- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05624801
Colecalciferol en Enfermedades Inflamatorias Crónicas del Intestino (5C)
Comedicación con colecalciferol en pacientes con enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa): el estudio 5C
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) son una afección inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal mediada inmunológicamente que comprende dos entidades clínicas: la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Los factores genéticos, ambientales y microbianos y las respuestas inmunitarias juegan un papel importante en el desarrollo de la enfermedad. La incidencia y la prevalencia de la EII han aumentado en los últimos 50 años en el mundo occidental y están aumentando en los países en desarrollo. La calprotectina fecal es un biomarcador fiable para la medición cuantitativa funcional de la inflamación intestinal en la EII. Se reconoce que la prueba de calprotectina fecal es confiable en la práctica clínica para la evaluación de la actividad y la remisión endoscópica. La vitamina D o colecalciferol es una prohormona clasificada como vitamina liposoluble. El organismo puede producir la sustancia por sí mismo en la piel durante el verano. Se reconoce generalmente la importancia de la vitamina D para la regulación del metabolismo del calcio, para la formación de hueso, para el tratamiento de la osteoporosis y para la prevención de caídas y fracturas asociadas. La vitamina D parece desempeñar un papel en la patogenia de muchas enfermedades, incluida la EII. Varios estudios observacionales mostraron una correlación inversa entre la 25(OH)D y la actividad de la enfermedad. La deficiencia de vitamina D es común entre los pacientes con EII. La tasa de recaída en pacientes con enfermedad de Crohn y 25(OH)D
La Comisión de Expertos de FOPH recomienda una ingesta diaria de 600 UI para adultos de 19 a 59 años, 800 UI para mayores de 60 años. La ingesta máxima tolerable para todos los grupos de edad es de 4.000 UI diarias, considerándose la administración diaria o acumulativa intermitente, semanal o mensual. Sin embargo, la adherencia es mejor con la ingesta intermitente. En este estudio, la administración a pacientes con suplementación mensual representa una cápsula al mes, correspondiente a 800 UI de colecalciferol al día. La administración a pacientes con suplementación semanal es de una cápsula por semana, correspondiente a 3.500 UI de colecalciferol al día. La administración acumulada de 24 000 UI por semana no excede el límite superior de 4 000 UI por día o 28 000 UI por semana. Se ha identificado que la adherencia insuficiente a la medicación para la EII es responsable de la intensificación de la terapia con regímenes más costosos, complicaciones de la enfermedad u hospitalización, que generan costos sustanciales. En una revisión sistemática que incluyó a 93 998 pacientes con EII, la tasa de adherencia a los productos biológicos prescritos osciló entre el 37 % y el 96 %. Las dificultades con la adherencia a la medicación se pueden identificar con métodos indirectos como los cuestionarios. Para monitorear la adherencia, los cuestionarios y el conteo de píldoras son los métodos más utilizados. Sin embargo, se recomiendan métodos más robustos, como los métodos electrónicos. Una opción es el uso de frascos de pastillas electrónicas con tapas electrónicas. La apertura del pastillero electrónico que corresponde a la retirada de un medicamento del envase se registra con un sello de tiempo, método actualmente en desarrollo en nuestro grupo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 777 74 19
- Correo electrónico: petr.hruz@clarunis.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Número de teléfono: +41 61 207 61 75
- Correo electrónico: jp.rothen@unibas.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4002
- Reclutamiento
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
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Contacto:
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0041 61 77 77 575
- Correo electrónico: petr.hruz@clarunis.ch
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Contacto:
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Número de teléfono: 0041 61 207 61 75
- Correo electrónico: jp.rothen@unibas.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de EII; Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Hipercalcemia definida como un valor de calcio sérico >2,70 mmol/l; Hiperparatiroidismo definido como valor sérico de iPTH > 65 ng/l; Hipoparatiroidismo definido como un valor sérico de iPTH de 200 UI/día (5 μg/día) durante el período de estudio; Administración de productos que tienen una interacción potencial con el colecalciferol, p. fenitoína, rifampicina, barbitúricos, actinomicina, imidazol-antifúngicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
sin tratamiento
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Comparador activo: Semanalmente
administración semanal de una cápsula, correspondiente a aproximadamente 3.500 UI de colecalciferol al día.
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Cápsulas blandas sin gelatina que contienen 24 000 UI de colecalciferol por cápsula
Otros nombres:
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Comparador activo: Mensual
administración mensual de una cápsula, correspondiente a aproximadamente 800 UI de colecalciferol al día.
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Cápsulas blandas sin gelatina que contienen 24 000 UI de colecalciferol por cápsula
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del valor de calprotectina fecal después de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles séricos de CRP después de 6 meses.
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6 meses
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Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aumento de los niveles de vitamina D a partir de los 6 meses.
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6 meses
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Puntuación de actividad específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación de actividad específica de la enfermedad después de 6 meses.
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6 meses
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Adherencia a la comedicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adherencia a la comedicación con las cápsulas de vitamina D
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2022-00899
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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