Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og kliniske og virologiske resultater hos CKD-patienter behandlet med Nirmatrelvir-ritonavir

6. februar 2024 opdateret af: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Sikkerhed og kliniske og virologiske resultater hos COVID-19-patienter med kronisk nyresygdom behandlet med Nirmatrelvir-ritonavir

Nirmatrelvir-ritonavir er godkendt til coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), men anbefales ikke initialt til patienter med svært nedsat nyrefunktion. Stigende observationsdata har vist gennemførligheden af ​​dosisjusteret nirmatrelvir-ritonavir administration hos patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed lavere end 30 ml/min/1,73 m^2. Studiet er planlagt til at vurdere sikkerheden, de kliniske og virologiske resultater af tidlig oral nirmatrevir-ritonavir-behandling af COVID-19 hos patienter med kronisk nyresygdom i stadie 4 og 5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og de kliniske og virologiske resultater af dosisjusteret nirmatrelvir-ritonavir hos patienter med eGFR lavere end 30 ml/min/1,73 m^2. Patienter med eGFR større end 30 ml/min/1,73 m2 og ordineret nirmatrelvir-ritonavir vil blive brugt til sammenligning.

I enkeltcenterstudiet vil patienter med stadium 4 og 5 kronisk nyresygdom ordineret tidlig behandling dosisjusteret nirmatrelvir-ritonavir blive vurderet for de primære endepunkter af bivirkninger under eller efter behandling med nirmatrelvir-ritonavir (startende på eller før dag 30) ), alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til seponering af nirmatrelvir-ritonavir.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et enkelt center-studie af 100 voksne patienter behandlet med nirmatrelvir-ritonavir for tidlig COVID-19-sygdom i omicron-æraen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover.
  • COVID-19 infektion og symptomdebut ikke mere end 5 dage, med eller uden forudgående vaccination.
  • WHO CPS 1-4
  • Indiceret til behandling med nirmatrelvir-ritonavir

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke sluge kapsler eller overholde protokollen.
  • Alvorlig COVID-19 sygdom, herunder patienter, der har behov for ilttilskudsbehandling
  • Betydelig overfølsomhed over for nirmatrelvir, ritonavir eller enhver komponent i formuleringen
  • Patienter kræver samtidig administration af lægemidler, der er stærkt afhængige af CYP3A4 for clearance og ikke kan udelades i behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger under eller efter behandling med nirmatrelvir-ritonavir (startende på eller før dag 30), alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til seponering af nirmatrelvir-ritonavir
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROTTE
Tidsramme: 30 dage
Tid til negativt resultat af hurtig antigentest
30 dage
Returnering
Tidsramme: 30 dage
Rebound af positiv hurtig antigentest eller polymerasekædereaktion PCR op til dag 30
30 dage
WHO Clinical Progression Scale CPS
Tidsramme: 30 dage
Tid til progression til CPS 5 op til dag 30
30 dage
Symptomer
Tidsramme: 30 dage
Tid til opløsning af symptomer
30 dage
Symptomatisk rebound
Tidsramme: 30 dage
Symptomatisk rebound (symptomatisk igen efter opløsning af symptom med positiv RAT eller PCR)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2022.361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner