- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05624801
Kolekalciferol vid kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (5C)
Cholecalciferol Comedication hos patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) - 5C-studien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) är ett kroniskt immunologiskt medierat inflammatoriskt tillstånd i mag-tarmkanalen som omfattar två kliniska enheter: ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Genetiska, miljömässiga och mikrobiella faktorer och immunsvar spelar en viktig roll i sjukdomsutvecklingen. Incidensen och prevalensen av IBD har ökat under de senaste 50 åren i västvärlden och ökar i utvecklingsländer. Fekalt kalprotektin är en pålitlig biomarkör för funktionell kvantitativ mätning av tarminflammation vid IBD. Fekalt kalprotektintest anses vara tillförlitligt i klinisk praxis för bedömning av endoskopisk aktivitet och remission. Vitamin D eller kolekalciferol är ett prohormon som klassificeras som ett fettlösligt vitamin. Organismen kan själv producera ämnet i huden under sommartid. Vikten av vitamin D för reglering av kalciummetabolismen, för benbildning, för behandling av osteoporos och för att förebygga fall och associerade frakturer är allmänt erkänd. Vitamin D verkar spela en roll i patogenesen av många sjukdomar, inklusive IBD. Flera observationsstudier visade en omvänd korrelation mellan 25(OH)D och sjukdomsaktivitet. D-vitaminbrist är vanligt bland patienter med IBD. Återfallsfrekvensen hos patienter med Crohns sjukdom och 25(OH)D
FOPHs expertkommission rekommenderar ett dagligt intag på 600 IE för vuxna i åldern 19-59 år, 800 IE i >60 år. Det maximala tolererbara intaget för alla åldersgrupper är 4 000 IE dagligen, med daglig eller kumulativ intermittent, veckovis eller månadsvis, administrering övervägs. Vidhäftning är dock bättre med intermittent intag. I denna studie representerar administreringen till patienter med månatligt tillskott en kapsel per månad, motsvarande 800 IE kolekalciferol dagligen. Administreringen till patienter med veckovis tillskott är en kapsel per vecka, motsvarande 3 500 IE kolekalciferol dagligen. Den kumulativa administreringen av 24 000 IE per vecka överstiger inte den övre gränsen på 4 000 IE per dag eller 28 000 IE per vecka. Otillräcklig efterlevnad av IBD-medicinering har identifierats som ansvarig för terapiupptrappning med dyrare regimer, sjukdomskomplikationer eller sjukhusvistelse, som alla leder till betydande kostnader. I en systematisk översikt som inkluderade 93'998 patienter med IBD varierade följsamhetsgraden till förskrivna biologiska läkemedel från 37 % till 96 %. Svårigheter med att följa medicinering kan identifieras med indirekta metoder såsom frågeformulär. För att övervaka efterlevnaden är frågeformulär och antalet piller de mest använda metoderna. Men mer robusta metoder rekommenderas såsom elektroniska metoder. Ett alternativ är att använda e-pillerflaskor med elektroniska lock. Öppningen av e-piller-flaskan som motsvarar uttag av ett läkemedel ur behållaren registreras med en tidsstämpel, en metod som för närvarande utvecklas i vår forskargrupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 777 74 19
- E-post: petr.hruz@clarunis.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Telefonnummer: +41 61 207 61 75
- E-post: jp.rothen@unibas.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Rekrytering
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Kontakt:
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0041 61 77 77 575
- E-post: petr.hruz@clarunis.ch
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Telefonnummer: 0041 61 207 61 75
- E-post: jp.rothen@unibas.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad IBD-diagnos; Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Hyperkalcemi definierad som serumkalciumvärde >2,70 mmol/l; Hyperparatyreoidism definierad som serum iPTH-värde >65 ng/l; Hypoparatyreoidism definieras som serum iPTH-värde 200 IE/d (5 μg/d) under studieperioden; Administrering av produkter som har en potentiell interaktion med kolekalciferol, t.ex. fenytoin, rifampicin, barbiturater, aktinomycin, imidazol-antimykotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
ingen behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Varje vecka
veckovis administrering av en kapsel, motsvarande cirka 3 500 IE kolekalciferol dagligen.
|
Gelatinfria mjuka kapslar innehållande 24 000 IE kolekalciferol per kapsel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: En gång i månaden
månatlig administrering av en kapsel, motsvarande cirka 800 IE kolekalciferol dagligen.
|
Gelatinfria mjuka kapslar innehållande 24 000 IE kolekalciferol per kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekalt kalprotektinvärde
Tidsram: 6 månader
|
Minskning av det fekala kalprotektinvärdet efter 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRP-serumnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i CRP-serumnivåer efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
D-vitaminnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Ökning av vitamin D-nivåer efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Sjukdomsspecifik aktivitetspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i sjukdomsspecifik aktivitetspoäng efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Följsamhet till komikationen
Tidsram: 6 månader
|
Följsamhet till komikationen med D-vitaminkapslarna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKNZ 2022-00899
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .