慢性炎症性肠病中的胆钙化醇 (5C)
慢性炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）患者的胆钙化醇联合用药 - 5C 研究
研究概览
详细说明
炎症性肠病 (IBD) 是一种慢性免疫介导的胃肠道炎症，包括两个临床实体：溃疡性结肠炎和克罗恩病。 遗传、环境和微生物因素以及免疫反应在疾病发展中起重要作用。 IBD 的发病率和患病率在过去 50 年中在西方世界有所增加，并且在发展中国家也在增加。 粪便钙卫蛋白是 IBD 肠道炎症功能定量测量的可靠生物标志物。 粪便钙卫蛋白测试在临床实践中被认为是可靠的，可用于评估内窥镜活动和缓解。 维生素 D 或胆钙化醇是一种归类为脂溶性维生素的激素原。 有机体可以在夏季在皮肤中产生这种物质。 维生素 D 对于调节钙代谢、骨形成、治疗骨质疏松症以及预防跌倒和相关骨折的重要性已得到普遍认可。 维生素 D 似乎在包括 IBD 在内的许多疾病的发病机制中发挥作用。 几项观察性研究表明 25(OH)D 与疾病活动度呈负相关。 维生素 D 缺乏症在 IBD 患者中很常见。 克罗恩病合并25(OH)D患者的复发率
FOPH 专家委员会建议 19-59 岁的成年人每天摄入 600 IU，60 岁以上的成年人每天摄入 800 IU。 所有年龄组的最大耐受摄入量为每天 4,000 IU，考虑每日或间歇性累积、每周或每月给药。 然而，间歇性摄入的依从性更好。 在这项研究中，对每月补充的患者给药代表每月一粒胶囊，相当于每天 800 IU 胆钙化醇。 每周补充一次的患者每周服用一粒胶囊，相当于每天 3,500 IU 胆钙化醇。 每周累计给药 24'000 IU 不超过每天 4'000 IU 或每周 28'000 IU 的上限。 对 IBD 药物治疗的依从性不足已被确定为导致治疗升级、更昂贵的治疗方案、疾病并发症或住院治疗的原因，所有这些都会增加大量成本。 在一项包括 93,998 名 IBD 患者的系统评价中，对处方生物制剂的依从率为 37% 至 96%。 可以通过问卷调查等间接方法确定服药依从性方面的困难。 为了监测依从性，问卷调查和药丸计数是最常用的方法。 但是，建议使用更稳健的方法，例如电子方法。 一种选择是使用带有电子瓶盖的电子药丸瓶。 电子药瓶的打开对应于从容器中取出药物，并记录了时间戳，这是我们研究小组目前正在开发的一种方法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Petr Hrúz, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 61 777 74 19
- 邮箱：petr.hruz@clarunis.ch
研究联系人备份
- 姓名：Jean-Pierre Rothen, Dr.
- 电话号码：+41 61 207 61 75
- 邮箱：jp.rothen@unibas.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4002
- 招聘中
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
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接触：
- Petr Hrúz, Prof. Dr.
- 电话号码：0041 61 77 77 575
- 邮箱：petr.hruz@clarunis.ch
-
接触：
- Jean-Pierre Rothen, Dr.
- 电话号码：0041 61 207 61 75
- 邮箱：jp.rothen@unibas.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 确认 IBD 诊断；年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 高钙血症定义为血清钙值 >2.70 mmol/l；甲状旁腺功能亢进定义为血清 iPTH 值 >65 ng/l；甲状旁腺功能减退定义为研究期间血清 iPTH 值 200 IU/d (5μg/d)；服用与胆钙化醇有潜在相互作用的产品，例如 苯妥英钠、利福平、巴比妥类药物、放线菌素、咪唑类抗真菌药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
没有治疗
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有源比较器：每周
每周服用一粒胶囊，相当于每天约 3'500 IU 胆钙化醇。
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不含明胶的软胶囊，每粒胶囊含 24'000 IU 胆钙化醇
其他名称：
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有源比较器：每月
每月服用一粒胶囊，相当于每天约 800 IU 胆钙化醇。
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不含明胶的软胶囊，每粒胶囊含 24'000 IU 胆钙化醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪钙卫蛋白值
大体时间：6个月
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6 个月后粪便钙卫蛋白值降低。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRP 血清水平
大体时间：6个月
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6 个月后 CRP 血清水平的变化。
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6个月
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维生素 D 水平
大体时间：6个月
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6 个月后维生素 D 水平增加。
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6个月
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疾病特异性活动评分
大体时间：6个月
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6 个月后疾病特异性活动评分的变化。
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6个月
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坚持服药
大体时间：6个月
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坚持服用维生素 D 胶囊的药物治疗
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Petr Hrúz, Prof. Dr.、Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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