- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05624801
Cholécalciférol dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (5C)
Comédicament avec le cholécalciférol chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) - l'étude 5C
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont une affection inflammatoire chronique à médiation immunologique du tractus gastro-intestinal comprenant deux entités cliniques : la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn. Les facteurs génétiques, environnementaux et microbiens, ainsi que les réponses immunitaires jouent un rôle important dans le développement de la maladie. L'incidence et la prévalence des MICI ont augmenté au cours des 50 dernières années dans le monde occidental et sont en augmentation dans les pays en développement. La calprotectine fécale est un biomarqueur fiable pour la mesure quantitative fonctionnelle de l'inflammation intestinale dans les MICI. Le test de calprotectine fécale est reconnu comme fiable en pratique clinique pour l'évaluation de l'activité endoscopique et de la rémission. La vitamine D ou cholécalciférol est une prohormone classée comme vitamine liposoluble. L'organisme peut produire lui-même la substance dans la peau pendant la période estivale. L'importance de la vitamine D pour la régulation du métabolisme du calcium, pour la formation osseuse, pour le traitement de l'ostéoporose et pour la prévention des chutes et des fractures associées est généralement reconnue. La vitamine D semble jouer un rôle dans la pathogenèse de nombreuses maladies, dont les MICI. Plusieurs études observationnelles ont montré une corrélation inverse entre le 25(OH)D et l'activité de la maladie. La carence en vitamine D est fréquente chez les patients atteints de MICI. Le taux de rechute chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de 25(OH)D
La commission d'experts de l'OFSP recommande un apport quotidien de 600 UI pour les adultes de 19 à 59 ans, 800 UI pour les >60 ans. L'apport maximal tolérable pour tous les groupes d'âge est de 4 000 UI par jour, une administration quotidienne ou cumulative intermittente, hebdomadaire ou mensuelle étant envisagée. L'observance est cependant meilleure avec une prise intermittente. Dans cette étude, l'administration aux patients avec une supplémentation mensuelle représente une gélule par mois, correspondant à 800 UI de cholécalciférol par jour. L'administration aux patients avec une supplémentation hebdomadaire est d'une gélule par semaine, correspondant à 3 500 UI de cholécalciférol par jour. L'administration cumulée de 24'000 UI par semaine ne dépasse pas la limite supérieure de 4'000 UI par jour ou 28'000 UI par semaine. Une observance insuffisante des médicaments contre les MII a été identifiée comme responsable de l'escalade du traitement avec des régimes plus coûteux, des complications de la maladie ou des hospitalisations, qui entraînent tous des coûts substantiels. Dans une revue systématique incluant 93 998 patients atteints de MII, le taux d'adhésion aux produits biologiques prescrits variait de 37 % à 96 %. Les difficultés d'observance médicamenteuse peuvent être identifiées à l'aide de méthodes indirectes telles que des questionnaires. Pour surveiller l'observance, les questionnaires et le comptage des comprimés sont les méthodes les plus fréquemment utilisées. Cependant, des méthodes plus robustes sont recommandées telles que les méthodes électroniques. Une option consiste à utiliser des flacons de pilules électroniques avec des bouchons électroniques. L'ouverture du flacon de e-pilule qui correspond au retrait d'un médicament du flacon est enregistrée avec un horodatage, une méthode actuellement en développement dans notre groupe de recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 777 74 19
- E-mail: petr.hruz@clarunis.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 207 61 75
- E-mail: jp.rothen@unibas.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4002
- Recrutement
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
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Contact:
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0041 61 77 77 575
- E-mail: petr.hruz@clarunis.ch
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Contact:
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Numéro de téléphone: 0041 61 207 61 75
- E-mail: jp.rothen@unibas.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de MII ; Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Hypercalcémie définie par une calcémie > 2,70 mmol/l ; Hyperparathyroïdie définie comme une valeur iPTH sérique > 65 ng/l ; Hypoparathyroïdie définie comme une valeur iPTH sérique de 200 UI/j (5 μg/j) pendant la période d'étude ; Administration de produits ayant une interaction potentielle avec le cholécalciférol, par ex. phénytoïne, rifampicine, barbituriques, actinomycine, imidazole-antifongiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
aucun traitement
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Comparateur actif: Hebdomadaire
administration hebdomadaire d'une gélule, correspondant à environ 3'500 UI de cholécalciférol par jour.
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Capsules molles sans gélatine contenant 24'000 UI de cholécalciférol par capsule
Autres noms:
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Comparateur actif: Mensuel
administration mensuelle d'une gélule, correspondant à environ 800 UI de cholécalciférol par jour.
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Capsules molles sans gélatine contenant 24'000 UI de cholécalciférol par capsule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur de calprotectine fécale
Délai: 6 mois
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Diminution de la valeur de la calprotectine fécale après 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sériques de CRP
Délai: 6 mois
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Modification des taux sériques de CRP après 6 mois.
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6 mois
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Niveaux de vitamine D
Délai: 6 mois
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Augmentation des niveaux de vitamine D après 6 mois.
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6 mois
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Score d'activité spécifique à la maladie
Délai: 6 mois
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Changement du score d'activité spécifique à la maladie après 6 mois.
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6 mois
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Adhésion à la comédication
Délai: 6 mois
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Adhésion à la co-médication avec les gélules de vitamine D
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ 2022-00899
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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