- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05624801
Kolekalsiferoli kroonisissa tulehduksellisissa suolistosairaudissa (5C)
Kolekalsiferolihoito potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) - 5C-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) ovat krooninen immunologisesti välittyvä maha-suolikanavan tulehdustila, jossa on kaksi kliinistä kokonaisuutta: haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti. Geneettiset, ympäristö- ja mikrobitekijät sekä immuunivasteet ovat tärkeitä taudin kehittymisessä. IBD:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat lisääntyneet viimeisten 50 vuoden aikana länsimaissa ja lisääntyvät kehitysmaissa. Ulosteen kalprotektiini on luotettava biomarkkeri suoliston tulehduksen toiminnalliseen kvantitatiiviseen mittaukseen IBD:ssä. Ulosteen kalprotektiinitesti on tunnustettu luotettavaksi kliinisessä käytännössä endoskooppisen aktiivisuuden ja remission arvioinnissa. D-vitamiini tai kolekalsiferoli on rasvaliukoiseksi vitamiiniksi luokiteltu prohormoni. Organismi voi tuottaa itse ainetta ihossa kesäaikaan. D-vitamiinin merkitys kalsiumin aineenvaihdunnan säätelyssä, luun muodostuksessa, osteoporoosin hoidossa sekä kaatumisten ja niihin liittyvien murtumien ehkäisyssä on yleisesti tunnustettu. D-vitamiinilla näyttää olevan rooli monien sairauksien, mukaan lukien IBD:n, patogeneesissä. Useat havaintotutkimukset osoittivat käänteisen korrelaation 25(OH)D:n ja sairauden aktiivisuuden välillä. D-vitamiinin puutos on yleinen IBD-potilailla. Relapsien määrä potilailla, joilla on Crohnin tauti ja 25(OH)D
FOPH Expert Commission suosittelee 600 IU:ta vuorokaudessa 19–59-vuotiaille aikuisille ja 800 IU:ta yli 60-vuotiaille. Suurin siedettävä saanti kaikille ikäryhmille on 4 000 IU päivässä, päivittäin tai kumulatiivisesti jaksottaisesti, viikoittain tai kuukausittain, antoa harkitaan. Sitoutuminen on kuitenkin parempi jaksoittaisella annoksella. Tässä tutkimuksessa anto potilaille, jotka saavat kuukausittaista lisäravintoa, edustaa yhtä kapselia kuukaudessa, mikä vastaa 800 IU kolekalsiferolia päivässä. Viikoittaista lisäravintoa saaville potilaille annetaan yksi kapseli viikossa, mikä vastaa 3 500 IU kolekalsiferolia päivässä. Kumulatiivinen annostus 24 000 IU viikossa ei ylitä ylärajaa 4 000 IU päivässä tai 28 000 IU viikossa. IBD-lääkityksen riittämätön noudattaminen on todettu aiheuttavan hoidon eskaloitumista kalliimmilla hoito-ohjelmilla, sairauden komplikaatiolla tai sairaalahoidolla, jotka kaikki aiheuttavat huomattavia kustannuksia. Systemaattisessa katsauksessa, johon sisältyi 93 998 IBD-potilasta, sitoutumisaste määrättyihin biologisiin lääkkeisiin vaihteli 37–96 prosentista. Lääkityshoitoon liittyvät vaikeudet voidaan tunnistaa epäsuorilla menetelmillä, kuten kyselylomakkeilla. Seuraamaan hoitoon sitoutumista kyselylomakkeet ja pillerimäärä ovat yleisimmin käytettyjä menetelmiä. Suosittelemme kuitenkin järeämpiä menetelmiä, kuten sähköisiä menetelmiä. Yksi vaihtoehto on käyttää e-pilleripulloja, joissa on elektroniset korkit. Lääkkeen pakkauksesta poistamista vastaavan e-pilleripullon avaaminen rekisteröidään aikaleimalla, menetelmä on parhaillaan kehitteillä tutkimusryhmässämme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 777 74 19
- Sähköposti: petr.hruz@clarunis.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 207 61 75
- Sähköposti: jp.rothen@unibas.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- Rekrytointi
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0041 61 77 77 575
- Sähköposti: petr.hruz@clarunis.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Puhelinnumero: 0041 61 207 61 75
- Sähköposti: jp.rothen@unibas.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu IBD-diagnoosi; Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkalsemia määritellään seerumin kalsiumarvoksi > 2,70 mmol/l; Hyperparatyreoidismi määritellään seerumin iPTH-arvoksi >65 ng/l; Hypoparatyreoidismi määritellään seerumin iPTH-arvoksi 200 IU/d (5 μg/d) tutkimusjakson aikana; Sellaisten valmisteiden anto, joilla on mahdollinen yhteisvaikutus kolekalsiferolin kanssa, esim. fenytoiini, rifampisiini, barbituraatit, aktinomysiini, imidatsoli-sienilääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei hoitoa
|
|
|
Active Comparator: Viikoittain
viikoittainen yksi kapseli, joka vastaa noin 3500 IU kolekalsiferolia päivässä.
|
Gelatiinittomat pehmeät kapselit, jotka sisältävät 24 000 IU kolekalsiferolia kapselia kohden
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kuukausittain
kuukausittain yksi kapseli, joka vastaa noin 800 IU kolekalsiferolia päivässä.
|
Gelatiinittomat pehmeät kapselit, jotka sisältävät 24 000 IU kolekalsiferolia kapselia kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kalprotektiiniarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteen kalprotektiiniarvon lasku 6 kuukauden jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP seerumin tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos seerumin CRP-tasoissa 6 kuukauden jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
D-vitamiinitason nousu 6 kuukauden jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Tautikohtainen aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos sairauskohtaisessa aktiivisuuspisteessä 6 kuukauden jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Komedian noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
D-vitamiinikapseleiden komedian noudattaminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2022-00899
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .