Nirmatrelvir-ritonavirで治療されたCKD患者の安全性と臨床的およびウイルス学的転帰
2024年2月6日 更新者：Chow Kai Ming、Chinese University of Hong Kong
Nirmatrelvir-ritonavirで治療された慢性腎臓病のCOVID-19患者における安全性と臨床的およびウイルス学的転帰
Nirmatrelvir-ritonavir は 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) に対して承認されていますが、当初は重度の腎障害のある患者には推奨されていません。
増加する観察データは、推定糸球体濾過率が 30 ml/min/1.73 未満の患者における用量調整した nirmatrelvir-ritonavir 投与の実現可能性を示しています。
m^2。
この研究は、ステージ4および5の慢性腎臓病患者におけるCOVID-19の早期経口ニルマトレビル-リトナビル治療の安全性、臨床的およびウイルス学的結果を評価するために計画されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、eGFR が 30 ml/分/1.73 未満の患者における用量調整されたニルマトレルビル - リトナビルの安全性と臨床的およびウイルス学的転帰を評価することです。 m^2。 eGFRが30ml/分/1.73を超える患者 m2 と処方された nirmatrelvir-ritonavir が比較に使用されます。
単施設研究では、ステージ4および5の慢性腎臓病患者で、早期治療の用量調整されたニルマトレルビル-リトナビルが処方され、ニルマトレルビル-リトナビルによる治療中または治療後に、有害事象の主要なエンドポイントについて評価されます（30日目またはそれ以前に開始） ）、重篤な有害事象およびニルマトレルビル-リトナビルの中止につながる有害事象。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港、SAR
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、オムクロン時代の初期の COVID-19 疾患に対して nirmatrelvir-ritonavir で治療された 100 人の成人患者の単一施設研究です。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- COVID-19 感染および症状の発症が 5 日以内で、事前のワクチン接種の有無にかかわらず。
- WHO CPS 1-4
- nirmatrelvir-ritonavir治療の適応
除外基準:
- 患者はカプセルを飲み込んだり、プロトコルを遵守したりできません。
- 酸素補給療法を必要とする患者を含む重度の COVID-19 疾患
- -ニルマトレルビル、リトナビル、または製剤の任意の成分に対する重大な過敏症
- 患者は、クリアランスのためにCYP3A4に大きく依存し、治療期間中に省略できない薬物の同時投与を必要とします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：30日
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Nirmatrelvir-ritonavirによる治療中または治療後の有害事象（30日目以前に開始）、重篤な有害事象およびnirmatrelvir-ritonavirの中止につながる有害事象
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ねずみ
時間枠：30日
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迅速抗原検査結果が陰性になるまでの時間
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30日
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リバウンド
時間枠：30日
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30日目までの陽性迅速抗原検査またはポリメラーゼ連鎖反応PCRのリバウンド
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30日
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WHO 臨床進行スケール CPS
時間枠：30日
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30日目までのCPS 5への進行時間
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30日
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症状
時間枠：30日
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症状の解決までの時間
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30日
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症候性リバウンド
時間枠：30日
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症候性リバウンド（RATまたはPCR陽性で症状が解消した後に再び症状が現れる）
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- 肺疾患
- 泌尿器疾患
- 疾患の属性
- 腎不全
- 慢性疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 泌尿生殖器疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- 腎臓病
- 腎不全、慢性
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- プロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- リトナビル
- ニルマトレルビル
- ニルマトレルビルとリトナビルの併用薬
その他の研究ID番号
- CRE-2022.361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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