- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05624801
Cholecalciferol bij chronische inflammatoire darmziekten (5C)
Cholecalciferol-comedicatie bij patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) - de 5C-studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zijn een chronische immunologisch gemedieerde ontstekingsaandoening van het maagdarmkanaal die twee klinische entiteiten omvat: colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Genetische, omgevings- en microbiële factoren en de immuunresponsen spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van de ziekte. De incidentie en prevalentie van IBD is de afgelopen 50 jaar toegenomen in de westerse wereld en neemt toe in ontwikkelingslanden. Fecale calprotectine is een betrouwbare biomarker voor functionele kwantitatieve meting van darmontsteking bij IBD. De fecale calprotectinetest wordt in de klinische praktijk erkend als betrouwbaar voor de beoordeling van endoscopische activiteit en remissie. Vitamine D of cholecalciferol is een prohormoon dat is geclassificeerd als een in vet oplosbare vitamine. Het organisme kan de stof in de zomer zelf in de huid aanmaken. Het belang van vitamine D voor de regulering van het calciummetabolisme, voor botvorming, voor de behandeling van osteoporose en voor het voorkomen van vallen en daarmee samenhangende fracturen wordt algemeen erkend. Vitamine D lijkt een rol te spelen bij de pathogenese van veel ziekten, waaronder IBD. Verschillende observationele studies toonden een omgekeerde correlatie aan tussen 25(OH)D en ziekteactiviteit. Vitamine D-tekort komt vaak voor bij patiënten met IBD. Het terugvalpercentage bij patiënten met de ziekte van Crohn en 25(OH)D
De FOPH Expert Commission beveelt een dagelijkse inname aan van 600 IE voor volwassenen van 19-59 jaar, 800 IE voor >60 jaar. De maximaal toelaatbare inname voor alle leeftijdsgroepen is 4.000 IE per dag, met dagelijkse of cumulatieve intermitterende wekelijkse of maandelijkse toediening. De therapietrouw is echter beter bij intermitterende inname. In deze studie vertegenwoordigt de toediening aan patiënten met maandelijkse suppletie één capsule per maand, overeenkomend met 800 IE cholecalciferol per dag. De toediening aan patiënten met wekelijkse suppletie is één capsule per week, overeenkomend met 3.500 IE cholecalciferol per dag. De cumulatieve toediening van 24.000 IE per week overschrijdt de bovengrens van 4.000 IE per dag of 28.000 IE per week niet. Onvoldoende naleving van IBD-medicatie is geïdentificeerd als verantwoordelijk voor therapie-escalatie met duurdere regimes, ziektecomplicaties of ziekenhuisopname, die allemaal aanzienlijke kosten met zich meebrengen. In een systematische review met 93.998 patiënten met IBD varieerde het therapietrouwpercentage van voorgeschreven biologische geneesmiddelen van 37% tot 96%. Moeilijkheden met therapietrouw kunnen worden geïdentificeerd met indirecte methoden zoals vragenlijsten. Om de therapietrouw te controleren, zijn vragenlijsten en het aantal pillen de meest gebruikte methoden. Er worden echter robuustere methoden aanbevolen, zoals elektronische methoden. Een optie is het gebruik van e-pillenflessen met elektronische doppen. Het openen van het e-pillenflesje dat overeenkomt met het uitnemen van een medicijn uit de container wordt geregistreerd met een tijdstempel, een methode die momenteel in ontwikkeling is in onze onderzoeksgroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 777 74 19
- E-mail: petr.hruz@clarunis.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 207 61 75
- E-mail: jp.rothen@unibas.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4002
- Werving
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Contact:
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0041 61 77 77 575
- E-mail: petr.hruz@clarunis.ch
-
Contact:
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Telefoonnummer: 0041 61 207 61 75
- E-mail: jp.rothen@unibas.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde IBD-diagnose; Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Hypercalciëmie gedefinieerd als serumcalciumwaarde >2,70 mmol/l; Hyperparathyreoïdie gedefinieerd als serum iPTH-waarde >65 ng/l; Hypoparathyreoïdie gedefinieerd als serum iPTH-waarde 200 IU/d (5μg/d) tijdens de onderzoeksperiode; Toediening van producten die een mogelijke interactie hebben met cholecalciferol, b.v. fenytoïne, rifampicine, barbituraten, actinomycine, imidazool-antischimmelmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
geen behandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: Wekelijks
wekelijkse toediening van één capsule, overeenkomend met ongeveer 3.500 IE cholecalciferol per dag.
|
Gelatinevrije zachte capsules met 24.000 IE cholecalciferol per capsule
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Maandelijks
maandelijkse toediening van één capsule, overeenkomend met ongeveer 800 IE cholecalciferol per dag.
|
Gelatinevrije zachte capsules met 24.000 IE cholecalciferol per capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale calprotectinewaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging van de fecale calprotectinewaarde na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRP-serumwaarden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in CRP-serumspiegels na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhoging van het vitamine D-gehalte na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Ziektespecifieke activiteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in ziektespecifieke activiteitsscore na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Naleving van de comedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving van de comedicatie met de vitamine D-capsules
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKNZ 2022-00899
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .