Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolekalciferol vid kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (5C)

28 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Cholecalciferol Comedication hos patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) - 5C-studien

I detta forskningsprojekt vill utredarna ta reda på om det extra intaget av D-vitamin ytterligare minskar de inflammatoriska händelserna i tarmarna hos IBD-patienter. Det finns tre grupper av försökspersoner: den första gruppen tar en kapsel på 24 000 IE per vecka, den andra gruppen tar 24 000 IE per månad, den 3:e gruppen är kontrollgruppen. Intaget sträcker sig över 6 månader under höst- och vinterperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) är ett kroniskt immunologiskt medierat inflammatoriskt tillstånd i mag-tarmkanalen som omfattar två kliniska enheter: ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Genetiska, miljömässiga och mikrobiella faktorer och immunsvar spelar en viktig roll i sjukdomsutvecklingen. Incidensen och prevalensen av IBD har ökat under de senaste 50 åren i västvärlden och ökar i utvecklingsländer. Fekalt kalprotektin är en pålitlig biomarkör för funktionell kvantitativ mätning av tarminflammation vid IBD. Fekalt kalprotektintest anses vara tillförlitligt i klinisk praxis för bedömning av endoskopisk aktivitet och remission. Vitamin D eller kolekalciferol är ett prohormon som klassificeras som ett fettlösligt vitamin. Organismen kan själv producera ämnet i huden under sommartid. Vikten av vitamin D för reglering av kalciummetabolismen, för benbildning, för behandling av osteoporos och för att förebygga fall och associerade frakturer är allmänt erkänd. Vitamin D verkar spela en roll i patogenesen av många sjukdomar, inklusive IBD. Flera observationsstudier visade en omvänd korrelation mellan 25(OH)D och sjukdomsaktivitet. D-vitaminbrist är vanligt bland patienter med IBD. Återfallsfrekvensen hos patienter med Crohns sjukdom och 25(OH)D

FOPHs expertkommission rekommenderar ett dagligt intag på 600 IE för vuxna i åldern 19-59 år, 800 IE i >60 år. Det maximala tolererbara intaget för alla åldersgrupper är 4 000 IE dagligen, med daglig eller kumulativ intermittent, veckovis eller månadsvis, administrering övervägs. Vidhäftning är dock bättre med intermittent intag. I denna studie representerar administreringen till patienter med månatligt tillskott en kapsel per månad, motsvarande 800 IE kolekalciferol dagligen. Administreringen till patienter med veckovis tillskott är en kapsel per vecka, motsvarande 3 500 IE kolekalciferol dagligen. Den kumulativa administreringen av 24 000 IE per vecka överstiger inte den övre gränsen på 4 000 IE per dag eller 28 000 IE per vecka. Otillräcklig efterlevnad av IBD-medicinering har identifierats som ansvarig för terapiupptrappning med dyrare regimer, sjukdomskomplikationer eller sjukhusvistelse, som alla leder till betydande kostnader. I en systematisk översikt som inkluderade 93'998 patienter med IBD varierade följsamhetsgraden till förskrivna biologiska läkemedel från 37 % till 96 %. Svårigheter med att följa medicinering kan identifieras med indirekta metoder såsom frågeformulär. För att övervaka efterlevnaden är frågeformulär och antalet piller de mest använda metoderna. Men mer robusta metoder rekommenderas såsom elektroniska metoder. Ett alternativ är att använda e-pillerflaskor med elektroniska lock. Öppningen av e-piller-flaskan som motsvarar uttag av ett läkemedel ur behållaren registreras med en tidsstämpel, en metod som för närvarande utvecklas i vår forskargrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4002
        • Rekrytering
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad IBD-diagnos; Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Hyperkalcemi definierad som serumkalciumvärde >2,70 mmol/l; Hyperparatyreoidism definierad som serum iPTH-värde >65 ng/l; Hypoparatyreoidism definieras som serum iPTH-värde 200 IE/d (5 μg/d) under studieperioden; Administrering av produkter som har en potentiell interaktion med kolekalciferol, t.ex. fenytoin, rifampicin, barbiturater, aktinomycin, imidazol-antimykotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
ingen behandling
Aktiv komparator: Varje vecka
veckovis administrering av en kapsel, motsvarande cirka 3 500 IE kolekalciferol dagligen.
Gelatinfria mjuka kapslar innehållande 24 000 IE kolekalciferol per kapsel
Andra namn:
  • Vitamin D
Aktiv komparator: En gång i månaden
månatlig administrering av en kapsel, motsvarande cirka 800 IE kolekalciferol dagligen.
Gelatinfria mjuka kapslar innehållande 24 000 IE kolekalciferol per kapsel
Andra namn:
  • Vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekalt kalprotektinvärde
Tidsram: 6 månader
Minskning av det fekala kalprotektinvärdet efter 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRP-serumnivåer
Tidsram: 6 månader
Förändring i CRP-serumnivåer efter 6 månader.
6 månader
D-vitaminnivåer
Tidsram: 6 månader
Ökning av vitamin D-nivåer efter 6 månader.
6 månader
Sjukdomsspecifik aktivitetspoäng
Tidsram: 6 månader
Förändring i sjukdomsspecifik aktivitetspoäng efter 6 månader.
6 månader
Följsamhet till komikationen
Tidsram: 6 månader
Följsamhet till komikationen med D-vitaminkapslarna
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

22 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera