- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05624840
Veiligheid en klinische en virologische resultaten bij CKD-patiënten behandeld met nirmatrelvir-ritonavir
Veiligheid en klinische en virologische resultaten bij COVID-19-patiënten met chronische nierziekte behandeld met nirmatrelvir-ritonavir
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en klinische en virologische uitkomsten van dosisaangepast nirmatrelvir-ritonavir bij patiënten met een eGFR lager dan 30 ml/min/1,73. m^2. Patiënten met een eGFR van meer dan 30 ml/min/1,73 m2 en voorgeschreven nirmatrelvir-ritonavir zullen ter vergelijking worden gebruikt.
In de single-center studie zullen patiënten met stadium 4 en 5 chronische nierziekte die vroege behandeling dosisaangepaste nirmatrelvir-ritonavir krijgen voorgeschreven, worden beoordeeld op de primaire eindpunten van bijwerkingen tijdens of na behandeling met nirmatrelvir-ritonavir (beginnend op of vóór dag 30). ), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van nirmatrelvir-ritonavir.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong, SAR
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- COVID-19-infectie en aanvang van symptomen niet meer dan 5 dagen, met of zonder voorafgaande vaccinatie.
- WGO CPS 1-4
- Geïndiceerd voor behandeling met nirmatrelvir-ritonavir
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen geen capsules slikken of zich aan het protocol houden.
- Ernstige ziekte van COVID-19, inclusief patiënten die zuurstofsupplementen nodig hebben
- Aanzienlijke overgevoeligheid voor nirmatrelvir, ritonavir of een ander bestanddeel van de formulering
- Patiënten hebben gelijktijdige toediening nodig van geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP3A4 voor klaring en die niet kunnen worden weggelaten tijdens de behandelingsperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen tijdens of na behandeling met nirmatrelvir-ritonavir (beginnend op of voor dag 30), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van nirmatrelvir-ritonavir
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RAT
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd tot een negatief resultaat van de snelle antigeentest
|
30 dagen
|
Rebound
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Rebound van positieve snelle antigeentest of polymerasekettingreactie-PCR tot dag 30
|
30 dagen
|
WHO Clinical Progression Scale CPS
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd tot progressie naar CPS 5 tot dag 30
|
30 dagen
|
Symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen
|
30 dagen
|
Symptomatische rebound
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Symptomatische rebound (weer symptomatisch na verdwijnen van symptoom met positieve RAT of PCR)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- COVID-19
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir en ritonavir geneesmiddel combinatie
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2022.361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nirmatrelvir/ritonavir
-
PfizerIngetrokkenMedicamenteuze behandeling van COVID-19
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | POTS - Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom | Postinfectieuze ontsteking | Postinfectieuze stoornisZweden
-
Chinese PLA General HospitalWervingCOVID-19 | Nierinsufficiëntie, chronischChina
-
PfizerActief, niet wervend
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityLuoyang Central Hospital; Nanyang Central Hospital; The Fifth People's Hospital... en andere medewerkersVoltooidCOVID-19 | AzvudineChina
-
PfizerVoltooidSARS-CoV-2-infectieJapan
-
Universidade do PortoCentro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS); Rede de... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
PfizerVoltooidCOVID-19Verenigde Staten, Taiwan, Italië, Canada, Griekenland
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del Farmaco; Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineVoltooid