Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en klinische en virologische resultaten bij CKD-patiënten behandeld met nirmatrelvir-ritonavir

6 februari 2024 bijgewerkt door: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Veiligheid en klinische en virologische resultaten bij COVID-19-patiënten met chronische nierziekte behandeld met nirmatrelvir-ritonavir

Nirmatrelvir-ritonavir is goedgekeurd voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19), maar wordt in eerste instantie niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Toenemende observationele gegevens hebben de haalbaarheid aangetoond van dosisaangepaste toediening van nirmatrelvir-ritonavir bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m^2. De studie is gepland om de veiligheid, klinische en virologische uitkomsten van vroege orale nirmatrevir-ritonavir-behandeling van COVID-19 te beoordelen bij patiënten met stadium 4 en 5 chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Nirmatrelvir/ritonavir

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en klinische en virologische uitkomsten van dosisaangepast nirmatrelvir-ritonavir bij patiënten met een eGFR lager dan 30 ml/min/1,73. m^2. Patiënten met een eGFR van meer dan 30 ml/min/1,73 m2 en voorgeschreven nirmatrelvir-ritonavir zullen ter vergelijking worden gebruikt.

In de single-center studie zullen patiënten met stadium 4 en 5 chronische nierziekte die vroege behandeling dosisaangepaste nirmatrelvir-ritonavir krijgen voorgeschreven, worden beoordeeld op de primaire eindpunten van bijwerkingen tijdens of na behandeling met nirmatrelvir-ritonavir (beginnend op of vóór dag 30). ), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van nirmatrelvir-ritonavir.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Hongkong
- New Territories
  - Shatin, New Territories, Hongkong, SAR
    - Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een studie in één centrum van 100 volwassen patiënten die werden behandeld met nirmatrelvir-ritonavir voor vroege COVID-19-ziekte in het omicron-tijdperk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar en ouder.
COVID-19-infectie en aanvang van symptomen niet meer dan 5 dagen, met of zonder voorafgaande vaccinatie.
WGO CPS 1-4
Geïndiceerd voor behandeling met nirmatrelvir-ritonavir

Uitsluitingscriteria:

Patiënten kunnen geen capsules slikken of zich aan het protocol houden.
Ernstige ziekte van COVID-19, inclusief patiënten die zuurstofsupplementen nodig hebben
Aanzienlijke overgevoeligheid voor nirmatrelvir, ritonavir of een ander bestanddeel van de formulering
Patiënten hebben gelijktijdige toediening nodig van geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP3A4 voor klaring en die niet kunnen worden weggelaten tijdens de behandelingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
nadelige gebeurtenis Tijdsspanne: 30 dagen	Bijwerkingen tijdens of na behandeling met nirmatrelvir-ritonavir (beginnend op of voor dag 30), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van nirmatrelvir-ritonavir	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
RAT Tijdsspanne: 30 dagen	Tijd tot een negatief resultaat van de snelle antigeentest	30 dagen
Rebound Tijdsspanne: 30 dagen	Rebound van positieve snelle antigeentest of polymerasekettingreactie-PCR tot dag 30	30 dagen
WHO Clinical Progression Scale CPS Tijdsspanne: 30 dagen	Tijd tot progressie naar CPS 5 tot dag 30	30 dagen
Symptomen Tijdsspanne: 30 dagen	Tijd tot het verdwijnen van de symptomen	30 dagen
Symptomatische rebound Tijdsspanne: 30 dagen	Symptomatische rebound (weer symptomatisch na verdwijnen van symptoom met positieve RAT of PCR)	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CRE-2022.361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .