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Colecalciferolo nelle malattie infiammatorie croniche intestinali (5C)

28 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Comedicazione con colecalciferolo in pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn o colite ulcerosa) - lo studio 5C

In questo progetto di ricerca, i ricercatori vogliono scoprire se l'assunzione aggiuntiva di vitamina D riduce ulteriormente gli eventi infiammatori nell'intestino dei pazienti con IBD. Ci sono tre gruppi di soggetti: il 1° gruppo assume una capsula da 24.000 UI a settimana, il 2° gruppo assume 24.000 UI al mese, il 3° gruppo è il gruppo di controllo. L'assunzione si estende per 6 mesi durante il periodo autunnale e invernale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono una condizione infiammatoria cronica immunologicamente mediata del tratto gastrointestinale che comprende due entità cliniche: la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. I fattori genetici, ambientali e microbici e le risposte immunitarie giocano un ruolo importante nello sviluppo della malattia. L'incidenza e la prevalenza delle IBD sono aumentate negli ultimi 50 anni nel mondo occidentale e sono in aumento nei paesi in via di sviluppo. La calprotectina fecale è un biomarcatore affidabile per la misurazione quantitativa funzionale dell'infiammazione intestinale nell'IBD. Il test della calprotectina fecale è riconosciuto affidabile nella pratica clinica per la valutazione dell'attività endoscopica e della remissione. La vitamina D o colecalciferolo è un proormone classificato come vitamina liposolubile. L'organismo può produrre la sostanza stessa nella pelle durante il periodo estivo. L'importanza della vitamina D per la regolazione del metabolismo del calcio, per la formazione ossea, per il trattamento dell'osteoporosi e per la prevenzione delle cadute e delle fratture associate è generalmente riconosciuta. La vitamina D sembra svolgere un ruolo nella patogenesi di molte malattie, inclusa l'IBD. Diversi studi osservazionali hanno mostrato una correlazione inversa tra il 25(OH)D e l'attività della malattia. La carenza di vitamina D è comune tra i pazienti con IBD. Il tasso di recidiva nei pazienti con malattia di Crohn e 25(OH)D

La Commissione di esperti dell'UFSP raccomanda un'assunzione giornaliera di 600 UI per gli adulti di età compresa tra 19 e 59 anni, 800 UI per >60 anni. L'assunzione massima tollerabile per tutte le fasce d'età è di 4.000 UI al giorno, considerando la somministrazione giornaliera o cumulativa intermittente, settimanale o mensile. L'aderenza è, tuttavia, migliore con l'assunzione intermittente. In questo studio, la somministrazione ai pazienti con integrazione mensile rappresenta una capsula al mese, corrispondente a 800 UI di colecalciferolo al giorno. La somministrazione ai pazienti con integrazione settimanale è di una capsula a settimana, corrispondente a 3.500 UI di colecalciferolo al giorno. La somministrazione cumulativa di 24'000 UI a settimana non supera il limite massimo di 4'000 UI al giorno o 28'000 UI a settimana. L'insufficiente aderenza ai farmaci IBD è stata identificata come responsabile dell'escalation terapeutica con regimi più costosi, complicanze della malattia o ospedalizzazione, che determinano tutti costi sostanziali. In una revisione sistematica che includeva 93'998 pazienti con IBD, il tasso di aderenza ai farmaci biologici prescritti variava dal 37% al 96%. Le difficoltà con l'aderenza ai farmaci possono essere identificate con metodi indiretti come i questionari. Per monitorare l'adesione, i questionari e il conteggio delle pillole sono i metodi più utilizzati. Tuttavia, si raccomandano metodi più robusti come i metodi elettronici. Un'opzione è l'uso di flaconi per pillole elettroniche con tappi elettronici. L'apertura dell'e-pill-flacone che corrisponde al prelievo di un medicinale dal contenitore viene registrata con una marca temporale, metodo attualmente in fase di sviluppo nel nostro gruppo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jean-Pierre Rothen, Dr.
  • Numero di telefono: +41 61 207 61 75
  • Email: jp.rothen@unibas.ch

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4002
        • Reclutamento
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi IBD confermata; Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Ipercalcemia definita come valore di calcio sierico >2,70 mmol/l; Iperparatiroidismo definito come valore sierico di iPTH >65 ng/l; Ipoparatireoidismo definito come valore sierico di iPTH 200 UI/die (5μg/die) durante il periodo di studio; Somministrazione di prodotti che hanno una potenziale interazione con il colecalciferolo, ad es. fenitoina, rifampicina, barbiturici, actinomicina, imidazolo-antifungini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
nessun trattamento
Comparatore attivo: Settimanalmente
somministrazione settimanale di una capsula, corrispondente a circa 3'500 UI di colecalciferolo al giorno.
Capsule molli senza gelatina contenenti 24'000 UI di colecalciferolo per capsula
Altri nomi:
  • Vitamina D
Comparatore attivo: Mensile
somministrazione mensile di una capsula, corrispondente a circa 800 UI di colecalciferolo al giorno.
Capsule molli senza gelatina contenenti 24'000 UI di colecalciferolo per capsula
Altri nomi:
  • Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del valore della calprotectina fecale dopo 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di PCR
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di PCR dopo 6 mesi.
6 mesi
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
Aumento dei livelli di vitamina D dopo 6 mesi.
6 mesi
Punteggio di attività specifico della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio di attività specifica della malattia dopo 6 mesi.
6 mesi
Adesione alla comicità
Lasso di tempo: 6 mesi
Adesione alla comedicazione con le capsule di vitamina D
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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