Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, клинические и вирусологические результаты у пациентов с ХБП, получавших нирматрелвир-ритонавир

6 февраля 2024 г. обновлено: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Безопасность и клинические и вирусологические результаты у пациентов с COVID-19 с хронической болезнью почек, получавших нирматрелвир-ритонавир

Нирматрелвир-ритонавир одобрен для лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), но изначально не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Все больше данных наблюдений показали целесообразность применения нирматрелвира-ритонавира с поправкой на дозу у пациентов с расчетной скоростью клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73. м^2. Исследование планируется для оценки безопасности, клинических и вирусологических результатов раннего перорального лечения COVID-19 нирматревиром-ритонавиром у пациентов с хронической болезнью почек 4 и 5 стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи исследования — оценить безопасность, клинические и вирусологические исходы нирматрелвира-ритонавира с поправкой на дозу у пациентов с рСКФ ниже 30 мл/мин/1,73. м^2. Пациенты с рСКФ более 30 мл/мин/1,73 m2 и прописанный нирматрелвир-ритонавир будут использоваться для сравнения.

В одноцентровом исследовании у пациентов с хронической болезнью почек 4 и 5 стадии, которым назначено раннее лечение нирматрелвиром-ритонавиром с поправкой на дозу, будут оцениваться первичные конечные точки нежелательных явлений во время или после лечения нирматрелвиром-ритонавиром (начиная с 30-го дня или ранее). ), серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, приводящие к прекращению приема нирматрелвира-ритонавира.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это одноцентровое исследование 100 взрослых пациентов, получавших лечение нирматрелвиром-ритонавиром от раннего заболевания COVID-19 в эпоху омикрон.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше.
  • Инфекция COVID-19 и появление симптомов не более 5 дней, с предшествующей вакцинацией или без нее.
  • ВОЗ СПС 1-4
  • Показан для лечения нирматрелвиром-ритонавиром.

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут глотать капсулы или соблюдать протокол.
  • Тяжелое заболевание COVID-19, включая пациентов, которым требуется кислородная терапия
  • Значительная гиперчувствительность к нирматрелвиру, ритонавиру или любому компоненту препарата
  • Пациентам требуется одновременный прием препаратов, клиренс которых сильно зависит от изофермента CYP3A4, и их нельзя пропускать в период лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятное событие
Временное ограничение: 30 дней
Нежелательные явления во время или после лечения нирматрелвиром-ритонавиром (начиная с 30-го дня или ранее), серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, приведшие к прекращению приема нирматрелвира-ритонавира
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КРЫСА
Временное ограничение: 30 дней
Время до получения отрицательного результата экспресс-теста на антиген
30 дней
Отскок
Временное ограничение: 30 дней
Рецидив положительного экспресс-теста на антиген или полимеразной цепной реакции ПЦР до 30-го дня
30 дней
Шкала клинического прогрессирования ВОЗ CPS
Временное ограничение: 30 дней
Время перехода к CPS 5 до 30 дня
30 дней
Симптомы
Временное ограничение: 30 дней
Время до разрешения симптомов
30 дней
Симптоматический отскок
Временное ограничение: 30 дней
Симптоматический рецидив (симптомы снова появляются после разрешения симптома с положительным результатом RAT или PCR)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2022.361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Нирматрелвир/ритонавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться