Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferoli kroonisissa tulehduksellisissa suolistosairaudissa (5C)

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Kolekalsiferolihoito potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) - 5C-tutkimus

Tässä tutkimusprojektissa tutkijat haluavat selvittää, vähentääkö D-vitamiinin lisäsaanti entisestään IBD-potilaiden suoliston tulehdustapahtumia. Tutkimusryhmiä on kolme: 1. ryhmä ottaa 24 000 IU:n kapselin viikossa, 2. ryhmä 24 000 IU kuukaudessa, 3. ryhmä on kontrolliryhmä. Syksyn ja talven aikana saanti kestää yli 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) ovat krooninen immunologisesti välittyvä maha-suolikanavan tulehdustila, jossa on kaksi kliinistä kokonaisuutta: haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti. Geneettiset, ympäristö- ja mikrobitekijät sekä immuunivasteet ovat tärkeitä taudin kehittymisessä. IBD:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat lisääntyneet viimeisten 50 vuoden aikana länsimaissa ja lisääntyvät kehitysmaissa. Ulosteen kalprotektiini on luotettava biomarkkeri suoliston tulehduksen toiminnalliseen kvantitatiiviseen mittaukseen IBD:ssä. Ulosteen kalprotektiinitesti on tunnustettu luotettavaksi kliinisessä käytännössä endoskooppisen aktiivisuuden ja remission arvioinnissa. D-vitamiini tai kolekalsiferoli on rasvaliukoiseksi vitamiiniksi luokiteltu prohormoni. Organismi voi tuottaa itse ainetta ihossa kesäaikaan. D-vitamiinin merkitys kalsiumin aineenvaihdunnan säätelyssä, luun muodostuksessa, osteoporoosin hoidossa sekä kaatumisten ja niihin liittyvien murtumien ehkäisyssä on yleisesti tunnustettu. D-vitamiinilla näyttää olevan rooli monien sairauksien, mukaan lukien IBD:n, patogeneesissä. Useat havaintotutkimukset osoittivat käänteisen korrelaation 25(OH)D:n ja sairauden aktiivisuuden välillä. D-vitamiinin puutos on yleinen IBD-potilailla. Relapsien määrä potilailla, joilla on Crohnin tauti ja 25(OH)D

FOPH Expert Commission suosittelee 600 IU:ta vuorokaudessa 19–59-vuotiaille aikuisille ja 800 IU:ta yli 60-vuotiaille. Suurin siedettävä saanti kaikille ikäryhmille on 4 000 IU päivässä, päivittäin tai kumulatiivisesti jaksottaisesti, viikoittain tai kuukausittain, antoa harkitaan. Sitoutuminen on kuitenkin parempi jaksoittaisella annoksella. Tässä tutkimuksessa anto potilaille, jotka saavat kuukausittaista lisäravintoa, edustaa yhtä kapselia kuukaudessa, mikä vastaa 800 IU kolekalsiferolia päivässä. Viikoittaista lisäravintoa saaville potilaille annetaan yksi kapseli viikossa, mikä vastaa 3 500 IU kolekalsiferolia päivässä. Kumulatiivinen annostus 24 000 IU viikossa ei ylitä ylärajaa 4 000 IU päivässä tai 28 000 IU viikossa. IBD-lääkityksen riittämätön noudattaminen on todettu aiheuttavan hoidon eskaloitumista kalliimmilla hoito-ohjelmilla, sairauden komplikaatiolla tai sairaalahoidolla, jotka kaikki aiheuttavat huomattavia kustannuksia. Systemaattisessa katsauksessa, johon sisältyi 93 998 IBD-potilasta, sitoutumisaste määrättyihin biologisiin lääkkeisiin vaihteli 37–96 prosentista. Lääkityshoitoon liittyvät vaikeudet voidaan tunnistaa epäsuorilla menetelmillä, kuten kyselylomakkeilla. Seuraamaan hoitoon sitoutumista kyselylomakkeet ja pillerimäärä ovat yleisimmin käytettyjä menetelmiä. Suosittelemme kuitenkin järeämpiä menetelmiä, kuten sähköisiä menetelmiä. Yksi vaihtoehto on käyttää e-pilleripulloja, joissa on elektroniset korkit. Lääkkeen pakkauksesta poistamista vastaavan e-pilleripullon avaaminen rekisteröidään aikaleimalla, menetelmä on parhaillaan kehitteillä tutkimusryhmässämme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jean-Pierre Rothen, Dr.
  • Puhelinnumero: +41 61 207 61 75
  • Sähköposti: jp.rothen@unibas.ch

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4002
        • Rekrytointi
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu IBD-diagnoosi; Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperkalsemia määritellään seerumin kalsiumarvoksi > 2,70 mmol/l; Hyperparatyreoidismi määritellään seerumin iPTH-arvoksi >65 ng/l; Hypoparatyreoidismi määritellään seerumin iPTH-arvoksi 200 IU/d (5 μg/d) tutkimusjakson aikana; Sellaisten valmisteiden anto, joilla on mahdollinen yhteisvaikutus kolekalsiferolin kanssa, esim. fenytoiini, rifampisiini, barbituraatit, aktinomysiini, imidatsoli-sienilääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei hoitoa
Active Comparator: Viikoittain
viikoittainen yksi kapseli, joka vastaa noin 3500 IU kolekalsiferolia päivässä.
Gelatiinittomat pehmeät kapselit, jotka sisältävät 24 000 IU kolekalsiferolia kapselia kohden
Muut nimet:
  • D-vitamiini
Active Comparator: Kuukausittain
kuukausittain yksi kapseli, joka vastaa noin 800 IU kolekalsiferolia päivässä.
Gelatiinittomat pehmeät kapselit, jotka sisältävät 24 000 IU kolekalsiferolia kapselia kohden
Muut nimet:
  • D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiiniarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ulosteen kalprotektiiniarvon lasku 6 kuukauden jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP seerumin tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos seerumin CRP-tasoissa 6 kuukauden jälkeen.
6 kuukautta
D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
D-vitamiinitason nousu 6 kuukauden jälkeen.
6 kuukautta
Tautikohtainen aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos sairauskohtaisessa aktiivisuuspisteessä 6 kuukauden jälkeen.
6 kuukautta
Komedian noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
D-vitamiinikapseleiden komedian noudattaminen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa