- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05624801
Cholecalciferol bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (5C)
Cholecalciferol-Komedikation bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) – die 5C-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind eine chronische, immunologisch vermittelte entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die zwei klinische Entitäten umfasst: Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Genetische, umweltbedingte und mikrobielle Faktoren sowie die Immunantwort spielen eine wichtige Rolle bei der Krankheitsentstehung. Die Inzidenz und Prävalenz von IBD haben in den letzten 50 Jahren in der westlichen Welt zugenommen und nehmen in Entwicklungsländern zu. Fäkales Calprotectin ist ein zuverlässiger Biomarker zur funktionellen quantitativen Messung der Darmentzündung bei CED. Der fäkale Calprotectin-Test ist in der klinischen Praxis als zuverlässig zur Beurteilung der endoskopischen Aktivität und Remission anerkannt. Vitamin D oder Cholecalciferol ist ein Prohormon, das als fettlösliches Vitamin eingestuft wird. Der Organismus kann den Stoff im Sommer in der Haut selbst herstellen. Die Bedeutung von Vitamin D für die Regulierung des Calciumstoffwechsels, für den Knochenaufbau, für die Behandlung von Osteoporose und für die Prävention von Stürzen und damit verbundenen Knochenbrüchen ist allgemein anerkannt. Vitamin D scheint eine Rolle bei der Pathogenese vieler Krankheiten, einschließlich IBD, zu spielen. Mehrere Beobachtungsstudien zeigten eine inverse Korrelation zwischen 25(OH)D und Krankheitsaktivität. Vitamin-D-Mangel ist bei CED-Patienten häufig. Die Schubrate bei Patienten mit Morbus Crohn und 25(OH)D
Die Expertenkommission des BAG empfiehlt für Erwachsene im Alter von 19-59 Jahren eine tägliche Einnahme von 600 IE, für >60 Jahre 800 IE. Die maximal tolerierbare Aufnahme für alle Altersgruppen beträgt 4.000 IE täglich, wobei eine tägliche oder kumulative intermittierende, wöchentliche oder monatliche Verabreichung in Betracht gezogen wird. Die Adhärenz ist jedoch bei intermittierender Einnahme besser. In dieser Studie entspricht die Verabreichung an Patienten mit monatlicher Supplementierung einer Kapsel pro Monat, entsprechend 800 IE Cholecalciferol täglich. Die Verabreichung an Patienten mit wöchentlicher Supplementierung beträgt eine Kapsel pro Woche, entsprechend 3.500 IE Cholecalciferol täglich. Die kumulative Verabreichung von 24.000 IE pro Woche überschreitet nicht die Obergrenze von 4.000 IE pro Tag oder 28.000 IE pro Woche. Es wurde festgestellt, dass eine unzureichende Einhaltung der IBD-Medikamente für eine Eskalation der Therapie mit teureren Regimen, Krankheitskomplikationen oder Krankenhausaufenthalten verantwortlich ist, die alle erhebliche Kosten verursachen. In einer systematischen Übersichtsarbeit mit 93.998 CED-Patienten lag die Therapietreue bei verschriebenen Biologika zwischen 37 % und 96 %. Schwierigkeiten bei der Medikamentenadhärenz können mit indirekten Methoden wie Fragebögen identifiziert werden. Zur Überwachung der Einhaltung sind Fragebögen und Pillenzählung die am häufigsten verwendeten Methoden. Es werden jedoch robustere Methoden wie elektronische Methoden empfohlen. Eine Option ist die Verwendung von E-Pillen-Flaschen mit elektronischen Verschlüssen. Das Öffnen der E-Pillen-Flasche, das der Entnahme eines Medikaments aus dem Behälter entspricht, wird mit einem Zeitstempel registriert, eine Methode, die derzeit in unserer Forschungsgruppe entwickelt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 777 74 19
- E-Mail: petr.hruz@clarunis.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Telefonnummer: +41 61 207 61 75
- E-Mail: jp.rothen@unibas.ch
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Rekrutierung
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Kontakt:
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0041 61 77 77 575
- E-Mail: petr.hruz@clarunis.ch
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- Telefonnummer: 0041 61 207 61 75
- E-Mail: jp.rothen@unibas.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte CED-Diagnose; Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Hyperkalzämie, definiert als Serumkalziumwert > 2,70 mmol/l; Hyperparathyreoidismus, definiert als Serum-iPTH-Wert >65 ng/l; Hypoparathyreoidismus definiert als Serum-iPTH-Wert von 200 IE/d (5 μg/d) während des Studienzeitraums; Verabreichung von Produkten, die eine potenzielle Wechselwirkung mit Cholecalciferol haben, z. Phenytoin, Rifampicin, Barbiturate, Actinomycin, Imidazol-Antimykotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Behandlung
|
|
|
Aktiver Komparator: Wöchentlich
wöchentliche Einnahme von einer Kapsel, entsprechend ca. 3.500 IE Cholecalciferol täglich.
|
Gelatinefreie Weichkapseln mit 24'000 IE Cholecalciferol pro Kapsel
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Monatlich
monatliche Einnahme von einer Kapsel, entsprechend etwa 800 I.E. Cholecalciferol täglich.
|
Gelatinefreie Weichkapseln mit 24'000 IE Cholecalciferol pro Kapsel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Calprotectin-Wert im Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate
|
Reduktion des fäkalen Calprotectin-Wertes nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CRP-Serumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der CRP-Serumspiegel nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
|
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anstieg des Vitamin-D-Spiegels nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
|
Krankheitsspezifischer Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des krankheitsspezifischen Aktivitäts-Scores nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
|
Einhaltung der Komedikation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einhaltung der Komedikation mit den Vitamin-D-Kapseln
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ 2022-00899
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .