Turvallisuus ja kliiniset ja virologiset tulokset nirmatrelvir-ritonaviirihoitoa saavilla kroonista munuaistautipotilailla
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
Turvallisuus ja kliiniset ja virologiset tulokset COVID-19-potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja joita hoidetaan nirmatrelvir-ritonaviiriga
Nirmatrelvir-ritonaviiri on hyväksytty koronavirustautiin 2019 (COVID-19), mutta sitä ei alun perin suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Kasvavat havaintotiedot ovat osoittaneet, että nirmatrelviiri-ritonaviirin annostelu on mahdollista potilailla, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min/1,73
m^2.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COVID-19:n varhaisen oraalisen nirmatrevir-ritonaviirihoidon turvallisuutta, kliinisiä ja virologisia tuloksia potilailla, joilla on vaiheen 4 ja 5 krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida annossovitetun nirmatrelvir-ritonaviirin turvallisuutta sekä kliinisiä ja virologisia tuloksia potilailla, joiden eGFR on alle 30 ml/min/1,73 m^2. Potilaat, joiden eGFR on yli 30 ml/min/1,73 m2 ja määrättyä nirmatrelvir-ritonaviiria käytetään vertailuun.
Yksikeskustutkimuksessa vaiheiden 4 ja 5 kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille, joille määrättiin varhaisessa vaiheessa annettavaa nirmatrelviiri-ritonaviiria, arvioidaan haittatapahtumien ensisijaiset päätepisteet nirmatrelviiri-ritonaviirihoidon aikana tai sen jälkeen (alkaen päivästä 30 tai sitä ennen). ), vakavia haittatapahtumia ja haittavaikutuksia, jotka johtavat nirmatrelviiri-ritonaviirihoidon lopettamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui 100 aikuista potilasta, joita hoidettiin nirmatrelvir-ritonaviirin varhaisen COVID-19-taudin vuoksi omikronin aikakaudella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- COVID-19-infektio ja oireet alkavat enintään 5 päivän kuluttua aiemman rokotuksen kanssa tai ilman.
- WHO CPS 1-4
- Indikoitu nirmatrelvir-ritonaviirihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi niellä kapseleita tai noudattaa ohjetta.
- Vaikea COVID-19-tauti, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat happilisähoitoa
- Merkittävä yliherkkyys nirmatrelvirille, ritonaviirille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Potilaat tarvitsevat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3A4:stä ja joita ei voida jättää väliin hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittatapahtumat nirmatrelvir-ritonaviirihoidon aikana tai sen jälkeen (alkaen päivänä 30 tai sitä ennen), vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat, jotka johtavat nirmatrelvir-ritonaviirihoidon lopettamiseen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROTTA
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika negatiiviseen nopean antigeenitestin tulokseen
|
30 päivää
|
|
Rebound
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Positiivisen nopean antigeenitestin tai polymeraasiketjureaktion PCR:n palautuminen päivään 30 asti
|
30 päivää
|
|
WHO:n kliinisen etenemisasteikon CPS
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika CPS 5:een siirtymiseen päivään 30 asti
|
30 päivää
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika oireiden häviämiseen
|
30 päivää
|
|
Oireinen rebound
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oireellinen rebound (oireinen jälleen, kun oireet ovat hävinneet positiivisella RAT- tai PCR-testillä)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- COVID-19
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelviirin ja ritonaviirin yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2022.361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .