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Colecalciferol en Enfermedades Inflamatorias Crónicas del Intestino (5C)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Comedicación con colecalciferol en pacientes con enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa): el estudio 5C

En este proyecto de investigación, los investigadores quieren saber si la ingesta adicional de vitamina D reduce aún más los eventos inflamatorios en los intestinos de los pacientes con EII. Hay tres grupos de sujetos: el primer grupo toma una cápsula de 24 000 UI por semana, el segundo grupo toma 24 000 UI por mes, el tercer grupo es el grupo de control. La ingesta se extiende a lo largo de 6 meses durante el período de otoño e invierno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) son una afección inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal mediada inmunológicamente que comprende dos entidades clínicas: la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Los factores genéticos, ambientales y microbianos y las respuestas inmunitarias juegan un papel importante en el desarrollo de la enfermedad. La incidencia y la prevalencia de la EII han aumentado en los últimos 50 años en el mundo occidental y están aumentando en los países en desarrollo. La calprotectina fecal es un biomarcador fiable para la medición cuantitativa funcional de la inflamación intestinal en la EII. Se reconoce que la prueba de calprotectina fecal es confiable en la práctica clínica para la evaluación de la actividad y la remisión endoscópica. La vitamina D o colecalciferol es una prohormona clasificada como vitamina liposoluble. El organismo puede producir la sustancia por sí mismo en la piel durante el verano. Se reconoce generalmente la importancia de la vitamina D para la regulación del metabolismo del calcio, para la formación de hueso, para el tratamiento de la osteoporosis y para la prevención de caídas y fracturas asociadas. La vitamina D parece desempeñar un papel en la patogenia de muchas enfermedades, incluida la EII. Varios estudios observacionales mostraron una correlación inversa entre la 25(OH)D y la actividad de la enfermedad. La deficiencia de vitamina D es común entre los pacientes con EII. La tasa de recaída en pacientes con enfermedad de Crohn y 25(OH)D

La Comisión de Expertos de FOPH recomienda una ingesta diaria de 600 UI para adultos de 19 a 59 años, 800 UI para mayores de 60 años. La ingesta máxima tolerable para todos los grupos de edad es de 4.000 UI diarias, considerándose la administración diaria o acumulativa intermitente, semanal o mensual. Sin embargo, la adherencia es mejor con la ingesta intermitente. En este estudio, la administración a pacientes con suplementación mensual representa una cápsula al mes, correspondiente a 800 UI de colecalciferol al día. La administración a pacientes con suplementación semanal es de una cápsula por semana, correspondiente a 3.500 UI de colecalciferol al día. La administración acumulada de 24 000 UI por semana no excede el límite superior de 4 000 UI por día o 28 000 UI por semana. Se ha identificado que la adherencia insuficiente a la medicación para la EII es responsable de la intensificación de la terapia con regímenes más costosos, complicaciones de la enfermedad u hospitalización, que generan costos sustanciales. En una revisión sistemática que incluyó a 93 998 pacientes con EII, la tasa de adherencia a los productos biológicos prescritos osciló entre el 37 % y el 96 %. Las dificultades con la adherencia a la medicación se pueden identificar con métodos indirectos como los cuestionarios. Para monitorear la adherencia, los cuestionarios y el conteo de píldoras son los métodos más utilizados. Sin embargo, se recomiendan métodos más robustos, como los métodos electrónicos. Una opción es el uso de frascos de pastillas electrónicas con tapas electrónicas. La apertura del pastillero electrónico que corresponde a la retirada de un medicamento del envase se registra con un sello de tiempo, método actualmente en desarrollo en nuestro grupo de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Petr Hrúz, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +41 61 777 74 19
  • Correo electrónico: petr.hruz@clarunis.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jean-Pierre Rothen, Dr.
  • Número de teléfono: +41 61 207 61 75
  • Correo electrónico: jp.rothen@unibas.ch

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4002
        • Reclutamiento
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Contacto:
          • Petr Hrúz, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 0041 61 77 77 575
          • Correo electrónico: petr.hruz@clarunis.ch
        • Contacto:
          • Jean-Pierre Rothen, Dr.
          • Número de teléfono: 0041 61 207 61 75
          • Correo electrónico: jp.rothen@unibas.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de EII; Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Hipercalcemia definida como un valor de calcio sérico >2,70 mmol/l; Hiperparatiroidismo definido como valor sérico de iPTH > 65 ng/l; Hipoparatiroidismo definido como un valor sérico de iPTH de 200 UI/día (5 μg/día) durante el período de estudio; Administración de productos que tienen una interacción potencial con el colecalciferol, p. fenitoína, rifampicina, barbitúricos, actinomicina, imidazol-antifúngicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
sin tratamiento
Comparador activo: Semanalmente
administración semanal de una cápsula, correspondiente a aproximadamente 3.500 UI de colecalciferol al día.
Cápsulas blandas sin gelatina que contienen 24 000 UI de colecalciferol por cápsula
Otros nombres:
  • Vitamina D
Comparador activo: Mensual
administración mensual de una cápsula, correspondiente a aproximadamente 800 UI de colecalciferol al día.
Cápsulas blandas sin gelatina que contienen 24 000 UI de colecalciferol por cápsula
Otros nombres:
  • Vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción del valor de calprotectina fecal después de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los niveles séricos de CRP después de 6 meses.
6 meses
Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
Aumento de los niveles de vitamina D a partir de los 6 meses.
6 meses
Puntuación de actividad específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación de actividad específica de la enfermedad después de 6 meses.
6 meses
Adherencia a la comedicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Adherencia a la comedicación con las cápsulas de vitamina D
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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