um pró-hormônio classificado como uma vitamina solúvel em gordura. O próprio organismo pode produzir a substância na pele durante o verão. A importância da vitamina D para a regulação do metabolismo do cálcio, para a formação óssea, para o tratamento da osteoporose e para a prevenção de quedas e fraturas associadas é geralmente reconhecida. A vitamina D parece desempenhar um papel na patogênese de muitas doenças, incluindo DII. Vários estudos observacionais mostraram uma correlação inversa entre 25(OH)D e atividade da doença. A deficiência de vitamina D é comum entre pacientes com DII. A taxa de recaída em pacientes com doença de Crohn e 25(OH)D

A FOPH Expert Commission recomenda uma ingestão diária de 600 UI para adultos de 19 a 59 anos, 800 UI para > 60 anos. A ingestão máxima tolerável para todas as faixas etárias é de 4.000 UI por dia, considerando-se a administração intermitente diária ou cumulativa, semanal ou mensal. A adesão é, no entanto, melhor com ingestão intermitente. Neste estudo, a administração aos pacientes com suplementação mensal representa uma cápsula por mês, correspondendo a 800 UI de colecalciferol diariamente. A administração a pacientes com suplementação semanal é de uma cápsula por semana, correspondendo a 3.500 UI de colecalciferol diariamente. A administração cumulativa de 24.000 UI por semana não excede o limite superior de 4.000 UI por dia ou 28.000 UI por semana. A adesão insuficiente à medicação para DII foi identificada como responsável pelo escalonamento da terapia com regimes mais caros, complicações da doença ou hospitalização, que geram custos substanciais. Em uma revisão sistemática incluindo 93.998 pacientes com DII, a taxa de adesão aos biológicos prescritos variou de 37% a 96%. Dificuldades com a adesão à medicação podem ser identificadas com métodos indiretos, como questionários. Para monitorar a adesão, questionários e contagem de comprimidos são os métodos mais usados. No entanto, métodos mais robustos são recomendados, como métodos eletrônicos. Uma opção é o uso de frascos de pílulas eletrônicas com tampas eletrônicas. A abertura do frasco eletrônico que corresponde à retirada de um medicamento do recipiente é registrada com carimbo de data/hora, método atualmente em desenvolvimento em nosso grupo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jean-Pierre Rothen, Dr.
  • Número de telefone: +41 61 207 61 75
  • E-mail: jp.rothen@unibas.ch

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4002
        • Recrutamento
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de DII; Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Hipercalcemia definida como valor de cálcio sérico >2,70 mmol/l; Hiperparatireoidismo definido como valor sérico iPTH >65 ng/l; Hipoparatireoidismo definido como valor iPTH sérico de 200 UI/d (5μg/d) durante o período do estudo; Administração de produtos que tenham potencial de interação com o colecalciferol, por ex. fenitoína, rifampicina, barbitúricos, actinomicina, antifúngicos imidazólicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento
Comparador Ativo: Semanalmente
administração semanal de uma cápsula, correspondendo a aproximadamente 3.500 UI de colecalciferol diariamente.
Cápsulas moles sem gelatina contendo 24.000 UI de colecalciferol por cápsula
Outros nomes:
  • Vitamina D
Comparador Ativo: Por mês
administração mensal de uma cápsula, correspondendo a aproximadamente 800 UI de colecalciferol diariamente.
Cápsulas moles sem gelatina contendo 24.000 UI de colecalciferol por cápsula
Outros nomes:
  • Vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de calprotectina fecal
Prazo: 6 meses
Redução do valor de calprotectina fecal após 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de PCR
Prazo: 6 meses
Alteração dos níveis séricos de PCR após 6 meses.
6 meses
Níveis de vitamina D
Prazo: 6 meses
Aumento dos níveis de vitamina D após 6 meses.
6 meses
Pontuação de atividade específica da doença
Prazo: 6 meses
Mudança no escore de atividade específica da doença após 6 meses.
6 meses
Adesão à comedicação
Prazo: 6 meses
Adesão à comedicação com as cápsulas de vitamina D
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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