Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecalciferol bij chronische inflammatoire darmziekten (5C)

28 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Cholecalciferol-comedicatie bij patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) - de 5C-studie

In dit onderzoeksproject willen de onderzoekers nagaan of de extra inname van vitamine D de ontstekingen in de darmen van IBD-patiënten verder vermindert. Er zijn drie groepen proefpersonen: de 1e groep neemt een capsule van 24.000 IE per week, de 2e groep neemt 24.000 IE per maand, de 3e groep is de controlegroep. De opname strekt zich uit over 6 maanden tijdens de herfst- en winterperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zijn een chronische immunologisch gemedieerde ontstekingsaandoening van het maagdarmkanaal die twee klinische entiteiten omvat: colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Genetische, omgevings- en microbiële factoren en de immuunresponsen spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van de ziekte. De incidentie en prevalentie van IBD is de afgelopen 50 jaar toegenomen in de westerse wereld en neemt toe in ontwikkelingslanden. Fecale calprotectine is een betrouwbare biomarker voor functionele kwantitatieve meting van darmontsteking bij IBD. De fecale calprotectinetest wordt in de klinische praktijk erkend als betrouwbaar voor de beoordeling van endoscopische activiteit en remissie. Vitamine D of cholecalciferol is een prohormoon dat is geclassificeerd als een in vet oplosbare vitamine. Het organisme kan de stof in de zomer zelf in de huid aanmaken. Het belang van vitamine D voor de regulering van het calciummetabolisme, voor botvorming, voor de behandeling van osteoporose en voor het voorkomen van vallen en daarmee samenhangende fracturen wordt algemeen erkend. Vitamine D lijkt een rol te spelen bij de pathogenese van veel ziekten, waaronder IBD. Verschillende observationele studies toonden een omgekeerde correlatie aan tussen 25(OH)D en ziekteactiviteit. Vitamine D-tekort komt vaak voor bij patiënten met IBD. Het terugvalpercentage bij patiënten met de ziekte van Crohn en 25(OH)D

De FOPH Expert Commission beveelt een dagelijkse inname aan van 600 IE voor volwassenen van 19-59 jaar, 800 IE voor >60 jaar. De maximaal toelaatbare inname voor alle leeftijdsgroepen is 4.000 IE per dag, met dagelijkse of cumulatieve intermitterende wekelijkse of maandelijkse toediening. De therapietrouw is echter beter bij intermitterende inname. In deze studie vertegenwoordigt de toediening aan patiënten met maandelijkse suppletie één capsule per maand, overeenkomend met 800 IE cholecalciferol per dag. De toediening aan patiënten met wekelijkse suppletie is één capsule per week, overeenkomend met 3.500 IE cholecalciferol per dag. De cumulatieve toediening van 24.000 IE per week overschrijdt de bovengrens van 4.000 IE per dag of 28.000 IE per week niet. Onvoldoende naleving van IBD-medicatie is geïdentificeerd als verantwoordelijk voor therapie-escalatie met duurdere regimes, ziektecomplicaties of ziekenhuisopname, die allemaal aanzienlijke kosten met zich meebrengen. In een systematische review met 93.998 patiënten met IBD varieerde het therapietrouwpercentage van voorgeschreven biologische geneesmiddelen van 37% tot 96%. Moeilijkheden met therapietrouw kunnen worden geïdentificeerd met indirecte methoden zoals vragenlijsten. Om de therapietrouw te controleren, zijn vragenlijsten en het aantal pillen de meest gebruikte methoden. Er worden echter robuustere methoden aanbevolen, zoals elektronische methoden. Een optie is het gebruik van e-pillenflessen met elektronische doppen. Het openen van het e-pillenflesje dat overeenkomt met het uitnemen van een medicijn uit de container wordt geregistreerd met een tijdstempel, een methode die momenteel in ontwikkeling is in onze onderzoeksgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4002
        • Werving
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde IBD-diagnose; Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Hypercalciëmie gedefinieerd als serumcalciumwaarde >2,70 mmol/l; Hyperparathyreoïdie gedefinieerd als serum iPTH-waarde >65 ng/l; Hypoparathyreoïdie gedefinieerd als serum iPTH-waarde 200 IU/d (5μg/d) tijdens de onderzoeksperiode; Toediening van producten die een mogelijke interactie hebben met cholecalciferol, b.v. fenytoïne, rifampicine, barbituraten, actinomycine, imidazool-antischimmelmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
geen behandeling
Actieve vergelijker: Wekelijks
wekelijkse toediening van één capsule, overeenkomend met ongeveer 3.500 IE cholecalciferol per dag.
Gelatinevrije zachte capsules met 24.000 IE cholecalciferol per capsule
Andere namen:
  • Vitamine D
Actieve vergelijker: Maandelijks
maandelijkse toediening van één capsule, overeenkomend met ongeveer 800 IE cholecalciferol per dag.
Gelatinevrije zachte capsules met 24.000 IE cholecalciferol per capsule
Andere namen:
  • Vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale calprotectinewaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
Verlaging van de fecale calprotectinewaarde na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRP-serumwaarden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in CRP-serumspiegels na 6 maanden.
6 maanden
Vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
Verhoging van het vitamine D-gehalte na 6 maanden.
6 maanden
Ziektespecifieke activiteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in ziektespecifieke activiteitsscore na 6 maanden.
6 maanden
Naleving van de comedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Naleving van de comedicatie met de vitamine D-capsules
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren