Sikkerhet og kliniske og virologiske utfall hos CKD-pasienter behandlet med Nirmatrelvir-ritonavir
6. februar 2024 oppdatert av: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
Sikkerhet og kliniske og virologiske utfall hos COVID-19-pasienter med kronisk nyresykdom behandlet med Nirmatrelvir-ritonavir
Nirmatrelvir-ritonavir er godkjent for koronavirussykdom 2019 (COVID-19), men anbefales ikke i utgangspunktet til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Økende observasjonsdata har vist gjennomførbarheten av dosejustert nirmatrelvir-ritonavir-administrasjon hos pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet lavere enn 30 ml/min/1,73
m^2.
Studien er planlagt for å vurdere sikkerhet, kliniske og virologiske utfall av tidlig oral nirmatrevir-ritonavir-behandling av COVID-19 hos pasienter med stadium 4 og 5 kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og kliniske og virologiske utfall av dosejustert nirmatrelvir-ritonavir hos pasienter med eGFR lavere enn 30 ml/min/1,73 m^2. Pasienter med eGFR større enn 30 ml/min/1,73 m2 og foreskrevet nirmatrelvir-ritonavir vil bli brukt til sammenligning.
I enkeltsenterstudien vil pasienter med stadium 4 og 5 kronisk nyresykdom foreskrevet tidlig behandling dosejustert nirmatrelvir-ritonavir bli vurdert for de primære endepunktene av bivirkninger under eller etter behandling med nirmatrelvir-ritonavir (starter på eller før dag 30) ), alvorlige bivirkninger og bivirkninger som fører til seponering av nirmatrelvir-ritonavir.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en enkeltsenterstudie av 100 voksne pasienter behandlet med nirmatrelvir-ritonavir for tidlig COVID-19-sykdom i omicron-tiden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover.
- COVID-19-infeksjon og symptomdebut ikke mer enn 5 dager, med eller uten forutgående vaksinasjon.
- WHO CPS 1-4
- Indisert for behandling med nirmatrelvir-ritonavir
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke svelge kapsler eller overholde protokollen.
- Alvorlig COVID-19-sykdom, inkludert pasienter som trenger oksygentilskuddsbehandling
- Betydelig overfølsomhet overfor nirmatrelvir, ritonavir eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
- Pasienter krever samtidig administrering av legemidler som er svært avhengige av CYP3A4 for clearance og som ikke kan utelates i behandlingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger under eller etter behandling med nirmatrelvir-ritonavir (starter på eller før dag 30), alvorlige bivirkninger og bivirkninger som fører til seponering av nirmatrelvir-ritonavir
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROTTE
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til negativt resultat for rask antigentest
|
30 dager
|
|
Rebound
Tidsramme: 30 dager
|
Rebound av positiv rask antigentest eller polymerasekjedereaksjon PCR opp til dag 30
|
30 dager
|
|
WHO Clinical Progression Scale CPS
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til progresjon til CPS 5 frem til dag 30
|
30 dager
|
|
Symptomer
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til å løse symptomene
|
30 dager
|
|
Symptomatisk tilbakeslag
Tidsramme: 30 dager
|
Symptomatisk rebound (symptomatisk igjen etter oppløsning av symptom med positiv RAT eller PCR)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Covid-19
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir og ritonavir medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- CRE-2022.361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .