만성 염증성 장 질환에서의 콜레칼시페롤 (5C)
만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 환자의 콜레칼시페롤 코메디케이션 - 5C-연구
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환(IBD)은 궤양성 대장염 및 크론병의 두 가지 임상적 실체를 포함하는 위장관의 만성 면역학적 매개 염증 상태입니다. 유전적, 환경적, 미생물적 요인과 면역 반응은 질병 발생에 중요한 역할을 합니다. IBD의 발병률과 유병률은 지난 50년 동안 서구 세계에서 증가했으며 개발도상국에서도 증가하고 있습니다. 대변 칼프로텍틴은 IBD에서 장 염증의 기능적 정량적 측정을 위한 신뢰할 수 있는 바이오마커입니다. 분변 칼프로텍틴 검사는 내시경 활성 및 관해 평가를 위한 임상 실습에서 신뢰할 수 있는 것으로 인정됩니다. 비타민 D 또는 콜레칼시페롤은 지용성 비타민으로 분류되는 프로호르몬입니다. 유기체는 여름 동안 피부에서 물질 자체를 생성할 수 있습니다. 칼슘 대사 조절, 뼈 형성, 골다공증 치료, 낙상 및 관련 골절 예방을 위한 비타민 D의 중요성은 일반적으로 인식되고 있습니다. 비타민 D는 IBD를 포함한 많은 질병의 발병에 역할을 하는 것으로 보입니다. 여러 관찰 연구에서 25(OH)D와 질병 활동 사이의 역 상관관계가 나타났습니다. 비타민 D 결핍은 IBD 환자에게 흔합니다. 크론병 및 25(OH)D 환자의 재발률
FOPH 전문가 위원회는 19-59세 성인의 경우 600 IU, >60세의 경우 800 IU의 일일 섭취를 권장합니다. 모든 연령대의 최대 허용 섭취량은 매일 4,000 IU이며, 매일 또는 누적 간헐적, 매주 또는 매월 투여가 고려됩니다. 그러나 순응도는 간헐적으로 섭취하는 것이 더 좋습니다. 이 연구에서, 매달 보충하는 환자에 대한 투여는 매일 800 IU 콜레칼시페롤에 해당하는 한 달에 한 캡슐을 나타냅니다. 매주 보충하는 환자에 대한 투여는 매일 3,500IU 콜레칼시페롤에 해당하는 주당 1캡슐입니다. 주당 24'000 IU의 누적 투여는 일일 4'000 IU 또는 주당 28'000 IU의 상한을 초과하지 않습니다. IBD 약물에 대한 불충분한 순응도는 모두 상당한 비용을 초래하는 더 비싼 요법, 질병 합병증 또는 입원으로 치료 확대의 원인이 되는 것으로 확인되었습니다. IBD 환자 93,998명을 포함한 체계적인 검토에서 처방된 생물학적 제제에 대한 순응도는 37%에서 96%까지 다양했습니다. 복약 순응도의 어려움은 설문지와 같은 간접적인 방법으로 확인할 수 있습니다. 순응도를 모니터링하기 위해 설문지와 알약 개수가 가장 자주 사용되는 방법입니다. 그러나 전자적 방법과 같은 보다 강력한 방법이 권장됩니다. 한 가지 옵션은 전자 캡이 있는 전자 약병을 사용하는 것입니다. 용기에서 약을 꺼내는 것에 해당하는 전자약병의 개봉은 우리 연구 그룹에서 현재 개발 중인 방법인 타임 스탬프로 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Petr Hrúz, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 61 777 74 19
- 이메일: petr.hruz@clarunis.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Pierre Rothen, Dr.
- 전화번호: +41 61 207 61 75
- 이메일: jp.rothen@unibas.ch
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4002
- 모병
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
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연락하다:
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- 전화번호: 0041 61 77 77 575
- 이메일: petr.hruz@clarunis.ch
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연락하다:
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- 전화번호: 0041 61 207 61 75
- 이메일: jp.rothen@unibas.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확인된 IBD 진단; 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 혈청 칼슘 수치 >2.70mmol/l로 정의되는 고칼슘혈증; 혈청 iPTH 값 >65 ng/l로 정의되는 부갑상선기능항진증; 연구 기간 동안 혈청 iPTH 값 200 IU/d(5μg/d)로 정의되는 부갑상선기능저하증; 콜레칼시페롤과 잠재적인 상호작용이 있는 제품의 투여, 예. 페니토인, 리팜피신, 바르비튜레이트, 악티노마이신, 이미다졸-항진균제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
치료 없음
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활성 비교기: 주간
매일 약 3,500 IU 콜레칼시페롤에 해당하는 캡슐 1개를 매주 투여합니다.
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캡슐당 24'000 IU 콜레칼시페롤을 함유한 젤라틴 프리 연질 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 월간 간행물
매일 약 800 IU 콜레칼시페롤에 해당하는 캡슐 1개를 매달 투여합니다.
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캡슐당 24'000 IU 콜레칼시페롤을 함유한 젤라틴 프리 연질 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 칼프로텍틴 값
기간: 6 개월
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6개월 후 대변 칼프로텍틴 수치 감소.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRP 혈청 수준
기간: 6 개월
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6개월 후 CRP 혈청 수준의 변화.
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6 개월
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비타민 D 수치
기간: 6 개월
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6개월 후 비타민 D 수치 증가.
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6 개월
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질병별 활동 점수
기간: 6 개월
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6개월 후 질병 특이적 활동 점수의 변화.
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6 개월
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코메디케이션 준수
기간: 6 개월
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비타민D캡슐로 코메디케이션 순응
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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