- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05624801
Colecalciferol nas Doenças Inflamatórias Intestinais Crônicas (5C)
Colecalciferol Comedication em pacientes com doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença de Crohn ou colite ulcerativa) - o estudo 5C
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias intestinais (DII) são uma condição inflamatória crônica imunologicamente mediada do trato gastrointestinal compreendendo duas entidades clínicas: colite ulcerativa e doença de Crohn. Fatores genéticos, ambientais e microbianos e as respostas imunes desempenham um papel importante no desenvolvimento da doença. A incidência e prevalência de DII aumentaram nos últimos 50 anos no mundo ocidental e estão aumentando nos países em desenvolvimento. A calprotectina fecal é um biomarcador confiável para medição quantitativa funcional da inflamação intestinal na DII. O teste de calprotectina fecal é reconhecido como confiável na prática clínica para avaliação da atividade endoscópica e remissão. A vitamina D ou colecalciferol é um pró-hormônio classificado como uma vitamina solúvel em gordura. O próprio organismo pode produzir a substância na pele durante o verão. A importância da vitamina D para a regulação do metabolismo do cálcio, para a formação óssea, para o tratamento da osteoporose e para a prevenção de quedas e fraturas associadas é geralmente reconhecida. A vitamina D parece desempenhar um papel na patogênese de muitas doenças, incluindo DII. Vários estudos observacionais mostraram uma correlação inversa entre 25(OH)D e atividade da doença. A deficiência de vitamina D é comum entre pacientes com DII. A taxa de recaída em pacientes com doença de Crohn e 25(OH)D
A FOPH Expert Commission recomenda uma ingestão diária de 600 UI para adultos de 19 a 59 anos, 800 UI para > 60 anos. A ingestão máxima tolerável para todas as faixas etárias é de 4.000 UI por dia, considerando-se a administração intermitente diária ou cumulativa, semanal ou mensal. A adesão é, no entanto, melhor com ingestão intermitente. Neste estudo, a administração aos pacientes com suplementação mensal representa uma cápsula por mês, correspondendo a 800 UI de colecalciferol diariamente. A administração a pacientes com suplementação semanal é de uma cápsula por semana, correspondendo a 3.500 UI de colecalciferol diariamente. A administração cumulativa de 24.000 UI por semana não excede o limite superior de 4.000 UI por dia ou 28.000 UI por semana. A adesão insuficiente à medicação para DII foi identificada como responsável pelo escalonamento da terapia com regimes mais caros, complicações da doença ou hospitalização, que geram custos substanciais. Em uma revisão sistemática incluindo 93.998 pacientes com DII, a taxa de adesão aos biológicos prescritos variou de 37% a 96%. Dificuldades com a adesão à medicação podem ser identificadas com métodos indiretos, como questionários. Para monitorar a adesão, questionários e contagem de comprimidos são os métodos mais usados. No entanto, métodos mais robustos são recomendados, como métodos eletrônicos. Uma opção é o uso de frascos de pílulas eletrônicas com tampas eletrônicas. A abertura do frasco eletrônico que corresponde à retirada de um medicamento do recipiente é registrada com carimbo de data/hora, método atualmente em desenvolvimento em nosso grupo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 777 74 19
- E-mail: petr.hruz@clarunis.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Número de telefone: +41 61 207 61 75
- E-mail: jp.rothen@unibas.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4002
- Recrutamento
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
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Contato:
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0041 61 77 77 575
- E-mail: petr.hruz@clarunis.ch
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Contato:
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Número de telefone: 0041 61 207 61 75
- E-mail: jp.rothen@unibas.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DII; Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Hipercalcemia definida como valor de cálcio sérico >2,70 mmol/l; Hiperparatireoidismo definido como valor sérico iPTH >65 ng/l; Hipoparatireoidismo definido como valor iPTH sérico de 200 UI/d (5μg/d) durante o período do estudo; Administração de produtos que tenham potencial de interação com o colecalciferol, por ex. fenitoína, rifampicina, barbitúricos, actinomicina, antifúngicos imidazólicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento
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Comparador Ativo: Semanalmente
administração semanal de uma cápsula, correspondendo a aproximadamente 3.500 UI de colecalciferol diariamente.
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Cápsulas moles sem gelatina contendo 24.000 UI de colecalciferol por cápsula
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Por mês
administração mensal de uma cápsula, correspondendo a aproximadamente 800 UI de colecalciferol diariamente.
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Cápsulas moles sem gelatina contendo 24.000 UI de colecalciferol por cápsula
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de calprotectina fecal
Prazo: 6 meses
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Redução do valor de calprotectina fecal após 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de PCR
Prazo: 6 meses
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Alteração dos níveis séricos de PCR após 6 meses.
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6 meses
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Níveis de vitamina D
Prazo: 6 meses
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Aumento dos níveis de vitamina D após 6 meses.
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6 meses
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Pontuação de atividade específica da doença
Prazo: 6 meses
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Mudança no escore de atividade específica da doença após 6 meses.
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6 meses
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Adesão à comedicação
Prazo: 6 meses
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Adesão à comedicação com as cápsulas de vitamina D
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2022-00899
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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