- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05624801
Cholekalcyferol w przewlekłych nieswoistych zapaleniach jelit (5C)
Jednoczesne podawanie cholekalcyferolu u pacjentów z przewlekłymi nieswoistymi zapaleniami jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) — badanie 5C
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to przewlekły stan zapalny przewodu pokarmowego o podłożu immunologicznym obejmujący dwie jednostki kliniczne: wrzodziejące zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna. Czynniki genetyczne, środowiskowe i mikrobiologiczne oraz reakcje immunologiczne odgrywają ważną rolę w rozwoju choroby. Częstość występowania IBD wzrosła w ciągu ostatnich 50 lat w świecie zachodnim i rośnie w krajach rozwijających się. Kalprotektyna w kale jest wiarygodnym biomarkerem do funkcjonalnego ilościowego pomiaru stanu zapalnego jelit w NZJ. Test kalprotektyny w kale jest uznawany za wiarygodny w praktyce klinicznej do oceny aktywności endoskopowej i remisji. Witamina D czyli cholekalcyferol to prohormon zaliczany do witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Organizm może sam wytworzyć substancję w skórze w okresie letnim. Powszechnie uznaje się znaczenie witaminy D dla regulacji metabolizmu wapnia, tworzenia kości, leczenia osteoporozy oraz zapobiegania upadkom i związanym z nimi złamaniom. Wydaje się, że witamina D odgrywa rolę w patogenezie wielu chorób, w tym IBD. Kilka badań obserwacyjnych wykazało odwrotną korelację między 25(OH)D a aktywnością choroby. Niedobór witaminy D jest powszechny wśród pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Częstość nawrotów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i 25(OH)D
Komisja Ekspertów FOPH zaleca dzienne spożycie 600 IU dla dorosłych w wieku 19-59 lat, 800 IU dla >60 lat. Maksymalne tolerowane spożycie dla wszystkich grup wiekowych wynosi 4000 IU dziennie, z uwzględnieniem dziennego lub skumulowanego podawania przerywanego, tygodniowego lub miesięcznego. Przyleganie jest jednak lepsze przy przerywanym przyjmowaniu. W tym badaniu podawanie pacjentom z miesięczną suplementacją odpowiada jednej kapsułce na miesiąc, co odpowiada dziennej dawce 800 IU cholekalcyferolu. Podawanie pacjentom z cotygodniową suplementacją to jedna kapsułka na tydzień, co odpowiada dziennej dawce 3500 IU cholekalcyferolu. Skumulowane podawanie 24 000 j.m. na tydzień nie przekracza górnej granicy 4 000 j.m. na dzień lub 28 000 j.m. na tydzień. Niewystarczające przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nieswoiste zapalenie jelit zostało zidentyfikowane jako odpowiedzialne za eskalację terapii z droższymi schematami, powikłaniami chorobowymi lub hospitalizacją, co wszystko prowadzi do znacznych kosztów. W przeglądzie systematycznym obejmującym 93 998 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego wskaźnik przestrzegania przepisanych leków biologicznych wahał się od 37% do 96%. Trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich można identyfikować za pomocą metod pośrednich, takich jak kwestionariusze. Do monitorowania przestrzegania zaleceń najczęściej stosowane są kwestionariusze i liczenie tabletek. Zalecane są jednak bardziej niezawodne metody, takie jak metody elektroniczne. Jedną z opcji jest użycie butelek e-pigułki z elektronicznymi nakrętkami. Otwarcie e-tabletki, które odpowiada wyjęciu leku z pojemnika, jest rejestrowane za pomocą znacznika czasu, metody, która jest obecnie opracowywana w naszej grupie badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 61 777 74 19
- E-mail: petr.hruz@clarunis.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Numer telefonu: +41 61 207 61 75
- E-mail: jp.rothen@unibas.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4002
- Rekrutacyjny
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Kontakt:
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0041 61 77 77 575
- E-mail: petr.hruz@clarunis.ch
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Numer telefonu: 0041 61 207 61 75
- E-mail: jp.rothen@unibas.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza IBD; Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkalcemia zdefiniowana jako stężenie wapnia w surowicy >2,70 mmol/l; Nadczynność przytarczyc zdefiniowana jako wartość iPTH w surowicy >65 ng/l; Niedoczynność przytarczyc zdefiniowana jako wartość iPTH w surowicy 200 IU/d (5 μg/d) w okresie badania; Podawanie produktów mogących wchodzić w interakcje z cholekalcyferolem, np. fenytoina, ryfampicyna, barbiturany, aktynomycyna, imidazol-przeciwgrzybicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
brak leczenia
|
|
|
Aktywny komparator: Co tydzień
tygodniowe podawanie jednej kapsułki, co odpowiada około 3500 IU cholekalcyferolu dziennie.
|
Miękkie kapsułki bez żelatyny zawierające 24 000 IU cholekalcyferolu w kapsułce
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Miesięczny
comiesięczne podawanie jednej kapsułki, co odpowiada około 800 j.m. cholekalcyferolu na dobę.
|
Miękkie kapsułki bez żelatyny zawierające 24 000 IU cholekalcyferolu w kapsułce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie wartości kalprotektyny w kale po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy CRP w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu CRP w surowicy po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzrost poziomu witaminy D po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik aktywności specyficznej dla choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku aktywności specyficznej dla choroby po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie komedii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie komedykacji z kapsułkami witaminy D
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2022-00899
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .