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Cholécalciférol dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (5C)

28 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Comédicament avec le cholécalciférol chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) - l'étude 5C

Dans ce projet de recherche, les chercheurs veulent savoir si l'apport supplémentaire de vitamine D réduit davantage les événements inflammatoires dans les intestins des patients atteints de MICI. Il existe trois groupes de sujets : le 1er groupe prend une gélule de 24 000 UI par semaine, le 2ème groupe prend 24 000 UI par mois, le 3ème groupe est le groupe témoin. La prise s'étend sur 6 mois pendant la période automnale et hivernale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont une affection inflammatoire chronique à médiation immunologique du tractus gastro-intestinal comprenant deux entités cliniques : la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn. Les facteurs génétiques, environnementaux et microbiens, ainsi que les réponses immunitaires jouent un rôle important dans le développement de la maladie. L'incidence et la prévalence des MICI ont augmenté au cours des 50 dernières années dans le monde occidental et sont en augmentation dans les pays en développement. La calprotectine fécale est un biomarqueur fiable pour la mesure quantitative fonctionnelle de l'inflammation intestinale dans les MICI. Le test de calprotectine fécale est reconnu comme fiable en pratique clinique pour l'évaluation de l'activité endoscopique et de la rémission. La vitamine D ou cholécalciférol est une prohormone classée comme vitamine liposoluble. L'organisme peut produire lui-même la substance dans la peau pendant la période estivale. L'importance de la vitamine D pour la régulation du métabolisme du calcium, pour la formation osseuse, pour le traitement de l'ostéoporose et pour la prévention des chutes et des fractures associées est généralement reconnue. La vitamine D semble jouer un rôle dans la pathogenèse de nombreuses maladies, dont les MICI. Plusieurs études observationnelles ont montré une corrélation inverse entre le 25(OH)D et l'activité de la maladie. La carence en vitamine D est fréquente chez les patients atteints de MICI. Le taux de rechute chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de 25(OH)D

La commission d'experts de l'OFSP recommande un apport quotidien de 600 UI pour les adultes de 19 à 59 ans, 800 UI pour les >60 ans. L'apport maximal tolérable pour tous les groupes d'âge est de 4 000 UI par jour, une administration quotidienne ou cumulative intermittente, hebdomadaire ou mensuelle étant envisagée. L'observance est cependant meilleure avec une prise intermittente. Dans cette étude, l'administration aux patients avec une supplémentation mensuelle représente une gélule par mois, correspondant à 800 UI de cholécalciférol par jour. L'administration aux patients avec une supplémentation hebdomadaire est d'une gélule par semaine, correspondant à 3 500 UI de cholécalciférol par jour. L'administration cumulée de 24'000 UI par semaine ne dépasse pas la limite supérieure de 4'000 UI par jour ou 28'000 UI par semaine. Une observance insuffisante des médicaments contre les MII a été identifiée comme responsable de l'escalade du traitement avec des régimes plus coûteux, des complications de la maladie ou des hospitalisations, qui entraînent tous des coûts substantiels. Dans une revue systématique incluant 93 998 patients atteints de MII, le taux d'adhésion aux produits biologiques prescrits variait de 37 % à 96 %. Les difficultés d'observance médicamenteuse peuvent être identifiées à l'aide de méthodes indirectes telles que des questionnaires. Pour surveiller l'observance, les questionnaires et le comptage des comprimés sont les méthodes les plus fréquemment utilisées. Cependant, des méthodes plus robustes sont recommandées telles que les méthodes électroniques. Une option consiste à utiliser des flacons de pilules électroniques avec des bouchons électroniques. L'ouverture du flacon de e-pilule qui correspond au retrait d'un médicament du flacon est enregistrée avec un horodatage, une méthode actuellement en développement dans notre groupe de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jean-Pierre Rothen, Dr.
  • Numéro de téléphone: +41 61 207 61 75
  • E-mail: jp.rothen@unibas.ch

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4002
        • Recrutement
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Contact:
        • Contact:
          • Jean-Pierre Rothen, Dr.
          • Numéro de téléphone: 0041 61 207 61 75
          • E-mail: jp.rothen@unibas.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de MII ; Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Hypercalcémie définie par une calcémie > 2,70 mmol/l ; Hyperparathyroïdie définie comme une valeur iPTH sérique > 65 ng/l ; Hypoparathyroïdie définie comme une valeur iPTH sérique de 200 UI/j (5 μg/j) pendant la période d'étude ; Administration de produits ayant une interaction potentielle avec le cholécalciférol, par ex. phénytoïne, rifampicine, barbituriques, actinomycine, imidazole-antifongiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
aucun traitement
Comparateur actif: Hebdomadaire
administration hebdomadaire d'une gélule, correspondant à environ 3'500 UI de cholécalciférol par jour.
Capsules molles sans gélatine contenant 24'000 UI de cholécalciférol par capsule
Autres noms:
  • Vitamine D
Comparateur actif: Mensuel
administration mensuelle d'une gélule, correspondant à environ 800 UI de cholécalciférol par jour.
Capsules molles sans gélatine contenant 24'000 UI de cholécalciférol par capsule
Autres noms:
  • Vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de calprotectine fécale
Délai: 6 mois
Diminution de la valeur de la calprotectine fécale après 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de CRP
Délai: 6 mois
Modification des taux sériques de CRP après 6 mois.
6 mois
Niveaux de vitamine D
Délai: 6 mois
Augmentation des niveaux de vitamine D après 6 mois.
6 mois
Score d'activité spécifique à la maladie
Délai: 6 mois
Changement du score d'activité spécifique à la maladie après 6 mois.
6 mois
Adhésion à la comédication
Délai: 6 mois
Adhésion à la co-médication avec les gélules de vitamine D
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

22 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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