Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholekalcyferol w przewlekłych nieswoistych zapaleniach jelit (5C)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednoczesne podawanie cholekalcyferolu u pacjentów z przewlekłymi nieswoistymi zapaleniami jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) — badanie 5C

W tym projekcie badawczym badacze chcą dowiedzieć się, czy dodatkowe spożycie witaminy D dodatkowo zmniejsza stany zapalne w jelitach pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Istnieją trzy grupy badanych: 1. grupa przyjmuje kapsułkę 24 000 IU tygodniowo, 2. grupa przyjmuje 24 000 j.m. miesięcznie, 3. grupa to grupa kontrolna. Spożycie trwa ponad 6 miesięcy w okresie jesienno-zimowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to przewlekły stan zapalny przewodu pokarmowego o podłożu immunologicznym obejmujący dwie jednostki kliniczne: wrzodziejące zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna. Czynniki genetyczne, środowiskowe i mikrobiologiczne oraz reakcje immunologiczne odgrywają ważną rolę w rozwoju choroby. Częstość występowania IBD wzrosła w ciągu ostatnich 50 lat w świecie zachodnim i rośnie w krajach rozwijających się. Kalprotektyna w kale jest wiarygodnym biomarkerem do funkcjonalnego ilościowego pomiaru stanu zapalnego jelit w NZJ. Test kalprotektyny w kale jest uznawany za wiarygodny w praktyce klinicznej do oceny aktywności endoskopowej i remisji. Witamina D czyli cholekalcyferol to prohormon zaliczany do witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Organizm może sam wytworzyć substancję w skórze w okresie letnim. Powszechnie uznaje się znaczenie witaminy D dla regulacji metabolizmu wapnia, tworzenia kości, leczenia osteoporozy oraz zapobiegania upadkom i związanym z nimi złamaniom. Wydaje się, że witamina D odgrywa rolę w patogenezie wielu chorób, w tym IBD. Kilka badań obserwacyjnych wykazało odwrotną korelację między 25(OH)D a aktywnością choroby. Niedobór witaminy D jest powszechny wśród pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Częstość nawrotów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i 25(OH)D

Komisja Ekspertów FOPH zaleca dzienne spożycie 600 IU dla dorosłych w wieku 19-59 lat, 800 IU dla >60 lat. Maksymalne tolerowane spożycie dla wszystkich grup wiekowych wynosi 4000 IU dziennie, z uwzględnieniem dziennego lub skumulowanego podawania przerywanego, tygodniowego lub miesięcznego. Przyleganie jest jednak lepsze przy przerywanym przyjmowaniu. W tym badaniu podawanie pacjentom z miesięczną suplementacją odpowiada jednej kapsułce na miesiąc, co odpowiada dziennej dawce 800 IU cholekalcyferolu. Podawanie pacjentom z cotygodniową suplementacją to jedna kapsułka na tydzień, co odpowiada dziennej dawce 3500 IU cholekalcyferolu. Skumulowane podawanie 24 000 j.m. na tydzień nie przekracza górnej granicy 4 000 j.m. na dzień lub 28 000 j.m. na tydzień. Niewystarczające przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nieswoiste zapalenie jelit zostało zidentyfikowane jako odpowiedzialne za eskalację terapii z droższymi schematami, powikłaniami chorobowymi lub hospitalizacją, co wszystko prowadzi do znacznych kosztów. W przeglądzie systematycznym obejmującym 93 998 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego wskaźnik przestrzegania przepisanych leków biologicznych wahał się od 37% do 96%. Trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich można identyfikować za pomocą metod pośrednich, takich jak kwestionariusze. Do monitorowania przestrzegania zaleceń najczęściej stosowane są kwestionariusze i liczenie tabletek. Zalecane są jednak bardziej niezawodne metody, takie jak metody elektroniczne. Jedną z opcji jest użycie butelek e-pigułki z elektronicznymi nakrętkami. Otwarcie e-tabletki, które odpowiada wyjęciu leku z pojemnika, jest rejestrowane za pomocą znacznika czasu, metody, która jest obecnie opracowywana w naszej grupie badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza IBD; Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkalcemia zdefiniowana jako stężenie wapnia w surowicy >2,70 mmol/l; Nadczynność przytarczyc zdefiniowana jako wartość iPTH w surowicy >65 ng/l; Niedoczynność przytarczyc zdefiniowana jako wartość iPTH w surowicy 200 IU/d (5 μg/d) w okresie badania; Podawanie produktów mogących wchodzić w interakcje z cholekalcyferolem, np. fenytoina, ryfampicyna, barbiturany, aktynomycyna, imidazol-przeciwgrzybicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
brak leczenia
Aktywny komparator: Co tydzień
tygodniowe podawanie jednej kapsułki, co odpowiada około 3500 IU cholekalcyferolu dziennie.
Miękkie kapsułki bez żelatyny zawierające 24 000 IU cholekalcyferolu w kapsułce
Inne nazwy:
  • Witamina D
Aktywny komparator: Miesięczny
comiesięczne podawanie jednej kapsułki, co odpowiada około 800 j.m. cholekalcyferolu na dobę.
Miękkie kapsułki bez żelatyny zawierające 24 000 IU cholekalcyferolu w kapsułce
Inne nazwy:
  • Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie wartości kalprotektyny w kale po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy CRP w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu CRP w surowicy po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzrost poziomu witaminy D po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wynik aktywności specyficznej dla choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku aktywności specyficznej dla choroby po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Przestrzeganie komedii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie komedykacji z kapsułkami witaminy D
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj