- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05624801
Colecalciferolo nelle malattie infiammatorie croniche intestinali (5C)
Comedicazione con colecalciferolo in pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn o colite ulcerosa) - lo studio 5C
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono una condizione infiammatoria cronica immunologicamente mediata del tratto gastrointestinale che comprende due entità cliniche: la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. I fattori genetici, ambientali e microbici e le risposte immunitarie giocano un ruolo importante nello sviluppo della malattia. L'incidenza e la prevalenza delle IBD sono aumentate negli ultimi 50 anni nel mondo occidentale e sono in aumento nei paesi in via di sviluppo. La calprotectina fecale è un biomarcatore affidabile per la misurazione quantitativa funzionale dell'infiammazione intestinale nell'IBD. Il test della calprotectina fecale è riconosciuto affidabile nella pratica clinica per la valutazione dell'attività endoscopica e della remissione. La vitamina D o colecalciferolo è un proormone classificato come vitamina liposolubile. L'organismo può produrre la sostanza stessa nella pelle durante il periodo estivo. L'importanza della vitamina D per la regolazione del metabolismo del calcio, per la formazione ossea, per il trattamento dell'osteoporosi e per la prevenzione delle cadute e delle fratture associate è generalmente riconosciuta. La vitamina D sembra svolgere un ruolo nella patogenesi di molte malattie, inclusa l'IBD. Diversi studi osservazionali hanno mostrato una correlazione inversa tra il 25(OH)D e l'attività della malattia. La carenza di vitamina D è comune tra i pazienti con IBD. Il tasso di recidiva nei pazienti con malattia di Crohn e 25(OH)D
La Commissione di esperti dell'UFSP raccomanda un'assunzione giornaliera di 600 UI per gli adulti di età compresa tra 19 e 59 anni, 800 UI per >60 anni. L'assunzione massima tollerabile per tutte le fasce d'età è di 4.000 UI al giorno, considerando la somministrazione giornaliera o cumulativa intermittente, settimanale o mensile. L'aderenza è, tuttavia, migliore con l'assunzione intermittente. In questo studio, la somministrazione ai pazienti con integrazione mensile rappresenta una capsula al mese, corrispondente a 800 UI di colecalciferolo al giorno. La somministrazione ai pazienti con integrazione settimanale è di una capsula a settimana, corrispondente a 3.500 UI di colecalciferolo al giorno. La somministrazione cumulativa di 24'000 UI a settimana non supera il limite massimo di 4'000 UI al giorno o 28'000 UI a settimana. L'insufficiente aderenza ai farmaci IBD è stata identificata come responsabile dell'escalation terapeutica con regimi più costosi, complicanze della malattia o ospedalizzazione, che determinano tutti costi sostanziali. In una revisione sistematica che includeva 93'998 pazienti con IBD, il tasso di aderenza ai farmaci biologici prescritti variava dal 37% al 96%. Le difficoltà con l'aderenza ai farmaci possono essere identificate con metodi indiretti come i questionari. Per monitorare l'adesione, i questionari e il conteggio delle pillole sono i metodi più utilizzati. Tuttavia, si raccomandano metodi più robusti come i metodi elettronici. Un'opzione è l'uso di flaconi per pillole elettroniche con tappi elettronici. L'apertura dell'e-pill-flacone che corrisponde al prelievo di un medicinale dal contenitore viene registrata con una marca temporale, metodo attualmente in fase di sviluppo nel nostro gruppo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 61 777 74 19
- Email: petr.hruz@clarunis.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Numero di telefono: +41 61 207 61 75
- Email: jp.rothen@unibas.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4002
- Reclutamento
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Contatto:
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0041 61 77 77 575
- Email: petr.hruz@clarunis.ch
-
Contatto:
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Numero di telefono: 0041 61 207 61 75
- Email: jp.rothen@unibas.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi IBD confermata; Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Ipercalcemia definita come valore di calcio sierico >2,70 mmol/l; Iperparatiroidismo definito come valore sierico di iPTH >65 ng/l; Ipoparatireoidismo definito come valore sierico di iPTH 200 UI/die (5μg/die) durante il periodo di studio; Somministrazione di prodotti che hanno una potenziale interazione con il colecalciferolo, ad es. fenitoina, rifampicina, barbiturici, actinomicina, imidazolo-antifungini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
nessun trattamento
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Comparatore attivo: Settimanalmente
somministrazione settimanale di una capsula, corrispondente a circa 3'500 UI di colecalciferolo al giorno.
|
Capsule molli senza gelatina contenenti 24'000 UI di colecalciferolo per capsula
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Mensile
somministrazione mensile di una capsula, corrispondente a circa 800 UI di colecalciferolo al giorno.
|
Capsule molli senza gelatina contenenti 24'000 UI di colecalciferolo per capsula
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione del valore della calprotectina fecale dopo 6 mesi.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli sierici di PCR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli sierici di PCR dopo 6 mesi.
|
6 mesi
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Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Aumento dei livelli di vitamina D dopo 6 mesi.
|
6 mesi
|
Punteggio di attività specifico della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del punteggio di attività specifica della malattia dopo 6 mesi.
|
6 mesi
|
Adesione alla comicità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Adesione alla comedicazione con le capsule di vitamina D
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2022-00899
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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