Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och kliniska och virologiska resultat hos CKD-patienter som behandlas med Nirmatrelvir-ritonavir

6 februari 2024 uppdaterad av: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Säkerhet och kliniska och virologiska resultat hos COVID-19-patienter med kronisk njursjukdom som behandlats med Nirmatrelvir-ritonavir

Nirmatrelvir-ritonavir är godkänt för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) men rekommenderas inte initialt till patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Ökande observationsdata har visat genomförbarheten av dosjusterad administrering av nirmatrelvir-ritonavir hos patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet lägre än 30 ml/min/1,73 m^2. Studien är planerad att utvärdera säkerheten, de kliniska och virologiska resultaten av tidig oral behandling med nirmatrevir-ritonavir av covid-19 hos patienter med kronisk njursjukdom i stadium 4 och 5.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och de kliniska och virologiska resultaten av dosjusterat nirmatrelvir-ritonavir hos patienter med eGFR lägre än 30 ml/min/1,73 m^2. Patienter med eGFR större än 30 ml/min/1,73 m2 och ordinerat nirmatrelvir-ritonavir kommer att användas för jämförelse.

I singelcenterstudien kommer patienter med stadium 4 och 5 kronisk njursjukdom som ordinerats tidig behandling dosjusterad nirmatrelvir-ritonavir att bedömas för de primära ändpunkterna av biverkningar under eller efter behandling med nirmatrelvir-ritonavir (med början på eller före dag 30) ), allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till utsättande av nirmatrelvir-ritonavir.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en studie med ett enda centrum av 100 vuxna patienter som behandlats med nirmatrelvir-ritonavir för tidig covid-19-sjukdom i omicron-eran.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt.
  • COVID-19-infektion och symtomdebut inte mer än 5 dagar, med eller utan föregående vaccination.
  • WHO CPS 1-4
  • Indicerat för behandling med nirmatrelvir-ritonavir

Exklusions kriterier:

  • Patienter kan inte svälja kapslar eller följa protokollet.
  • Allvarlig covid-19-sjukdom, inklusive patienter som behöver syretillskottsbehandling
  • Betydande överkänslighet mot nirmatrelvir, ritonavir eller någon komponent i formuleringen
  • Patienter kräver samtidig administrering av läkemedel som är starkt beroende av CYP3A4 för clearance och som inte kan uteslutas under behandlingsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativ händelse
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar under eller efter behandling med nirmatrelvir-ritonavir (med början på eller före dag 30), allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till utsättande av nirmatrelvir-ritonavir
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RÅTTA
Tidsram: 30 dagar
Dags till negativt resultat av snabbt antigentest
30 dagar
Studs
Tidsram: 30 dagar
Rebound av positivt snabbt antigentest eller polymeraskedjereaktion PCR upp till dag 30
30 dagar
WHO Clinical Progression Scale CPS
Tidsram: 30 dagar
Tid till progression till CPS 5 fram till dag 30
30 dagar
Symtom
Tidsram: 30 dagar
Dags att lösa symptomen
30 dagar
Symtomatisk återhämtning
Tidsram: 30 dagar
Symtomatisk återhämtning (symptomatisk igen efter upplösning av symtom med positiv RAT eller PCR)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

22 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2022.361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera