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Cholecalciferol bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (5C)

28. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Cholecalciferol-Komedikation bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) – die 5C-Studie

In diesem Forschungsprojekt wollen die Forscher herausfinden, ob die zusätzliche Einnahme von Vitamin D das Entzündungsgeschehen im Darm von CED-Patienten weiter reduziert. Es gibt drei Probandengruppen: Die 1. Gruppe nimmt eine Kapsel mit 24.000 IE pro Woche ein, die 2. Gruppe nimmt 24.000 IE pro Monat ein, die 3. Gruppe ist die Kontrollgruppe. Die Einnahme erstreckt sich über 6 Monate in der Herbst- und Winterzeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind eine chronische, immunologisch vermittelte entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die zwei klinische Entitäten umfasst: Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Genetische, umweltbedingte und mikrobielle Faktoren sowie die Immunantwort spielen eine wichtige Rolle bei der Krankheitsentstehung. Die Inzidenz und Prävalenz von IBD haben in den letzten 50 Jahren in der westlichen Welt zugenommen und nehmen in Entwicklungsländern zu. Fäkales Calprotectin ist ein zuverlässiger Biomarker zur funktionellen quantitativen Messung der Darmentzündung bei CED. Der fäkale Calprotectin-Test ist in der klinischen Praxis als zuverlässig zur Beurteilung der endoskopischen Aktivität und Remission anerkannt. Vitamin D oder Cholecalciferol ist ein Prohormon, das als fettlösliches Vitamin eingestuft wird. Der Organismus kann den Stoff im Sommer in der Haut selbst herstellen. Die Bedeutung von Vitamin D für die Regulierung des Calciumstoffwechsels, für den Knochenaufbau, für die Behandlung von Osteoporose und für die Prävention von Stürzen und damit verbundenen Knochenbrüchen ist allgemein anerkannt. Vitamin D scheint eine Rolle bei der Pathogenese vieler Krankheiten, einschließlich IBD, zu spielen. Mehrere Beobachtungsstudien zeigten eine inverse Korrelation zwischen 25(OH)D und Krankheitsaktivität. Vitamin-D-Mangel ist bei CED-Patienten häufig. Die Schubrate bei Patienten mit Morbus Crohn und 25(OH)D

Die Expertenkommission des BAG empfiehlt für Erwachsene im Alter von 19-59 Jahren eine tägliche Einnahme von 600 IE, für >60 Jahre 800 IE. Die maximal tolerierbare Aufnahme für alle Altersgruppen beträgt 4.000 IE täglich, wobei eine tägliche oder kumulative intermittierende, wöchentliche oder monatliche Verabreichung in Betracht gezogen wird. Die Adhärenz ist jedoch bei intermittierender Einnahme besser. In dieser Studie entspricht die Verabreichung an Patienten mit monatlicher Supplementierung einer Kapsel pro Monat, entsprechend 800 IE Cholecalciferol täglich. Die Verabreichung an Patienten mit wöchentlicher Supplementierung beträgt eine Kapsel pro Woche, entsprechend 3.500 IE Cholecalciferol täglich. Die kumulative Verabreichung von 24.000 IE pro Woche überschreitet nicht die Obergrenze von 4.000 IE pro Tag oder 28.000 IE pro Woche. Es wurde festgestellt, dass eine unzureichende Einhaltung der IBD-Medikamente für eine Eskalation der Therapie mit teureren Regimen, Krankheitskomplikationen oder Krankenhausaufenthalten verantwortlich ist, die alle erhebliche Kosten verursachen. In einer systematischen Übersichtsarbeit mit 93.998 CED-Patienten lag die Therapietreue bei verschriebenen Biologika zwischen 37 % und 96 %. Schwierigkeiten bei der Medikamentenadhärenz können mit indirekten Methoden wie Fragebögen identifiziert werden. Zur Überwachung der Einhaltung sind Fragebögen und Pillenzählung die am häufigsten verwendeten Methoden. Es werden jedoch robustere Methoden wie elektronische Methoden empfohlen. Eine Option ist die Verwendung von E-Pillen-Flaschen mit elektronischen Verschlüssen. Das Öffnen der E-Pillen-Flasche, das der Entnahme eines Medikaments aus dem Behälter entspricht, wird mit einem Zeitstempel registriert, eine Methode, die derzeit in unserer Forschungsgruppe entwickelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4002
        • Rekrutierung
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CED-Diagnose; Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie, definiert als Serumkalziumwert > 2,70 mmol/l; Hyperparathyreoidismus, definiert als Serum-iPTH-Wert >65 ng/l; Hypoparathyreoidismus definiert als Serum-iPTH-Wert von 200 IE/d (5 μg/d) während des Studienzeitraums; Verabreichung von Produkten, die eine potenzielle Wechselwirkung mit Cholecalciferol haben, z. Phenytoin, Rifampicin, Barbiturate, Actinomycin, Imidazol-Antimykotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Behandlung
Aktiver Komparator: Wöchentlich
wöchentliche Einnahme von einer Kapsel, entsprechend ca. 3.500 IE Cholecalciferol täglich.
Gelatinefreie Weichkapseln mit 24'000 IE Cholecalciferol pro Kapsel
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Aktiver Komparator: Monatlich
monatliche Einnahme von einer Kapsel, entsprechend etwa 800 I.E. Cholecalciferol täglich.
Gelatinefreie Weichkapseln mit 24'000 IE Cholecalciferol pro Kapsel
Andere Namen:
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectin-Wert im Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate
Reduktion des fäkalen Calprotectin-Wertes nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP-Serumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der CRP-Serumspiegel nach 6 Monaten.
6 Monate
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Anstieg des Vitamin-D-Spiegels nach 6 Monaten.
6 Monate
Krankheitsspezifischer Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des krankheitsspezifischen Aktivitäts-Scores nach 6 Monaten.
6 Monate
Einhaltung der Komedikation
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung der Komedikation mit den Vitamin-D-Kapseln
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Petr Hrúz, Prof. Dr., Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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